Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus -vuorottelun viikoittainen temotsolomidin teho ja siedettävyys toistuvissa korkea-asteen glioomissa

lauantai 14. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Zhang Zhenyu, Huashan Hospital

Cisplatin Plus -vuorottelun viikoittainen temotsolomidin teho ja siedettävyys toistuvissa korkea-asteen glioomissa: yhden käden prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus

Tällä hetkellä toistuvien korkea-asteen glioomien ennuste on edelleen synkkä, eikä vakiohoitoprotokollaa ole vahvistettu. Sisplatiinin (CDDP), jota National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suosittelee kemoterapeuttisena aineena uusiutuvien korkea-asteisten glioomien pelastushoidossa, osoitettiin vähentävän O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin (AGAT) aktiivisuutta ja mahdollisesti tehostavan kasvainten vastaista toimintaa. temotsolomidin (TMZ) vaikutuksia. Verrattuna tavanomaiseen 5 päivän TMZ-hoitoon, vuorottelevat viikoittaiset hoito-ohjelmat, jotka tarjoavat pidemmän TMZ-altistuksen, voivat johtaa suurempiin kumulatiivisiin annoksiin ja voivat heikentää enemmän O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasia (MGMT), mikä vähentää kasvainsolujen vastustuskykyä TMZ:lle.

Tämän vuoksi tutkijat aloittavat yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen CDDP:n ja vuorottelevan viikoittaisen TMZ-hoidon tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen kasvaimen histologinen diagnoosi korkea-asteisena glioomina (WHO III tai IV)
  • Kaikkien potilaiden tulee suorittaa sädehoito primaaristen glioomien vuoksi.
  • MRI osoitti yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä.
  • Ilmoittautumisajan tulee olla yli 90 päivää sädehoidon jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-2
  • Potilaita, joilla oli uusiutuvia glioomia, hoidettiin ilman annostiheää TMZ-hoitoa ennen osallistumista.
  • Toistuvien glioomien kirurgiset toimenpiteet ovat sallittuja ja potilaat, joilla ei ole jäännöskasvainta, ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan tai munuaisten epänormaali toiminta (arvo yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
  • Verikierto: Hb < 90g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,5*10^9/l, verihiutaleet < 100*10^9/l
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen annetuille lääkkeille
  • Sädehoito viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaita, joilla oli uusiutuvia glioomia, hoidettiin annostiheällä TMZ-hoidolla ennen osallistumista.
  • Akuutti infektio, joka tarvitsee antibiootteja suonensisäisesti
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDDP plus temotsolomidi

Potilaita hoidettiin CDDP:llä ja TMZ:lla. CDDP:tä annettiin suonensisäisesti päivästä 1 - 3 päivittäisellä annoksella 30 mg. TMZ:tä annettiin suun kautta päivinä 1–7 ja päivinä 15–21 päivittäisenä annoksena 125 mg/m2 (taso 2). Yhden kemoterapiasyklin kesto on 28 päivää. TMZ-annostasot on lueteltu taulukossa 1.

Taulukko 1 TMZ-annostasot Annostasot Päivittäinen TMZ-annos (mg/m2/d ) TMZ-annos per sykli (mg/m2)

  1. 150 2100
  2. 125 1750
  3. 100 1400
  4. 75 1050
Lääke: CDDP
Lääke: Temotsolomidi
Jos hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus, joka arvioitiin haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE; versio 4.0) mukaisesti edellisestä syklistä, oli ollut luokkaa 0 tai 1, TMZ-annoksen nostaminen arvoon sallittiin enintään 150 mg/m2. Jos asteen 4 hematologista toksisuutta tai asteen 3 ei-hematologista toksisuutta oli esiintynyt, TMZ-annosta pienennettiin 25 mg/m2 portaissa. Jos asteen 4 ei-hematologista toksisuutta esiintyi, potilaan hoito keskeytettiin. Jos asteen 4 hematologinen toksisuus tai asteen 3 ei-hematologinen toksisuus jatkui, kun TMZ-annos oli vähintään 75 mg/m2, potilaan hoito keskeytettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
1 vuoden ja 2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
  • Päätutkija: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT001
  • Huashan H (Muu tunniste: Huashan H)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuiset glioomit

Kliiniset tutkimukset CDDP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa