- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263105
Eficacia y tolerabilidad de cisplatino más temozolomida semanal alternante en gliomas recurrentes de alto grado
Eficacia y tolerabilidad de cisplatino más temozolomida semanal alternante en gliomas recurrentes de alto grado: estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo
Actualmente, el pronóstico de los gliomas de alto grado recurrentes sigue siendo desalentador sin que se haya establecido un protocolo de tratamiento estándar. Se demostró que el cisplatino (CDDP), recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como agente quimioterapéutico en el tratamiento de rescate para los gliomas recurrentes de alto grado, reduce la actividad de la O6-alquilguanina ADN-alquil transferasa (AGAT) y es potencialmente capaz de mejorar la acción antitumoral. efectos de la temozolomida (TMZ). En comparación con el régimen estándar de TMZ de 5 días, el régimen semanal alternante que brinda una exposición más prolongada de TMZ puede conducir a dosis acumuladas más altas y puede agotar más O6-metilguanina ADN metiltransferasa (MGMT), lo que reduce la resistencia de las células tumorales a TMZ.
Por lo tanto, los investigadores inician un estudio de Fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de CDDP más un régimen de alternancia semanal de TMZ en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de tumor primario como gliomas de alto grado (OMS III o IV)
- Todos los pacientes deben completar la radioterapia para los gliomas primarios.
- La resonancia magnética mostró evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor.
- El tiempo para inscribirse debe ser más de 90 días después de la radioterapia.
- Consentimiento informado por escrito
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
- Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados sin terapia de dosis densa de TMZ antes de la inscripción.
- Se permiten intervenciones quirúrgicas para gliomas recurrentes y pacientes sin tumor residual
Criterio de exclusión:
- Función anormal del hígado o riñón (valor más de 1,5 veces el límite superior normal)
- Enrutamiento de sangre: Hb < 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos≤1,5*10^9/L, plaquetas < 100*10^9/L
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a los medicamentos administrados.
- Radioterapia en los 90 días previos a la inscripción
- Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con una dosis densa de TMZ antes de la inscripción.
- Infección aguda que necesita antibióticos por vía intravenosa.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 90 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDDP más temozolomida
Los pacientes fueron tratados con CDDP y TMZ. CDDP se administró iv desde el día 1 al 3 con una dosis diaria de 30 mg. TMZ se administró por vía oral del Día 1 al 7 y del Día 15 al 21, con una dosis diaria de 125 mg/m2 (Nivel 2). El período de un ciclo de quimioterapia es de 28 días. Los niveles de dosis de TMZ se enumeran en la Tabla 1. Tabla 1 Niveles de dosis de TMZ Niveles de dosis Dosis diaria de TMZ (mg/m2/d) Dosis de TMZ por ciclo (mg/m2)
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Si la toxicidad hematológica y no hematológica evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; versión 4.0) del ciclo anterior había sido de grado 0 o 1, entonces se permitía aumentar la dosis de TMZ hasta el máximo de 150 mg/m2.
Si había ocurrido toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3, entonces la dosis de TMZ se redujo en pasos de 25 mg/m2.
Si ocurría toxicidad no hematológica de grado 4, se suspendía el tratamiento del paciente.
Si la toxicidad hematológica de grado 4 o la toxicidad no hematológica de grado 3 continuaban cuando la dosis de TMZ estaba en el mínimo de 75 mg/m2, se suspendía el tratamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a 1 año y 2 años
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a 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
- Investigador principal: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
- Investigador principal: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
- Investigador principal: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CAT001
- Huashan H (Otro identificador: Huashan H)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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