Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y tolerabilidad de cisplatino más temozolomida semanal alternante en gliomas recurrentes de alto grado

14 de julio de 2018 actualizado por: Zhang Zhenyu, Huashan Hospital

Eficacia y tolerabilidad de cisplatino más temozolomida semanal alternante en gliomas recurrentes de alto grado: estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo

Actualmente, el pronóstico de los gliomas de alto grado recurrentes sigue siendo desalentador sin que se haya establecido un protocolo de tratamiento estándar. Se demostró que el cisplatino (CDDP), recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como agente quimioterapéutico en el tratamiento de rescate para los gliomas recurrentes de alto grado, reduce la actividad de la O6-alquilguanina ADN-alquil transferasa (AGAT) y es potencialmente capaz de mejorar la acción antitumoral. efectos de la temozolomida (TMZ). En comparación con el régimen estándar de TMZ de 5 días, el régimen semanal alternante que brinda una exposición más prolongada de TMZ puede conducir a dosis acumuladas más altas y puede agotar más O6-metilguanina ADN metiltransferasa (MGMT), lo que reduce la resistencia de las células tumorales a TMZ.

Por lo tanto, los investigadores inician un estudio de Fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de CDDP más un régimen de alternancia semanal de TMZ en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de tumor primario como gliomas de alto grado (OMS III o IV)
  • Todos los pacientes deben completar la radioterapia para los gliomas primarios.
  • La resonancia magnética mostró evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor.
  • El tiempo para inscribirse debe ser más de 90 días después de la radioterapia.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
  • Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados sin terapia de dosis densa de TMZ antes de la inscripción.
  • Se permiten intervenciones quirúrgicas para gliomas recurrentes y pacientes sin tumor residual

Criterio de exclusión:

  • Función anormal del hígado o riñón (valor más de 1,5 veces el límite superior normal)
  • Enrutamiento de sangre: Hb < 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos≤1,5*10^9/L, plaquetas < 100*10^9/L
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alérgico a los medicamentos administrados.
  • Radioterapia en los 90 días previos a la inscripción
  • Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con una dosis densa de TMZ antes de la inscripción.
  • Infección aguda que necesita antibióticos por vía intravenosa.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los 90 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDDP más temozolomida

Los pacientes fueron tratados con CDDP y TMZ. CDDP se administró iv desde el día 1 al 3 con una dosis diaria de 30 mg. TMZ se administró por vía oral del Día 1 al 7 y del Día 15 al 21, con una dosis diaria de 125 mg/m2 (Nivel 2). El período de un ciclo de quimioterapia es de 28 días. Los niveles de dosis de TMZ se enumeran en la Tabla 1.

Tabla 1 Niveles de dosis de TMZ Niveles de dosis Dosis diaria de TMZ (mg/m2/d) Dosis de TMZ por ciclo (mg/m2)

  1. 150 2100
  2. 125 1750
  3. 100 1400
  4. 75 1050
Si la toxicidad hematológica y no hematológica evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; versión 4.0) del ciclo anterior había sido de grado 0 o 1, entonces se permitía aumentar la dosis de TMZ hasta el máximo de 150 mg/m2. Si había ocurrido toxicidad hematológica de grado 4 o toxicidad no hematológica de grado 3, entonces la dosis de TMZ se redujo en pasos de 25 mg/m2. Si ocurría toxicidad no hematológica de grado 4, se suspendía el tratamiento del paciente. Si la toxicidad hematológica de grado 4 o la toxicidad no hematológica de grado 3 continuaban cuando la dosis de TMZ estaba en el mínimo de 75 mg/m2, se suspendía el tratamiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a 1 año y 2 años
a 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiyong Qin, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Ying Mao, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: ZhenYu Zhang, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CDDP

3
Suscribir