长效 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂方案中的促卵泡激素 Delta (BEYOND) (BEYOND)
2023年12月1日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、受控、开放标签、平行组、多中心试验，比较个体化 FE 999049（促卵泡激素 Delta）给药的疗效和安全性，在接受受控卵巢刺激的女性中使用长效 GnRH 激动剂方案和 GnRH 拮抗剂方案
比较 FE 999049（促卵泡激素 delta）及其个性化给药算法在使用长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案进行体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 受控卵巢刺激中的有效性和安全性短 GnRH 拮抗剂方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Hadera、以色列
- Hillel Yafe Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah tikva、以色列
- Beilinson Hospital Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Dobl、奥地利
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz、奥地利
- Kepler University Hospital Linz
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Vienna、奥地利
- Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
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Bologna、意大利
- Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
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Roma、意大利
- European Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Porsgrunn、挪威
- Sykehuset Telemark HF
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Trondheim、挪威
- Medicus AS
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Zürich、瑞士
- Gyn-A.R.T. AG
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间且处于首次 IVF/ICSI 周期且身心健康且被诊断出输卵管有问题、轻度子宫内膜异位症或精子质量下降的伴侣的不孕女性。
- 参与者必须有规律的月经周期、正常的子宫和 2 个正常的卵巢。
- 允许的体重指数为 17.5-32 Kg/m^2。
排除标准：
- 卵巢储备非常高的女性，强烈偏好任何一种治疗，严重的子宫内膜异位症，反复流产史，染色体已知问题的夫妇，生产血布的历史或高风险，已知患有慢性疾病的女性，最近参加试验的女性与非注册药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FE 999049 + GnRH 激动剂 (GONAPEPTYL)
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预充式注射笔
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有源比较器：FE 999049 + GnRH 拮抗剂（CETROTIDE）
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注射用粉剂及溶剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取出的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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在卵母细胞取出访视时记录取出的卵母细胞数量。
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于卵巢反应不良或卵巢反应过度而导致周期取消的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 天）
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对于每个参与者，记录了周期取消的原因
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刺激结束时（最多 20 天）
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因卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（风险）而在取卵后取消囊胚移植的受试者比例
大体时间：转移结束时（最多 4 周）
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对于每个参与者，囊胚移植取消的原因都被记录下来。
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转移结束时（最多 4 周）
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卵泡数量
大体时间：刺激第 6 天和刺激结束时（最多 20 天）
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将报告卵泡总数和每个尺寸类别的卵泡数
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刺激第 6 天和刺激结束时（最多 20 天）
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取出卵母细胞数 <4、4-7、8-14、15-19 和 ≥20 的受试者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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根据卵母细胞数量分组
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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中期 II 卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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仅适用于使用 ICSI 授精的患者
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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受精率
大体时间：卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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通过原核的数量来测量。
具有 2 个原核的受精卵母细胞被视为正确受精
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卵母细胞取出后的第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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胚胎数量
大体时间：卵母细胞取出后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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报告胚胎数量（总数和优质）。
胚胎质量是通过卵裂阶段（卵裂球数量/压实状态）和胚胎形态参数的综合评估来确定的
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卵母细胞取出后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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囊胚数量
大体时间：卵母细胞取出后第 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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报告囊胚的数量（总数和优质）。
囊胚质量通过囊胚扩张和孵化状态、囊胚内细胞质量分级和滋养外胚层分级来评估。
评分基于 Gardner 和 Schoolcraft 的分类系统，附加了内细胞团（退化或无内细胞团）和滋养外胚层（退化或非常大的细胞）的类别
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卵母细胞取出后第 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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卵泡刺激素 (FSH) 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析 FSH 循环浓度。
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刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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黄体生成素 (LH) 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析 LH 循环浓度
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刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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雌二醇的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析雌二醇的循环浓度
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刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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黄体酮的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析黄体酮的循环浓度
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刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抑制素 B 的循环浓度
大体时间：刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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抽取血样用于分析抑制素 B 的循环浓度
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刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和卵母细胞取出时（刺激开始后最多 22 天）
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促性腺激素总剂量
大体时间：最长 20 天
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根据研究药品的开始日期、结束日期和每日剂量计算
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最长 20 天
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刺激天数
大体时间：最长 20 天
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按开始日期和结束日期计算
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最长 20 天
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Β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 阳性率
大体时间：转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
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定义为血清βhCG试验阳性
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转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
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着床率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为移植后孕囊数量除以移植囊胚数量
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为至少一个孕囊
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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活体妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为宫内至少有一个孕囊有胎心搏动
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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持续妊娠率
大体时间：转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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至少有一个宫内可存活的胎儿
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转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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持续着床率
大体时间：转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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定义为宫内存活胎儿的数量除以移植的囊胚数量
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转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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早期 OHSS 受试者比例（包括中度/重度 OHSS）
大体时间：触发卵泡最终成熟后最多 9 天
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等级分类根据Golan的分类系统，所有OHSS病例分为轻度、中度或重度。
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触发卵泡最终成熟后最多 9 天
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晚期 OHSS 受试者比例（包括中/重度 OHSS）
大体时间：触发卵泡最终成熟后 >9 天
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等级分类根据Golan的分类系统，所有OHSS病例分为轻度、中度或重度。
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触发卵泡最终成熟后 >9 天
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不良事件发生的频率
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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任何不幸的医疗事件
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从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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不良事件的强度
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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分为轻度、中度或重度
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从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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预灌封注射笔的技术故障
大体时间：最长 20 天
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记录预充式注射笔的技术故障发生率
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最长 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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FE 999049 + GnRH 激动剂 (GONAPEPTYL)的临床试验
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