长效 GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂方案中的促卵泡激素 Delta (BEYOND) (BEYOND)
2022年9月28日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、受控、开放标签、平行组、多中心试验，比较个体化 FE 999049（促卵泡激素 Delta）给药的疗效和安全性，在接受受控卵巢刺激的女性中使用长效 GnRH 激动剂方案和 GnRH 拮抗剂方案
比较 FE 999049（促卵泡激素 delta）及其个性化给药算法在使用长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案进行体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 受控卵巢刺激中的有效性和安全性短 GnRH 拮抗剂方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Hadera、以色列
- Hillel Yafe Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah tikva、以色列
- Beilinson Hospital Rabin Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Dobl、奥地利
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz、奥地利
- Kepler University Hospital Linz
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Vienna、奥地利
- Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
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Bologna、意大利
- Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
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Roma、意大利
- European Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Porsgrunn、挪威
- Sykehuset Telemark HF
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Trondheim、挪威
- Medicus AS
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Zürich、瑞士
- Gyn-A.R.T. AG
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间且处于首次 IVF/ICSI 周期且身心健康且被诊断出输卵管有问题、轻度子宫内膜异位症或精子质量下降的伴侣的不孕女性。
- 参与者必须有规律的月经周期、正常的子宫和 2 个正常的卵巢。
- 允许的体重指数为 17.5-32 Kg/m^2。
排除标准：
- 卵巢储备非常高的女性，强烈偏好任何一种治疗，严重的子宫内膜异位症，反复流产史，染色体已知问题的夫妇，生产血布的历史或高风险，已知患有慢性疾病的女性，最近参加试验的女性与非注册药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FE 999049 + GnRH 激动剂 (GONAPEPTYL)
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预充式注射笔
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实验性的：FE 999049 + GnRH 拮抗剂 (CETROTIDE)
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注射用粉剂及溶剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于卵巢反应差或卵巢反应过度而导致周期取消的受试者比例
大体时间：刺激结束时（最多 20 天）
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对于每个受试者，周期取消的原因将被记录
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刺激结束时（最多 20 天）
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由于卵巢过度刺激综合征 (OHSS)（风险）导致卵母细胞取出后囊胚移植取消的受试者比例
大体时间：转移结束时（最多 4 周）
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对于每个受试者，将记录囊胚移植取消的原因
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转移结束时（最多 4 周）
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卵泡数
大体时间：在刺激第 6 天和刺激结束时（最多 20 天）
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将报告卵泡总数和每个大小类别的卵泡数
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在刺激第 6 天和刺激结束时（最多 20 天）
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受试者比例
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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根据卵母细胞数量分组
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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中期 II 卵母细胞数
大体时间：取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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仅适用于使用 ICSI 授精的人
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取卵当天（刺激开始后最多 22 天）
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受精率
大体时间：取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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以原核数来衡量。
具有 2 个原核的受精卵母细胞将被视为正确受精
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取卵后第 1 天（刺激开始后最多 23 天）
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胚胎数
大体时间：取卵后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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将报告胚胎数量（总数和优质胚胎）。
胚胎质量由卵裂阶段（卵裂球数量/压实状态）和胚胎形态参数的综合评估决定
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取卵后第 3 天（刺激开始后最多 25 天）
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胚泡数
大体时间：取卵后第 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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将报告囊胚数量（总数和优质）。
囊胚质量通过囊胚扩张和孵化状态、囊胚内细胞团分级和滋养外胚层分级来评估。
评分基于 Gardner 和 Schoolcraft 的分类系统，以及内细胞团（退化或无内细胞团）和滋养外胚层（退化或非常大的细胞）的附加类别
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取卵后第 5 天（刺激开始后最多 27 天）
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促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇、黄体酮和抑制素 B 的循环浓度
大体时间：在刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和取卵时（刺激开始后最多 22 天）
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在刺激第 6 天、刺激结束时（刺激开始后最多 20 天）和取卵时（刺激开始后最多 22 天）
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总促性腺激素剂量
大体时间：最多 20 天
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按研究药物产品的开始日期、结束日期和每日剂量计算
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最多 20 天
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刺激天数
大体时间：最多 20 天
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按开始日期和结束日期计算
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最多 20 天
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阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 率
大体时间：转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
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定义为血清 βhCG 试验阳性
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转移后 13-15 天（刺激开始后最多约 1.5 个月）
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着床率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为移植后的孕囊数除以移植的胚泡数
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为至少一个孕囊
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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生命妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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定义为宫内至少有一个胎心跳动的孕囊
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转移后 5-6 周（刺激开始后最多约 2.5 个月）
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持续妊娠率
大体时间：转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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至少一个宫内活胎儿
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转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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持续着床率
大体时间：转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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定义为宫内存活胎儿数除以转移的胚泡数
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转移后 10-11 周（刺激开始后最多约 4 个月）
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早期 OHSS（包括中/重度 OHSS）受试者的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后最多 9 天
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测量为轻度、中度或重度
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触发最终卵泡成熟后最多 9 天
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晚期 OHSS（包括中度/重度 OHSS）受试者的比例
大体时间：触发最终卵泡成熟后 >9 天
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测量为轻度、中度或重度
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触发最终卵泡成熟后 >9 天
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不良事件发生频率
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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任何不幸的医疗事故
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从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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不良事件的强度
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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分为轻度、中度或重度
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从签署知情同意书到试验结束（约7个月）
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预充式注射笔的技术故障
大体时间：最多 20 天
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将记录预充式注射笔的技术故障事件
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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