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丁丙诺啡舌下喷雾剂用于治疗中度至重度疼痛

2017年8月3日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

丁丙诺啡舌下喷雾剂治疗中度至重度疼痛的 3 期、随机、双盲、多剂量、平行组、安慰剂对照研究

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、多剂量、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估多达 3 种丁丙诺啡舌下（舌下）喷雾和/或在拇囊炎切除术后中度至重度术后疼痛的参与者中匹配安慰剂。 该研究将包括 4 个阶段：筛选阶段、手术阶段、治疗阶段和随访阶段。

参与者将在预定手术的早晨被送往研究地点，将留在研究地点直到术后第 3 天（在研究地点总共 3 晚），然后返回进行第 5 至 9 次随访手术后的几天。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78728

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合协议规定的资格和避孕标准
  • 能够说和理解进行研究的语言，能够理解程序和研究要求，并在进行任何研究程序之前自愿签署并注明日期由机构审查委员会批准的知情同意书
  • 愿意并能够遵守研究要求（包括饮食、酒精和吸烟限制），完成疼痛评估，在研究地点停留三天，并在手术后 7 至 9 天返回进行随访。

排除标准：

  • 非处方药、膳食补充剂或超出方案规定参数的药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况

  • 根据方案或研究者认为可能危及的任何病症的体征、症状或病史：

    1. 参与者或研究人员的安全或福祉
    2. 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丁丙诺啡 0.5 毫克 TID
参与者接受丁丙诺啡 0.5 毫克舌下喷雾剂，每天三次 (TID) 和安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂，每天一次 (QD)，持续两天。
药品：丁丙诺啡舌下喷雾剂
通过单次 100 μL 喷雾递送丁丙诺啡舌下喷雾剂
药品：安慰剂
通过单次 100 μL 喷雾递送安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂
实验性的：丁丙诺啡 1.0 毫克 BID
参与者每天两次 (BID) 接受丁丙诺啡 1.0 mg 舌下喷雾剂和安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂 BID，持续两天。
药品：丁丙诺啡舌下喷雾剂
通过单次 100 μL 喷雾递送丁丙诺啡舌下喷雾剂
药品：安慰剂
通过单次 100 μL 喷雾递送安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂
实验性的：丁丙诺啡 1.0 mg TID
参与者接受丁丙诺啡 1.0 mg 舌下喷雾剂 TID 和安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂 QD，为期两天。
药品：丁丙诺啡舌下喷雾剂
通过单次 100 μL 喷雾递送丁丙诺啡舌下喷雾剂
药品：安慰剂
通过单次 100 μL 喷雾递送安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂，每天四次，持续两天。
药品：安慰剂
通过单次 100 μL 喷雾递送安慰剂匹配的丁丙诺啡舌下喷雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间 0 后 0 至 48 小时内的数字评定量表 (NRS) 总和疼痛强度差异 (SPID) (NRS SPID-48)
大体时间：基线和时间 0 后 0 至 48 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂给药）后最多 48 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻 [每个时间点的最大值 (max) = 10]，负数表示疼痛增加 [每个时间点的最小值 (min) = -10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍； SPID-48 的范围是 -480 到 480。 NRS SPID-48 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。
基线和时间 0 后 0 至 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间 0 后 4、8、24 和 48 小时的 NRS 平均疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线和时间 0 后 4、8、24 和 48 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物给药前）和时间 0（第一剂研究药物给药时间）后最多 48 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 NRS PID 定义为每个预定时间点相对于基线的疼痛差异（PID = 基线时的疼痛强度 - 时间点时的疼痛强度）。 较高的 NRS PID 评分值表示与基线相比疼痛减少较多。
基线和时间 0 后 4、8、24 和 48 小时
时间 0 后 4、8、24 和 48 小时的 NRS 平均疼痛强度评分
大体时间：时间 0 后 4、8、24 和 48 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物给药前）和时间 0（第一剂研究药物给药时间）后最多 48 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 较低的值表示疼痛有所改善。
时间 0 后 4、8、24 和 48 小时
NRS SPID 在时间 0 后 0 到 4 小时内 (NRS SPID-4)
大体时间：基线和时间 0 后 0 至 4 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂给药）后最多 4 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻 [每个时间点的最大值 (max) = 10]，负数表示疼痛增加 [每个时间点的最小值 (min) = -10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍； SPID-4 的范围是 -40 到 40。 NRS SPID-4 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。
基线和时间 0 后 0 至 4 小时
NRS SPID 在时间 0 之后的 0 到 8 小时内 (NRS SPID-8)
大体时间：基线和时间 0 后 0 至 8 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂给药）后长达 8 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻 [每个时间点的最大值 (max) = 10]，负数表示疼痛增加 [每个时间点的最小值 (min) = -10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍； SPID-8 的范围是 -80 到 80。 NRS SPID-8 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。
基线和时间 0 后 0 至 8 小时
NRS SPID 在时间 0 之后的 0 到 24 小时内 (NRS SPID-24)
大体时间：基线和时间 0 后 0 至 24 小时
参与者使用 11 点 NRS 评估疼痛强度，从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。 在基线（研究药物之前）和时间 0（研究药物的第一剂给药）后长达 24 小时的多个时间点收集疼痛强度评分。 疼痛强度差异是通过从时间 0 的疼痛强度中减去每个时间点的疼痛强度来计算的。SPID 分数是每个时间点的差异乘以自前一个时间点以来的持续时间的总和。 正数表示疼痛减轻 [每个时间点的最大值 (max) = 10]，负数表示疼痛增加 [每个时间点的最小值 (min) = -10]。 总的最小值和最大值是指定小时数的 -10 和 10 倍； SPID-24 的范围是 -240 到 240。 NRS SPID-24 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，其中治疗和部位作为主要影响，基线疼痛强度作为协变量。
基线和时间 0 后 0 至 24 小时
使用急救药物治疗疼痛的参与者百分比
大体时间：从时间 0（第一剂研究药物）到第 9 天
在研究期间需要服用替代药物来缓解疼痛的参与者百分比。
从时间 0（第一剂研究药物）到第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

INSYS Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月24日

初级完成 (实际的)

2015年3月19日

研究完成 (实际的)

2015年3月19日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计)

2014年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月3日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS-14-026

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医疗条件

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药物干预

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