Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный спрей с бупренорфином для лечения умеренной и сильной боли

3 августа 2017 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование сублингвального спрея бупренорфина для лечения умеренной и сильной боли

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с несколькими дозами в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности до 3 режимов дозирования бупренорфина сублингвального (под язык) спрея и/или соответствующее плацебо у участников с послеоперационной болью от умеренной до сильной после бурсэктомии. Исследование будет состоять из 4 периодов: период скрининга, хирургический период, период лечения и период наблюдения.

Участники будут допущены в исследовательский центр утром в день запланированной операции, останутся в исследовательском центре до 3-го дня после операции (всего 3 ночи в исследовательском центре) и вернутся для последующего визита с 5 по 9. дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78728

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Способен говорить и понимать язык, на котором проводится исследование, способен понимать процедуры и требования исследования, а также добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, утвержденную Наблюдательным советом учреждения, перед проведением любой процедуры исследования.
  • Готов и способен соблюдать требования исследования (включая диету, ограничение употребления алкоголя и курения), завершить оценку боли, оставаться в исследовательском центре в течение трех дней и вернуться для последующего наблюдения через 7–9 дней после операции.

Критерий исключения:

  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин 0,5 мг три раза в день
Участники получали бупренорфин 0,5 мг сублингвально в спрее три раза в день (три раза в день) и плацебо-соответствующий бупренорфин в виде сублингвального спрея один раз в день (QD) в течение двух дней.
Лекарство: Бупренорфин сублингвальный спрей
Сублингвальный спрей бупренорфина доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный спрей бупренорфина, соответствующий плацебо, доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Экспериментальный: Бупренорфин 1,0 мг два раза в день
Участники получали бупренорфин в дозе 1,0 мг сублингвально два раза в день (2 раза в день) и плацебо-соответствующий бупренорфин в виде сублингвального спрея два раза в день в течение двух дней.
Лекарство: Бупренорфин сублингвальный спрей
Сублингвальный спрей бупренорфина доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный спрей бупренорфина, соответствующий плацебо, доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Экспериментальный: Бупренорфин 1,0 мг три раза в день
Участники получали бупренорфин 1,0 мг сублингвально спрей три раза в день и плацебо-соответствующий бупренорфин сублингвально спрей QD в течение двух дней.
Лекарство: Бупренорфин сублингвальный спрей
Сублингвальный спрей бупренорфина доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный спрей бупренорфина, соответствующий плацебо, доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали сублингвальный спрей бупренорфина, соответствующий плацебо, четыре раза в день в течение двух дней.
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный спрей бупренорфина, соответствующий плацебо, доставляется с помощью одного спрея объемом 100 мкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) Суммарная разница интенсивности боли (SPID) в течение периода от 0 до 48 часов после времени 0 (NRS SPID-48)
Временное ограничение: Базовый уровень и от 0 до 48 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого препарата) и в несколько моментов времени вплоть до 48 часов после времени 0 (введение первой дозы исследуемого препарата). Разница в интенсивности боли рассчитывается путем вычитания интенсивности боли в каждый момент времени из интенсивности боли в момент времени 0. Показатели SPID представляют собой сумму различий в каждый момент времени, умноженную на продолжительность в часах с момента предыдущего момента времени. Положительные числа указывают на уменьшение боли [максимум (максимум) = 10 в каждый момент времени], а отрицательные числа указывают на усиление боли [минимум (мин) = -10 в каждый момент времени]. Общие минимальные и максимальные значения в -10 и 10 раз превышают указанное количество часов; Диапазон SPID-48 составляет от -480 до 480. NRS SPID-48 был проанализирован с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала лечение и место в качестве основных эффектов и исходную интенсивность боли в качестве ковариации.
Базовый уровень и от 0 до 48 часов после времени 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS Средняя разница интенсивности боли (PID) через 4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого лекарственного средства) и в несколько моментов времени вплоть до 48 часов после времени 0 (время введения первой дозы исследуемого лекарственного средства). NRS PID определяется как разница в боли в каждый запланированный момент времени по сравнению с исходным уровнем (PID = интенсивность боли на исходном уровне - интенсивность боли в момент времени). Более высокое значение показателя NRS PID указывает на большее уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
NRS Средняя оценка интенсивности боли через 4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
Временное ограничение: 4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого лекарственного средства) и в несколько моментов времени вплоть до 48 часов после времени 0 (время введения первой дозы исследуемого лекарственного средства). Более низкое значение указывает на уменьшение боли.
4, 8, 24 и 48 часов после времени 0
NRS SPID от 0 до 4 часов после времени 0 (NRS SPID-4)
Временное ограничение: Исходный уровень и от 0 до 4 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого препарата) и в несколько моментов времени вплоть до 4 часов после времени 0 (введение первой дозы исследуемого препарата). Разница в интенсивности боли рассчитывается путем вычитания интенсивности боли в каждый момент времени из интенсивности боли в момент времени 0. Показатели SPID представляют собой сумму различий в каждый момент времени, умноженную на продолжительность в часах с момента предыдущего момента времени. Положительные числа указывают на уменьшение боли [максимум (максимум) = 10 в каждый момент времени], а отрицательные числа указывают на усиление боли [минимум (мин) = -10 в каждый момент времени]. Общие минимальные и максимальные значения в -10 и 10 раз превышают указанное количество часов; Диапазон SPID-4 составляет от -40 до 40. NRS SPID-4 был проанализирован с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала лечение и место в качестве основных эффектов и исходную интенсивность боли в качестве ковариации.
Исходный уровень и от 0 до 4 часов после времени 0
NRS SPID от 0 до 8 часов после времени 0 (NRS SPID-8)
Временное ограничение: Базовый уровень и от 0 до 8 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого препарата) и в несколько моментов времени вплоть до 8 часов после времени 0 (введение первой дозы исследуемого препарата). Разница в интенсивности боли рассчитывается путем вычитания интенсивности боли в каждый момент времени из интенсивности боли в момент времени 0. Показатели SPID представляют собой сумму различий в каждый момент времени, умноженную на продолжительность в часах с момента предыдущего момента времени. Положительные числа указывают на уменьшение боли [максимум (максимум) = 10 в каждый момент времени], а отрицательные числа указывают на усиление боли [минимум (мин) = -10 в каждый момент времени]. Общие минимальные и максимальные значения в -10 и 10 раз превышают указанное количество часов; Диапазон SPID-8 составляет от -80 до 80. NRS SPID-8 был проанализирован с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала лечение и место в качестве основных эффектов и исходную интенсивность боли в качестве ковариации.
Базовый уровень и от 0 до 8 часов после времени 0
NRS SPID от 0 до 24 часов после времени 0 (NRS SPID-24)
Временное ограничение: Базовый уровень и от 0 до 24 часов после времени 0
Интенсивность боли оценивалась участником с использованием 11-балльной шкалы NRS от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Показатели интенсивности боли собирали на исходном уровне (до введения исследуемого препарата) и в несколько моментов времени вплоть до 24 часов после времени 0 (введение первой дозы исследуемого препарата). Разница в интенсивности боли рассчитывается путем вычитания интенсивности боли в каждый момент времени из интенсивности боли в момент времени 0. Показатели SPID представляют собой сумму различий в каждый момент времени, умноженную на продолжительность в часах с момента предыдущего момента времени. Положительные числа указывают на уменьшение боли [максимум (максимум) = 10 в каждый момент времени], а отрицательные числа указывают на усиление боли [минимум (мин) = -10 в каждый момент времени]. Общие минимальные и максимальные значения в -10 и 10 раз превышают указанное количество часов; Диапазон SPID-24 составляет от -240 до 240. NRS SPID-24 был проанализирован с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включала лечение и место в качестве основных эффектов и исходную интенсивность боли в качестве ковариации.
Базовый уровень и от 0 до 24 часов после времени 0
Процент участников, использовавших спасательные лекарства от боли
Временное ограничение: От времени 0 (первая доза исследуемого препарата) до дня 9
Процент участников, которым необходимо было принимать альтернативные лекарства для облегчения боли во время исследования.
От времени 0 (первая доза исследуемого препарата) до дня 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-14-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Бупренорфин сублингвальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться