Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin sublingual spray til behandling af moderat til svær smerte

3. august 2017 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af buprenorphin sublingual spray til behandling af moderat til svær smerte

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, multiple-dosis, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​op til 3 doseringsregimer af Buprenorphine Sublingual (under tungen) spray og/eller matchende placebo hos deltagere med moderat til svær postoperativ smerte efter bunionektomi. Undersøgelsen vil omfatte 4 perioder: screeningsperioden, operationsperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden.

Deltagerne vil blive indlagt på undersøgelsesstedet om morgenen efter den planlagte operation, forbliver på undersøgelsesstedet indtil postoperativ dag 3 (i alt 3 nætter på undersøgelsesstedet), og vil vende tilbage til opfølgningsbesøget 5. til 9. dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er i stand til at tale og forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på, er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring godkendt af Institutional Review Board før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure
  • Er villig til og i stand til at overholde undersøgelseskravene (inklusive diæt-, alkohol- og rygerestriktioner), fuldføre smerteevalueringerne, forblive på undersøgelsesstedet i tre dage og vende tilbage til opfølgning mellem 7 og 9 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin 0,5 mg TID
Deltagerne modtog buprenorphin 0,5 mg sublingual spray tre gange dagligt (TID) og placebo-matchende buprenorphin sublingual spray én gang dagligt (QD) i to dage.
Medicin: Buprenorphine sublingual spray
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Medicin: Placebo
Placebo-matchende buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Eksperimentel: Buprenorphin 1,0 mg BID
Deltagerne modtog buprenorphin 1,0 mg sublingual spray to gange dagligt (BID) og placebo-matchende buprenorphin sublingual spray BID i to dage.
Medicin: Buprenorphine sublingual spray
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Medicin: Placebo
Placebo-matchende buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Eksperimentel: Buprenorphin 1,0 mg TID
Deltagerne modtog buprenorphin 1,0 mg sublingual spray TID og placebo-matchende buprenorphin sublingual spray QD i to dage.
Medicin: Buprenorphine sublingual spray
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Medicin: Placebo
Placebo-matchende buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende buprenorphin sublingual spray fire gange dagligt i to dage.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) summeret smerteintensitetsforskel (SPID) over 0 til 48 timer efter tid 0 (NRS SPID-48)
Tidsramme: Baseline og 0 til 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum (max)=10 på hvert tidspunkt] og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum (min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-48-området er -480 til 480. NRS SPID-48 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Baseline og 0 til 48 timer efter Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Mean Pain Intensity Difference (PID) ved 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). NRS PID er defineret som forskellen i smerte på hvert planlagt tidspunkt i forhold til baseline (PID = smerteintensitet ved baseline - smerteintensitet på tidspunkt). En højere værdi af NRS PID-score indikerer et højere fald i smerte fra baseline.
Baseline og 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
NRS gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). En lavere værdi indikerer forbedring af smerte.
4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
NRS SPID over 0 til 4 timer efter tid 0 (NRS SPID-4)
Tidsramme: Baseline og 0 til 4 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 4 timer efter Tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum (max)=10 på hvert tidspunkt] og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum (min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-4-området er -40 til 40. NRS SPID-4 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Baseline og 0 til 4 timer efter Tid 0
NRS SPID over 0 til 8 timer efter tid 0 (NRS SPID-8)
Tidsramme: Baseline og 0 til 8 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 8 timer efter Tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum (max)=10 på hvert tidspunkt] og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum (min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-8-området er -80 til 80. NRS SPID-8 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og stedet som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovarianten.
Baseline og 0 til 8 timer efter Tid 0
NRS SPID over 0 til 24 timer efter tid 0 (NRS SPID-24)
Tidsramme: Baseline og 0 til 24 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 24 timer efter Tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum (max)=10 på hvert tidspunkt] og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum (min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-24-området er -240 til 240. NRS SPID-24 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Baseline og 0 til 24 timer efter Tid 0
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin mod smerter
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til dag 9
Procentdelen af ​​deltagere, der skulle tage en alternativ medicin til smertelindring under undersøgelsen.
Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-14-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphine sublingual spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner