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Spray sublingual de buprénorphine pour le traitement de la douleur modérée à sévère

3 août 2017 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le vaporisateur sublingual de buprénorphine pour le traitement de la douleur modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, à groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de jusqu'à 3 schémas posologiques de buprénorphine sublinguale (sous la langue) en vaporisateur et/ou placebo correspondant chez les participants souffrant de douleurs postopératoires modérées à sévères après une oignonectomie. L'étude comprendra 4 périodes : la période de dépistage, la période chirurgicale, la période de traitement et la période de suivi.

Les participants seront admis sur le site de l'étude le matin de la chirurgie prévue, resteront sur le site de l'étude jusqu'au jour 3 postopératoire (un total de 3 nuits sur le site de l'étude) et reviendront pour la visite de suivi 5 à 9 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78728

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Est capable de parler et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée, est capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la conduite de toute procédure d'étude
  • Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les restrictions en matière de régime alimentaire, d'alcool et de tabagisme), de compléter les évaluations de la douleur, de rester sur le site de l'étude pendant trois jours et de revenir pour un suivi entre 7 et 9 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires ou de drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine 0,5 mg TID
Les participants ont reçu 0,5 mg de buprénorphine en vaporisateur sublingual trois fois par jour (TID) et un vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo une fois par jour (QD) pendant deux jours.
Médicament: Vaporisateur sublingual de buprénorphine
Vaporisateur sublingual de buprénorphine administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Médicament: Placebo
Vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Expérimental: Buprénorphine 1,0 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 1,0 mg de buprénorphine en vaporisateur sublingual deux fois par jour (BID) et un vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo BID pendant deux jours.
Médicament: Vaporisateur sublingual de buprénorphine
Vaporisateur sublingual de buprénorphine administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Médicament: Placebo
Vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Expérimental: Buprénorphine 1,0 mg TID
Les participants ont reçu 1,0 mg de buprénorphine en vaporisateur sublingual TID et un vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo QD pendant deux jours.
Médicament: Vaporisateur sublingual de buprénorphine
Vaporisateur sublingual de buprénorphine administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Médicament: Placebo
Vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo administré par un seul vaporisateur de 100 μL
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo quatre fois par jour pendant deux jours.
Médicament: Placebo
Vaporisateur sublingual de buprénorphine correspondant au placebo administré par un seul vaporisateur de 100 μL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID) sur 0 à 48 heures après l'heure 0 (NRS SPID-48)
Délai: Ligne de base et 0 à 48 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant le médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 48 heures après le temps 0 (administration de la première dose du médicament à l'étude). La différence d'intensité de la douleur est calculée en soustrayant l'intensité de la douleur à chaque instant de l'intensité de la douleur au temps 0. Les scores SPID sont la somme des différences à chaque instant multipliée par la durée en heures depuis l'instant précédent. Les nombres positifs indiquent une réduction de la douleur [maximum (max)=10 à chaque instant] et les nombres négatifs indiquent une augmentation de la douleur [minimum (min)=-10 à chaque instant]. Les min et max globaux sont de -10 et 10 fois le nombre d'heures spécifié ; La plage SPID-48 est de -480 à 480. Le NRS SPID-48 a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), qui incluait le traitement et le site comme effets principaux et l'intensité de la douleur de base comme covariable.
Ligne de base et 0 à 48 heures après l'heure 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS Différence moyenne d'intensité de la douleur (PID) à 4, 8, 24 et 48 heures après l'heure 0
Délai: Ligne de base et 4, 8, 24 et 48 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant l'administration du médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 48 heures après le temps 0 (heure d'administration de la première dose du médicament à l'étude). NRS PID est défini comme la différence de douleur à chaque point de temps programmé par rapport à la ligne de base (PID = intensité de la douleur à la ligne de base - intensité de la douleur à un point dans le temps). Une valeur plus élevée du score NRS PID indique une diminution plus importante de la douleur par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et 4, 8, 24 et 48 heures après l'heure 0
Score moyen d'intensité de la douleur NRS à 4, 8, 24 et 48 heures après le temps 0
Délai: 4, 8, 24 et 48 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant l'administration du médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 48 heures après le temps 0 (heure d'administration de la première dose du médicament à l'étude). Une valeur inférieure indique une amélioration de la douleur.
4, 8, 24 et 48 heures après l'heure 0
NRS SPID sur 0 à 4 heures après l'heure 0 (NRS SPID-4)
Délai: Ligne de base et 0 à 4 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant le médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 4 heures après le temps 0 (administration de la première dose du médicament à l'étude). La différence d'intensité de la douleur est calculée en soustrayant l'intensité de la douleur à chaque instant de l'intensité de la douleur au temps 0. Les scores SPID sont la somme des différences à chaque instant multipliée par la durée en heures depuis l'instant précédent. Les nombres positifs indiquent une réduction de la douleur [maximum (max)=10 à chaque instant] et les nombres négatifs indiquent une augmentation de la douleur [minimum (min)=-10 à chaque instant]. Les min et max globaux sont de -10 et 10 fois le nombre d'heures spécifié ; La plage SPID-4 est de -40 à 40. Le NRS SPID-4 a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), qui incluait le traitement et le site comme effets principaux et l'intensité de la douleur de base comme covariable.
Ligne de base et 0 à 4 heures après l'heure 0
NRS SPID sur 0 à 8 heures après l'heure 0 (NRS SPID-8)
Délai: Ligne de base et 0 à 8 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant le médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures après le temps 0 (administration de la première dose du médicament à l'étude). La différence d'intensité de la douleur est calculée en soustrayant l'intensité de la douleur à chaque instant de l'intensité de la douleur au temps 0. Les scores SPID sont la somme des différences à chaque instant multipliée par la durée en heures depuis l'instant précédent. Les nombres positifs indiquent une réduction de la douleur [maximum (max)=10 à chaque instant] et les nombres négatifs indiquent une augmentation de la douleur [minimum (min)=-10 à chaque instant]. Les min et max globaux sont de -10 et 10 fois le nombre d'heures spécifié ; La plage SPID-8 est de -80 à 80. Le NRS SPID-8 a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), qui incluait le traitement et le site comme effets principaux et l'intensité de la douleur de base comme covariable.
Ligne de base et 0 à 8 heures après l'heure 0
NRS SPID sur 0 à 24 heures après l'heure 0 (NRS SPID-24)
Délai: Ligne de base et 0 à 24 heures après l'heure 0
L'intensité de la douleur a été évaluée par le participant à l'aide d'un SNIR à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur possible. Les scores d'intensité de la douleur ont été recueillis au départ (avant le médicament à l'étude) et à plusieurs moments jusqu'à 24 heures après le temps 0 (administration de la première dose du médicament à l'étude). La différence d'intensité de la douleur est calculée en soustrayant l'intensité de la douleur à chaque instant de l'intensité de la douleur au temps 0. Les scores SPID sont la somme des différences à chaque instant multipliée par la durée en heures depuis l'instant précédent. Les nombres positifs indiquent une réduction de la douleur [maximum (max)=10 à chaque instant] et les nombres négatifs indiquent une augmentation de la douleur [minimum (min)=-10 à chaque instant]. Les min et max globaux sont de -10 et 10 fois le nombre d'heures spécifié ; La plage SPID-24 est de -240 à 240. Le NRS SPID-24 a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), qui incluait le traitement et le site comme effets principaux et l'intensité de la douleur de base comme covariable.
Ligne de base et 0 à 24 heures après l'heure 0
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours contre la douleur
Délai: Du temps 0 (première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 9
Le pourcentage de participants qui ont dû prendre un autre médicament pour soulager la douleur pendant l'étude.
Du temps 0 (première dose du médicament à l'étude) jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-14-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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