Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawki, w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności maksymalnie 3 schematów dawkowania buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym (pod język) i/lub dopasowanie placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym po bunionektomii. Badanie będzie obejmowało 4 okresy: okres przesiewowy, okres chirurgiczny, okres leczenia i okres obserwacji.

Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego rano w dniu zaplanowanej operacji, pozostaną w ośrodku badawczym do 3. dnia pooperacyjnego (łącznie 3 noce w ośrodku badawczym) i wrócą na wizytę kontrolną od 5 do 9 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest w stanie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie, jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej
  • Jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania (w tym ograniczeń dotyczących diety, alkoholu i palenia), dokonania oceny bólu, pozostania w ośrodku badawczym przez trzy dni i powrotu na wizytę kontrolną między 7 a 9 dniem po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina 0,5 mg TID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym 0,5 mg trzy razy dziennie (TID) oraz buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym odpowiadającą placebo raz dziennie (QD) przez dwa dni.
Lek: Spray podjęzykowy z buprenorfiną
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Lek: Placebo
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo, dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Eksperymentalny: Buprenorfina 1,0 mg BID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym w dawce 1,0 mg dwa razy dziennie (BID) oraz buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym w aerozolu odpowiadającym placebo przez dwa dni.
Lek: Spray podjęzykowy z buprenorfiną
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Lek: Placebo
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo, dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Eksperymentalny: Buprenorfina 1,0 mg TID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym w dawce 1,0 mg trzy razy na dobę oraz buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym odpowiadającą placebo raz na dobę przez dwa dni.
Lek: Spray podjęzykowy z buprenorfiną
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Lek: Placebo
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo, dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo cztery razy dziennie przez dwa dni.
Lek: Placebo
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo, dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w okresie od 0 do 48 godzin po czasie 0 (NRS SPID-48)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 48 godzin po Czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.)=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min)=-10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-48 wynosi od -480 do 480. Skalę NRS SPID-48 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym uwzględniono leczenie i miejsce leczenia jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 48 godzin po Czasie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Średnia różnica natężenia bólu (PID) po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). NRS PID definiuje się jako różnicę w bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w stosunku do linii bazowej (PID = intensywność bólu na linii podstawowej – intensywność bólu w punkcie czasowym). Wyższa wartość wyniku NRS PID wskazuje na większy spadek bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
NRS Średnia ocena natężenia bólu po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). Niższa wartość wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
NRS SPID od 0 do 4 godzin po czasie 0 (NRS SPID-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 4 godzin po Czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 4 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.)=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min)=-10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-4 wynosi od -40 do 40. NRS SPID-4 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował leczenie i miejsce jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 4 godzin po Czasie 0
NRS SPID od 0 do 8 godzin po czasie 0 (NRS SPID-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 8 godzin po Czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 8 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.)=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min)=-10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-8 wynosi od -80 do 80. Skalę NRS SPID-8 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym uwzględniono leczenie i miejsce leczenia jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 8 godzin po Czasie 0
NRS SPID od 0 do 24 godzin po czasie 0 (NRS SPID-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 24 godzin po Czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny natężenia bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 24 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.)=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min)=-10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-24 wynosi od -240 do 240. Skalę NRS SPID-24 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował leczenie i miejsce jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 24 godzin po Czasie 0
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do dnia 9
Odsetek uczestników, którzy musieli przyjąć alternatywny lek przeciwbólowy podczas badania.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-14-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Spray podjęzykowy z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj