Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinový sublingvální sprej pro léčbu středně těžké až těžké bolesti

3. srpna 2017 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie buprenorfinového sublingválního spreje pro léčbu středně těžké až těžké bolesti

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti až 3 dávkovacích režimů buprenorfinového sublingválního (pod jazyk) spreje a/nebo odpovídající placebo u účastníků se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí po bunionektomii. Studie bude zahrnovat 4 období: Screeningové období, Chirurgické období, Léčebné období a Období následného sledování.

Účastníci budou přijati na místo studie ráno v den plánované operace, zůstanou na místě studie až do 3. pooperačního dne (celkem 3 noci v místě studie) a vrátí se na následnou návštěvu 5 až 9 dny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78728

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je schopen mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studie prováděna, je schopen porozumět postupům a požadavkům studie a před zahájením jakéhokoli studijního postupu dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou
  • Je ochoten a schopen splnit požadavky studie (včetně diety, alkoholu a omezení kouření), dokončit vyhodnocení bolesti, zůstat na místě studie po dobu tří dnů a vrátit se ke kontrole mezi 7 a 9 dny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin 0,5 mg TID
Účastníci dostávali buprenorfin 0,5 mg sublingvální sprej třikrát denně (TID) a buprenorfin sublingvální sprej odpovídající placebu jednou denně (QD) po dobu dvou dnů.
Lék: Buprenorfin Sublingvální sprej
Buprenorfin sublingvální sprej aplikovaný jedním 100 μl sprejem
Lék: Placebo
Sublingvální sprej s buprenorfinem odpovídající placebu aplikovaný jedním sprejem o objemu 100 μl
Experimentální: Buprenorfin 1,0 mg BID
Účastníci dostávali buprenorfin 1,0 mg sublingvální sprej dvakrát denně (BID) a buprenorfin sublingvální sprej BID odpovídající placebu po dobu dvou dnů.
Lék: Buprenorfin Sublingvální sprej
Buprenorfin sublingvální sprej aplikovaný jedním 100 μl sprejem
Lék: Placebo
Sublingvální sprej s buprenorfinem odpovídající placebu aplikovaný jedním sprejem o objemu 100 μl
Experimentální: Buprenorfin 1,0 mg třikrát denně
Účastníci dostávali buprenorfin 1,0 mg sublingvální sprej TID a placebo odpovídající buprenorfin sublingvální sprej QD po dobu dvou dnů.
Lék: Buprenorfin Sublingvální sprej
Buprenorfin sublingvální sprej aplikovaný jedním 100 μl sprejem
Lék: Placebo
Sublingvální sprej s buprenorfinem odpovídající placebu aplikovaný jedním sprejem o objemu 100 μl
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali sublingvální sprej buprenorfinu odpovídající placebu čtyřikrát denně po dobu dvou dnů.
Lék: Placebo
Sublingvální sprej s buprenorfinem odpovídající placebu aplikovaný jedním sprejem o objemu 100 μl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) za 0 až 48 hodin po čase 0 (NRS SPID-48)
Časové okno: Výchozí stav a 0 až 48 hodin po Času 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech až do 48 hodin po Času 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum (min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin; Rozsah SPID-48 je -480 až 480. NRS SPID-48 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Výchozí stav a 0 až 48 hodin po Času 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS střední rozdíl intenzity bolesti (PID) po 4, 8, 24 a 48 hodinách po čase 0
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8, 24 a 48 hodin po čase 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti bylo shromážděno ve výchozím stavu (před podáním studovaného léčiva) a ve více časových bodech až do 48 hodin po Času 0 (čas podání první dávky studovaného léčiva). NRS PID je definován jako rozdíl v bolesti v každém plánovaném časovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě (PID = intenzita bolesti na začátku - intenzita bolesti v časovém bodě). Vyšší hodnota skóre NRS PID ukazuje na vyšší pokles bolesti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 4, 8, 24 a 48 hodin po čase 0
NRS průměrné skóre intenzity bolesti po 4, 8, 24 a 48 hodinách po čase 0
Časové okno: 4, 8, 24 a 48 hodin po čase 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti bylo shromážděno ve výchozím stavu (před podáním studovaného léčiva) a ve více časových bodech až do 48 hodin po Času 0 (čas podání první dávky studovaného léčiva). Nižší hodnota znamená zlepšení bolesti.
4, 8, 24 a 48 hodin po čase 0
NRS SPID více než 0 až 4 hodiny po čase 0 (NRS SPID-4)
Časové okno: Výchozí stav a 0 až 4 hodiny po Času 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti bylo shromážděno ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech až do 4 hodin po Času 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum (min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin; Rozsah SPID-4 je -40 až 40. NRS SPID-4 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Výchozí stav a 0 až 4 hodiny po Času 0
NRS SPID více než 0 až 8 hodin po čase 0 (NRS SPID-8)
Časové okno: Výchozí stav a 0 až 8 hodin po Času 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech až do 8 hodin po Času 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum (min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin; Rozsah SPID-8 je -80 až 80. NRS SPID-8 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Výchozí stav a 0 až 8 hodin po Času 0
NRS SPID více než 0 až 24 hodin po čase 0 (NRS SPID-24)
Časové okno: Výchozí stav a 0 až 24 hodin po Času 0
Intenzita bolesti byla hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Skóre intenzity bolesti byla shromážděna ve výchozím stavu (před studiem léčiva) a v několika časových bodech až do 24 hodin po Času 0 (podávání první dávky studovaného léčiva). Rozdíl v intenzitě bolesti se vypočítá odečtením intenzity bolesti v každém časovém bodě od intenzity bolesti v čase 0. Skóre SPID jsou součtem rozdílů v každém časovém bodě vynásobeném trváním v hodinách od předchozího časového bodu. Kladná čísla znamenají snížení bolesti [maximum (max)=10 v každém časovém bodě] a záporná čísla znamenají zvýšení bolesti [minimum (min)=-10 v každém časovém bodě]. Celkové minimum a maximum jsou -10 a 10násobek zadaného počtu hodin; Rozsah SPID-24 je -240 až 240. NRS SPID-24 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval léčbu a místo jako hlavní účinky a základní intenzitu bolesti jako kovariát.
Výchozí stav a 0 až 24 hodin po Času 0
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci proti bolesti
Časové okno: Od času 0 (první dávka studovaného léku) do dne 9
Procento účastníků, kteří potřebovali během studie užívat alternativní léky na úlevu od bolesti.
Od času 0 (první dávka studovaného léku) do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-14-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Buprenorfin Sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit