本研究旨在确定 0-80 岁糖尿病患者乙型肝炎诊断的发生率
2016年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
英国 0-80 岁糖尿病患者乙型肝炎诊断的发生率临床实践研究数据链 (CPRD)
正在进行这项研究，以使用数据评估英国 (UK) 大型人群队列中 0-80 岁糖尿病 (DM) 和非 DM 患者诊断为乙型肝炎 (HepB) 的风险来自 CPRD 数据库。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对 0-80 岁 DM 和非 DM 患者的回顾性、观察性、描述性队列研究。 作为第一步，来自 CPRD 的合格基线人群将根据数据质量限定符定义，其中包括 0-80 岁的受试者，在当时被 CPRD 归类为“达标准”的实践中注册的“可接受研究” 2000-2012 年期间。 以下队列将从基线人群中定义：
- DM 队列：诊断为 1 型或 2 型 DM 的患者，经诊断医疗代码确认，有或没有 DM 相关药物或监测设备处方。
- 非 DM 队列：没有 DM 诊断或抗糖尿病药物或监测设备处方的个人病史的患者。
从上述定义的队列中，将根据临床诊断代码、医院事件统计 (HES) 或阳性诊断实验室测试结果来识别 HepB 病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161429
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国CPRD数据库中2000年至2012年所有被诊断为乙型肝炎的糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 受试者，在研究期间年龄为 0 至 80 岁。
根据 CPRD 定义可接受的研究对象：
- 可接受的研究标志。
在纳入研究时至少有 12 个月观察时间的受试者：
- 受试者必须在纳入研究之日起在 CPRD 数据库中注册至少 12 个月。
- 受试者必须在纳入研究之日起至少 12 个月内在被归类为“符合标准”的全科医生诊所注册。
新生儿的特殊情况。
- 为确保包含 1 岁以下的受试者，无论他们在 CPRD 中的观察时间如何，都将包括在内。
纳入日期
- 将对 2000 年至 2012 年之间每个日历年的纳入标准进行评估。
排除标准：
• 对于需要包含HES 数据的分析，与一名以上CPRD 患者关联的HES 记录将被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病组
英国CPRD数据库中2000年至2012年所有被诊断为乙型肝炎的糖尿病患者。
|
从英国CPRD数据库中提取数据。
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非糖尿病组
2000年至2012年英国CPRD数据库中报告的所有被诊断为阴性糖尿病的乙型肝炎受试者。
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从英国CPRD数据库中提取数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 2000 年至 2012 年间，英国 CPRD 或医院事件统计 (HES) 中 0-80 岁之前被诊断患有 DM 的患者中新诊断 HepB 的发生率。
大体时间：长达 12 年
|
长达 12 年
|
|
在英国 CPRD 或 HES 中 0-80 岁的非 DM 患者中出现新的 HepB 诊断。
大体时间：长达 12 年
|
长达 12 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在英国，在 0-80 岁之前被诊断患有 DM 的患者和无 DM（非 DM）患者中，由于 HepB 感染或并发症而在 HES 中记录了住院事件，CPRD-HES 联系可用。
大体时间：长达 12 年
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长达 12 年
|
|
英国 0-80 岁 DM 和无 DM（非 DM）患者中 HepB 病例的全因死亡率。
大体时间：长达 12 年
|
长达 12 年
|
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在英国，可获得 CPRD-ONS 死亡率关联的 0-80 岁 DM 和无 DM（非 DM）患者的 HepB 病因特异性死亡率。
大体时间：长达 12 年
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长达 12 年
|
|
在英国 0-80 岁的新发或流行的 DM 和无 DM（非 DM）患者中新发或流行的 HepB 诊断，无论 HepB 的发作与 DM 的诊断有关。
大体时间：长达 12 年
|
长达 12 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月18日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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