Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hepatiitti B -diagnoosin ilmaantuvuus 0–80-vuotiailla diabetes mellituspotilailla

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hepatiitti B -diagnoosin ilmaantuvuus diabetes mellituspotilailla 0–80-vuotiailla, Yhdistyneessä kuningaskunnassa Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepatiitti B (HepB) -diagnoosin riskiä 0–80-vuotiaiden diabetes mellituksen (DM) ja ei-DM-potilaiden keskuudessa suuressa väestöpohjaisessa kohortissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) dataa käyttäen. CPRD-tietokannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen, kuvaava kohorttitutkimus DM-potilailla ja ei-DM-potilailla 0–80-vuotiailla. Ensimmäisenä askeleena CPRD:n kelpoinen peruspopulaatio määritellään tietojen laadun määrittäjien mukaan, joihin kuuluvat 0–80-vuotiaat koehenkilöt, "hyväksyttävä tutkimukseen", jotka on rekisteröity CPRD:n toistaiseksi "standardin tasoiksi" luokitelluissa käytännöissä. kaudella 2000-2012. Seuraavat kohortit määritetään peruspopulaatiosta:

  • DM-kohortti: Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 DM, diagnoosin lääketieteellisten koodien vahvistamana DM-aiheisen lääkkeen tai valvontalaitteen reseptin kanssa tai ilman.
  • Ei-DM-kohortti: Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista DM-diagnoosia tai diabeteslääkkeitä tai seurantalaitteita.

Yllä määritellyistä kohortteista HepB-tapaukset tunnistetaan kliinisten diagnoosikoodien, sairaalajaksojen tilastotietojen (HES) tai positiivisten diagnostisten laboratoriotestien tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161429

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diabetes mellitus, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, raportoitu Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokannassa, vuodesta 2000 vuoteen 2012.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, 0-80-vuotiaat opintojakson aikana.

  • Tutkimuskohteet CPRD:n määritelmän mukaan:

    • Hyväksyttävä lippu tutkimukseen.

  • Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään 12 kuukautta tarkkailuaikaa tutkimukseen sisällyttämishetkellä:

    • Koehenkilöiden on oltava rekisteröityinä CPRD-tietokantaan vähintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen sisällyttämispäivänä.
    • Koehenkilöiden on oltava rekisteröityinä yleislääkärin vastaanotolle, joka on luokiteltu "standardin tasolle" vähintään 12 kuukauden ajaksi tutkimukseen sisällyttämispäivänä.

  • Erityistapaus vastasyntyneistä lapsista.

    • Alle 1-vuotiaiden koehenkilöiden sisällyttämisen varmistamiseksi heidät otetaan mukaan tarkkailuajastaan ​​riippumatta CPRD:hen.

  • Sisällön päivämäärä

    • Osallistumiskriteerit arvioidaan jokaiselle kalenterivuodelle vuosien 2000 ja 2012 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

• HES-tietojen sisällyttämistä vaativiin analyyseihin HES-tietueet, jotka liittyvät useampaan kuin yhteen CPRD-potilaaseen, jätetään analyyseistä pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes mellitus -ryhmä
Kaikki potilaat, joilla on diabetes mellitus, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, raportoitu Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokannassa, vuodesta 2000 vuoteen 2012.
Muut: Tiedonkeruu
Tietojen poiminta Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokannasta.
Ei-diabetes mellitus -ryhmä
Kaikki hepatiitti B -potilaat, joilla on diagnosoitu negatiivinen diabetes mellitus, raportoitu Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokannassa vuodesta 2000 vuoteen 2012.
Muut: Tiedonkeruu
Tietojen poiminta Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uuden HepB-diagnoosin esiintyminen 0–80-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu DM, vuosina 2000–2012, Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD- tai Hospital Episodes Statisticsissa (HES).
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta
Uuden HepB-diagnoosin esiintyminen 0–80-vuotiailla ei-DM-potilailla Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD- tai HES-potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HepB-infektion tai komplikaatioiden vuoksi kirjattu sairaalahoitojakso 0–80-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu DM, ja DM-vapailla (ei-DM) potilailla Isossa-Britanniassa, joille on saatavilla CPRD-HES-yhteys.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta HepB-tapauksissa DM-potilailla ja DM-vapailla (ei-DM) potilailla 0–80-vuotiailla Isossa-Britanniassa.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta
HepB:n syyspesifinen kuolleisuus DM-potilailla ja DM-vapailla (ei-DM-potilailla) 0–80-vuotiailla Isossa-Britanniassa, joille on saatavilla CPRD-ONS-kuolleisuusyhteys.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta
Uusi tai yleistynyt HepB-diagnoosi 0–80-vuotiaiden uusien tai yleisten DM-potilaiden ja DM-vapaiden (ei-DM) -potilaiden keskuudessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, riippumatta HepB-diagnoosin alkamisesta suhteessa DM:n diagnoosiin.
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Jopa 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201335
  • 14_114 (Muu tunniste: Independent Scientific Advisory Committee (ISAC) ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa