Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is gericht op het bepalen van de incidentie van hepatitis B-diagnose bij diabetes mellitus-patiënten van 0-80 jaar oud

18 juli 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Incidentie van hepatitis B-diagnose bij diabetes mellitus-patiënten van 0-80 jaar oud, in het Verenigd Koninkrijk Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Deze studie wordt uitgevoerd om het risico op hepatitis B (HepB)-diagnose te beoordelen bij diabetes mellitus (DM) en niet-DM-patiënten van 0-80 jaar in een groot populatiegebaseerd cohort in het Verenigd Koninkrijk (VK) met behulp van gegevens uit de CPRD-database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een retrospectieve, observationele, beschrijvende cohortstudie bij DM- en niet-DM-patiënten van 0-80 jaar. Als eerste stap zal de in aanmerking komende basispopulatie van het CPRD worden gedefinieerd volgens de kwalificatiecriteria voor gegevenskwaliteit, waaronder proefpersonen van 0-80 jaar, "aanvaardbaar voor onderzoek" geregistreerd in praktijken die door het CPRD voor die tijd als "voldoende" zijn geclassificeerd periode 2000- 2012. De volgende cohorten zullen worden gedefinieerd op basis van de basispopulatie:

  • DM-cohort: Patiënten gediagnosticeerd met type 1 of type 2 DM, zoals bevestigd door medische diagnosecodes met of zonder recept voor DM-gerelateerd medicijn of bewakingsapparatuur.
  • Niet-DM-cohort: patiënten zonder persoonlijke geschiedenis van DM-diagnose of voorschriften voor antidiabetica of bewakingsapparatuur.

Van de hierboven gedefinieerde cohorten zullen HepB-gevallen worden geïdentificeerd op basis van klinische diagnosecodes, Hospital Episodes Statistics (HES) of positieve diagnostische laboratoriumtestresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161429

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met diabetes mellitus gediagnosticeerd met hepatitis B, gerapporteerd in de CPRD-database van het VK, van het jaar 2000 tot 2012.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 0 tot 80 jaar tijdens de studieperiode.

  • Onderwerpen die aanvaardbaar zijn voor onderzoek volgens de CPRD-definitie:

    • Aanvaardbare vlag voor onderzoek.

  • Proefpersonen met ten minste 12 maanden observatietijd op het moment van opname in het onderzoek:

    • Proefpersonen moeten ten minste 12 maanden in de CPRD-database geregistreerd zijn op de datum van opname in het onderzoek.
    • Proefpersonen moeten op de datum van opname in het onderzoek gedurende ten minste 12 maanden geregistreerd staan ​​in een huisartsenpraktijk die is geclassificeerd als 'voldoende'.

  • Bijzonder geval van pasgeboren kinderen.

    • Om ervoor te zorgen dat proefpersonen jonger dan 1 jaar worden opgenomen, worden ze ongeacht hun observatietijd opgenomen in CPRD.

  • Opname datum

    • Inclusiecriteria zullen worden beoordeeld voor elk kalenderjaar tussen de jaren 2000 en 2012.

Uitsluitingscriteria:

• Voor de analyses die het opnemen van HES-gegevens vereisen, worden HES-records gekoppeld aan meer dan één CPRD-patiënt uitgesloten van de analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes Mellitus Groep
Alle proefpersonen met diabetes mellitus gediagnosticeerd met hepatitis B, gerapporteerd in de CPRD-database van het VK, van het jaar 2000 tot 2012.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensextractie uit de CPRD-database van het VK.
Niet-diabetes mellitus-groep
Alle proefpersonen met hepatitis B bij wie de diagnose negatieve diabetes mellitus is gesteld, gerapporteerd in de CPRD-database van het VK, van het jaar 2000 tot 2012.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensextractie uit de CPRD-database van het VK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van nieuwe HepB-diagnose bij patiënten tussen 0-80 jaar die eerder de diagnose DM hadden gekregen, tussen 2000 en 2012, in de UK CPRD of Hospital Episodes Statistics (HES).
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
Optreden van nieuwe HepB-diagnose bij niet-DM-patiënten tussen 0-80 jaar, in het VK CPRD of HES.
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname-episode geregistreerd in HES als gevolg van HepB-infectie of complicaties bij patiënten tussen 0-80 jaar die eerder gediagnosticeerd waren met DM en bij DM-vrije (niet-DM) patiënten, in het VK, voor wie CPRD-HES-koppeling beschikbaar is.
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken onder HepB-gevallen bij DM- en DM-vrije (niet-DM) patiënten tussen 0-80 jaar, in het VK.
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
HepB oorzaak-specifieke mortaliteit onder DM en DM-vrije (niet-DM) patiënten tussen 0-80 jaar, in het VK voor wie CPRD-ONS mortaliteitskoppeling beschikbaar is.
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
Nieuwe of veel voorkomende HepB-diagnose bij beginnende of veel voorkomende DM en DM-vrije (niet-DM) patiënten tussen 0-80 jaar oud, in het VK, ongeacht het begin van HepB in relatie tot de diagnose DM.
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201335
  • 14_114 (Andere identificatie: Independent Scientific Advisory Committee (ISAC) ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren