Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av hepatit B-diagnos bland diabetes mellituspatienter i åldern 0-80 år

18 juli 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Förekomst av hepatit B-diagnos bland diabetes mellituspatienter i åldern 0-80 år, i Storbritannien Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Denna studie genomförs för att bedöma risken för diagnos av hepatit B (HepB) bland diabetes mellitus (DM) och icke-DM-patienter i åldern 0-80 år med i en stor populationsbaserad kohort i Storbritannien (UK) med hjälp av data från CPRD-databasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en retrospektiv, observationell, beskrivande kohortstudie på DM- och icke-DM-patienter i åldern 0-80 år. Som ett första steg kommer den kvalificerade baslinjepopulationen från CPRD att definieras enligt datakvalitetskvalifikationerna, som inkluderar ämnen i åldrarna 0-80 år, "acceptabla för forskning" registrerade i praktiker klassificerade som "upp till standard" av CPRD för tiden perioden 2000-2012. Följande kohorter kommer att definieras från baslinjepopulationen:

  • DM-kohort: Patienter som diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 DM, vilket bekräftas av medicinska diagnoskoder med eller utan recept på DM-relaterat läkemedel eller övervakningsutrustning.
  • Icke-DM-kohort: Patienter med frånvaro av personlig historia av DM-diagnos eller recept på antidiabetiska läkemedel eller övervakningsapparater.

Från de ovan definierade kohorterna kommer HepB-fall att identifieras baserat på kliniska diagnoskoder, Hospital Episodes Statistics (HES) eller positiva diagnostiska laboratorietestresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

161429

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diabetes mellitus diagnostiserade med hepatit B, rapporterade i CPRD-databasen i Storbritannien, från år 2000 till 2012.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, 0 till 80 år under studieperioden.

  • Ämnen som är acceptabla för forskning enligt CPRD-definitionen:

    • Acceptabel flagga för forskning.

  • Försökspersoner med minst 12 månaders observationstid vid tidpunkten för inkludering i studien:

    • Försökspersoner måste vara registrerade i CPRD-databasen i minst 12 månader vid datumet för inkludering i studien.
    • Försökspersoner måste vara registrerade i en allmänläkare klassificerad som "upp till standard" i minst 12 månader vid datumet för inkludering i studien.

  • Särskilt fall av nyfödda barn.

    • För att säkerställa inkludering av försökspersoner som är yngre än 1 år kommer de att inkluderas oavsett deras observationstid i CPRD.

  • Införandedatum

    • Inklusionskriterier kommer att bedömas för varje kalenderår mellan åren 2000 och 2012.

Exklusions kriterier:

• För analyser som kräver inkludering av HES-data kommer HES-poster kopplade till mer än en CPRD-patient att exkluderas från analyserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus grupp
Alla patienter med diabetes mellitus diagnostiserade med hepatit B, rapporterade i CPRD-databasen i Storbritannien, från år 2000 till 2012.
Övrig: Datainsamling
Dataextraktion från CPRD-databas i Storbritannien.
Icke-diabetes mellitus grupp
Alla patienter med hepatit B som diagnostiserats med negativ diabetes mellitus, rapporterade i CPRD-databasen i Storbritannien, från år 2000 till 2012.
Övrig: Datainsamling
Dataextraktion från CPRD-databas i Storbritannien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ny HepB-diagnos bland patienter mellan 0-80 år som tidigare diagnostiserats med DM, mellan 2000 och 2012, i Storbritanniens CPRD eller Hospital Episodes Statistics (HES).
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år
Förekomst av ny HepB-diagnos bland icke-DM-patienter mellan 0-80 år, i Storbritannien CPRD eller HES.
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggningsepisod registrerad i HES på grund av HepB-infektion eller komplikationer bland patienter mellan 0-80 år som tidigare diagnostiserats med DM och hos DM-fria (icke-DM) patienter, i Storbritannien, för vilka CPRD-HES-koppling är tillgänglig.
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år
Alla orsakar dödlighet bland HepB-fall i DM och DM-fria (icke-DM) patienter mellan 0-80 år i Storbritannien.
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år
HepB-orsaksspecifik dödlighet bland DM- och DM-fria (icke-DM) patienter mellan 0-80 år, i Storbritannien för vilka CPRD-ONS-mortalitetskoppling är tillgänglig.
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år
Nyuppkommen eller utbredd HepB-diagnos bland nyuppkomna eller utbredda DM och DM-fria (icke-DM) patienter mellan 0-80 år, i Storbritannien, oavsett uppkomsten av HepB i förhållande till diagnosen DM.
Tidsram: Upp till 12 år
Upp till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201335
  • 14_114 (Annan identifierare: Independent Scientific Advisory Committee (ISAC) ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera