Este estudo visa determinar a incidência do diagnóstico de hepatite B entre pacientes com diabetes mellitus de 0 a 80 anos de idade
18 de julho de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Incidência do diagnóstico de hepatite B entre pacientes com diabetes mellitus de 0 a 80 anos de idade, no Reino Unido Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o risco de diagnóstico de hepatite B (HepB) entre pacientes com diabetes mellitus (DM) e não-DM de 0 a 80 anos de idade em uma grande coorte de base populacional no Reino Unido (Reino Unido) usando dados da base de dados do CPRD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é retrospectivo, observacional, descritivo, de coorte, em pacientes DM e não DM de 0-80 anos de idade. Como primeiro passo, a população de linha de base elegível do CPRD será definida de acordo com os qualificadores de qualidade de dados, que incluem indivíduos de 0 a 80 anos, "aceitáveis para pesquisa" registrados em práticas classificadas como "até o padrão" pelo CPRD para o período período 2000-2012. As seguintes coortes serão definidas a partir da população de linha de base:
- Coorte de DM: Pacientes diagnosticados com DM tipo 1 ou tipo 2, conforme confirmado por códigos médicos de diagnóstico com ou sem prescrição de medicamentos ou dispositivos de monitoramento relacionados ao DM.
- Coorte não DM: Pacientes sem histórico pessoal de diagnóstico de DM ou prescrição de medicamentos antidiabéticos ou dispositivos de monitoramento.
A partir das coortes definidas acima, os casos de HepB serão identificados com base em códigos de diagnóstico clínico, estatísticas de episódios hospitalares (HES) ou resultados positivos de testes laboratoriais de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161429
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com diabetes mellitus diagnosticados com hepatite B, relatados no banco de dados CPRD do Reino Unido, do ano de 2000 a 2012.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 0 a 80 anos de idade durante o período do estudo.
Sujeitos aceitáveis para pesquisa de acordo com a definição do CPRD:
- Bandeira aceitável para pesquisa.
Sujeitos com pelo menos 12 meses de tempo de observação no momento da inclusão no estudo:
- Os indivíduos devem estar registrados no banco de dados do CPRD por pelo menos 12 meses na data de inclusão no estudo.
- Os indivíduos devem estar registrados em uma clínica de clínica geral classificada como 'padrão' por pelo menos 12 meses na data de inclusão no estudo.
Caso Particular do Recém-Nascido.
- Para garantir a inclusão de sujeitos com menos de 1 ano de idade, eles serão incluídos independentemente do tempo de observação no CPRD.
Data de Inclusão
- Os critérios de inclusão serão avaliados para cada ano civil entre os anos de 2000 e 2012.
Critério de exclusão:
• Para as análises que requerem a inclusão de dados do HES, os registros do HES vinculados a mais de um paciente com CPRD serão excluídos das análises.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Diabetes Mellitus
Todos os indivíduos com diabetes mellitus diagnosticados com hepatite B, relatados no banco de dados CPRD do Reino Unido, do ano de 2000 a 2012.
|
Extração de dados do banco de dados CPRD do Reino Unido.
|
|
Grupo Não-Diabetes mellitus
Todos os indivíduos com hepatite B diagnosticados com diabetes mellitus negativo, relatados no banco de dados CPRD do Reino Unido, do ano de 2000 a 2012.
|
Extração de dados do banco de dados CPRD do Reino Unido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de novo diagnóstico de HepB entre pacientes entre 0-80 anos de idade previamente diagnosticados com DM, entre 2000 e 2012, no UK CPRD ou Hospital Episodes Statistics (HES).
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
|
Ocorrência de novo diagnóstico de HepB entre pacientes não-DM entre 0-80 anos de idade, no Reino Unido CPRD ou HES.
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Episódio de hospitalização registrado no HES devido a infecção por HepB ou complicações entre pacientes entre 0-80 anos de idade previamente diagnosticados com DM e em pacientes sem DM (não DM), no Reino Unido, para os quais a ligação CPRD-HES está disponível.
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas entre os casos de HepB em pacientes com DM e sem DM (não DM) entre 0-80 anos de idade, no Reino Unido.
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
|
Mortalidade por causa específica da HepB entre pacientes com DM e sem DM (não DM) entre 0-80 anos de idade, no Reino Unido, para os quais a ligação de mortalidade CPRD-ONS está disponível.
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
|
Diagnóstico de HepB de início recente ou prevalente entre pacientes com DM de início recente ou prevalente e sem DM (não DM) entre 0-80 anos de idade, no Reino Unido, independentemente do início de HepB em relação ao diagnóstico de DM.
Prazo: Até 12 anos
|
Até 12 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Diabetes Mellitus
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 201335
- 14_114 (Outro identificador: Independent Scientific Advisory Committee (ISAC) ID)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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