压力感应可降低压疮形成的风险
压力传感系统通过降低弱势患者群体的界面压力来降低压疮形成风险的有效性:一项平行的两组随机对照试验
研究概览
详细说明
背景:压力性溃疡会给医疗保健系统带来巨大的财务成本,并给受影响的患者及其家人带来极大的痛苦。 由于界面压力是压疮发展的关键风险因素,身体和支撑表面之间连续压力成像 (CPI) 的连续视觉反馈可以告知医疗保健提供者重新定位策略,并在整体预防策略中发挥关键作用和压力性溃疡的管理。 这项随机对照试验旨在研究 CPI 对降低界面压力的影响,以及脆弱医院患者压疮的发生率。
方法:将进行一项平行的两组随机对照临床试验。 三级急救机构共有 678 名符合条件且同意的有压疮发展高风险的住院患者将被随机分配到具有液晶显示器(“LCD”)监视器的 ForeSite PT™ 系统,以提供视觉反馈通过 CPI 向医疗保健提供者提供信息,同时还收集连续的界面压力数据(干预组),或者让 ForeSite PT™ 系统关闭 LCD 监视器,因此不向医疗保健提供者提供视觉反馈或 CPI,同时收集持续的界面压力数据背景(对照组),比例为 1:1。 两组的数据将收集三天(72 小时)。 主要结果将是两组界面压力分析的差异。 界面压力读数将通过在整个研究期间采集的连续界面压力记录的每小时采样来收集。 临床结果将是两组在压疮风险区域的压力相关皮肤和软组织变化的差异。 它将在基线(入院后 24 小时内)和试验的第三天获得。 第三天将获得干预患者和医疗保健提供者的看法。
讨论:这将是第一个研究 CPI 对医院脆弱患者界面压力影响的随机对照试验,以及界面压力与压力相关皮肤和软组织变化发展之间的关系。 研究结果可为指导压疮预防和管理的临床实践提供重要信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人,男性或女性,最低年龄限制为 18 岁。
- 预计在单位至少停留三天。
根据 de Morton 移动性指数 (DEMMI) 中的“床”组件确定,需要床移动性的帮助或完全依赖床移动性。 符合条件的患者将是:
- 无法(得分为“0”)搭桥、翻身和仰卧坐下。
- 无法(得分“0”)跨过身体并侧翻,需要最少的帮助和/或监督才能从仰卧位坐下。
- 能够(得分“1”)搭桥,无法侧翻(得分“0”),并且需要最少的帮助和/或监督才能从仰卧位坐下。
- 提供同意的能力,或让代理决策者代表他们提供同意。
- 参加研究后三天内未接近生命终点。
排除标准:
- 计划在参加研究后三天内进入另一个单位(包括被确定为研究中数据收集设置的单位)。
- 晚上睡在椅子上。
- 如果转动或重新定位,谁的临床护理会受到负面影响。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 ForeSite PT™ 系统的治疗组
分配到使用 ForeSite PT™ 系统的治疗组的住院患者在参加试验期间将打开其 LCD 监视器(即界面压力的实时图像将显示在监视器上)。
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XSENSOR Technology Corporation 的 ForeSite PT™ Patient Turn System(简称“ForeSite PT™ 系统”)持续监测界面压力并提供量化实时界面压力信息的 CPI。
它还提供患者翻身跟踪,通过提醒医疗保健提供者和/或护理人员身体暴露最严重的位置以及下一次翻身/重新定位的时间按照预设进行,从而协助管理患者的翻身时间表警报。
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无干预:控制组
分配到对照组的住院患者将关闭并隐藏 ForeSite PT™ 系统的 LCD 监视器(即界面压力的实时图像不会显示在监视器上)。
由于 ForeSite PT™ 系统将在显示屏关闭的情况下继续记录界面压力,这使得纳入对照组的患者能够接受无声监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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界面压力分析——峰值压力
大体时间:72小时
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任何给定压力读数样本的峰值压力
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72小时
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界面压力分析——传感压力读数
大体时间:72小时
|
压力读数大于 40 mmHg 的传感器的绝对数量
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72小时
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界面压力分析——平均压力
大体时间:72小时
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平均界面压力(不包括读数为 0mmHg 的传感器)
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72小时
|
界面压力分析 - 压力超过 40mmHg 时的百分比
大体时间:72小时
|
压力读数大于 40 mmHg 的参与者比例
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
压力相关的皮肤和软组织变化
大体时间:72小时
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皮肤外观的任何变化、压疮形成、皮肤/伤口感染
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72小时
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医疗保健提供者的看法
大体时间:72小时
|
调查医疗保健提供者之前在压力测绘技术、功能、易用性和 LCD 显示器上压力数据解释方面的经验。
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72小时
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患者的看法
大体时间:72小时
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调查患者之前和当前使用 CPI(包括传感器床垫套和压力分布监视器显示)的护理和舒适度。
|
72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chester H Ho, MD、University of Calgary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ForeSite PT™ 系统的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止