Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkføling for å redusere risikoen for dannelse av trykksår

14. mai 2019 oppdatert av: Chester Ho, MD, University of Calgary

Effektiviteten til et trykkfølende system for å redusere risikoen for trykksårdannelse ved å senke grensesnitttrykket i sårbare pasientpopulasjoner: En parallell-to-gruppe randomisert kontrollert prøvelse

Trykksår er utbredte tilstander som resulterer i betydelige økonomiske kostnader for helsevesenet samt betydelige plager for berørte pasienter og deres familier. Denne studien er en parallell to-gruppers randomisert kontrollert studie som tar sikte på å studere hvordan bruk av en trykksensor med kontinuerlig visuell tilbakemelding av trykkavbildning potensielt kan redusere grensesnitttrykket til pasienter som er i fare for trykksår i akutt sykehusinnstilling. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Trykksår resulterer i betydelige økonomiske kostnader for helsevesenet samt betydelige plager for berørte pasienter og deres familier. Siden grensesnitttrykk er en nøkkelrisikofaktor i utviklingen av trykksår, kan kontinuerlig visuell tilbakemelding av kontinuerlig trykkavbildning (CPI) mellom kroppen og støtteoverflaten informere helsepersonell om reposisjoneringsstrategier og spille en nøkkelrolle i en overordnet strategi for forebygging. og behandling av trykksår. Denne randomiserte, kontrollerte studien har som mål å studere effekten av CPI på reduksjon av grensesnitttrykk, og forekomsten av trykksår hos sårbare sykehuspasienter.

Metoder: En parallell to-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført. Totalt 678 kvalifiserte samtykkende pasienter med høy risiko for utvikling av trykksår i en tertiær akuttinstitusjon vil bli tilfeldig allokert til enten å ha ForeSite PT™-systemet med flytende krystallskjerm ("LCD") slått på for å gi visuell tilbakemelding gjennom CPI til helsepersonell samtidig som det samles inn kontinuerlige grensesnitttrykkdata (intervensjonsgruppe), eller ha ForeSite PT™-systemet med LCD-skjermen slått av, og gir derfor ikke visuell tilbakemelding eller CPI til helsepersonell, mens det samles inn kontinuerlig grensesnitttrykkdata i bakgrunn (kontrollgruppe), i forholdet 1:1. Data vil bli samlet inn på begge grupper i tre dager (72 timer). Det primære resultatet vil være forskjellene i de to gruppenes grensesnitttrykkanalyse. Grensesnitttrykkavlesningene vil bli samlet inn gjennom prøvetaking på timebasis av kontinuerlige grensesnitttrykkregistreringer tatt gjennom denne studieperioden. Kliniske utfall vil være forskjellene i de to gruppenes trykkrelaterte hud- og bløtvevsendring i områder med risiko for trykksår. Det vil bli innhentet ved baseline (innen 24 timer etter innleggelse) og på den tredje dagen av forsøket. Oppfatninger av intervensjonspasienter og helsepersonell vil bli innhentet på den tredje dagen.

Diskusjon: Dette vil være den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker effekten av CPI på grensesnitttrykket til sårbare sykehuspasienter, og sammenhengen mellom grensesnitttrykk og utvikling av trykkrelaterte hud- og bløtvevsendringer. Resultatene kan gi viktig informasjon for å veilede klinisk praksis i forebygging og behandling av trykksår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

678

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, mann eller kvinne, med en aldersgrense på 18 år.
  • Forventes å ha en oppholdstid på enheten på minst tre dager.

  • Trenger hjelp med sengemobilitet eller helt avhengig av sengemobilitet som bestemt av "Senge"-komponentene i de Morton Mobility Index (DEMMI). Kvalifiserte pasienter vil være:

    1. Klarer ikke (poengsum på "0") å bygge bro, rulle over på siden og sitte fra å ligge på ryggen.
    2. Klarer ikke (poengsum på "0") å bygge bro og rulle over på siden, og krever minimalt med assistanse og/eller tilsyn med sittende fra liggende liggende.
    3. I stand til (poengsum på "1") til å bygge bro, ikke i stand til å rulle over på siden (poengsum på "0"), og krever minimalt med assistanse og/eller tilsyn med å sitte fra liggende liggende.
  • Evne til å gi samtykke, eller la en stedfortreder beslutningstaker gi samtykke på deres vegne.
  • Ikke nær slutten av livet innen tre dager etter påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et planlagt opptak til en annen enhet (inkludert de som er identifisert som en setting for datainnsamling i studiet) innen tre dager etter påmelding til studiet.
  • Sov i en stol om natten.
  • Hvis klinisk behandling ville bli negativt påvirket hvis den ble snudd eller omplassert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med ForeSite PT™-system
Innlagte pasienter som er tilordnet behandlingsgruppen med ForeSite PT™-systemet, vil ha LCD-skjermen slått på (dvs. sanntidsbilder av grensesnitttrykk vil vises på skjermen) mens de melder seg inn i forsøket.
Enhet: ForeSite PT™-system
XSENSOR Technology Corporations ForeSite PT™ Patient Turn System (referert til som "ForeSite PT™-systemet") overvåker kontinuerlig grensesnitttrykk og gir CPI som kvantifiserer sanntids grensesnitttrykkinformasjon. Den gir også pasienttursporing for å hjelpe til med håndtering av pasientturplanen ved å varsle helsepersonell og/eller omsorgspersoner om plasseringen av kroppsområder som har opplevd størst eksponering, og når neste sving/reposisjonering skal skje i henhold til forhåndsinnstilt varsler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Innlagte pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil ha ForeSite PT™-systemets LCD-skjerm slått av og skjult (dvs. sanntidsbilder av grensesnitttrykk vil ikke vises på skjermen). Ettersom ForeSite PT™-systemet vil fortsette å registrere grensesnitttrykk med skjermen slått av, gjør dette det mulig for pasienter som er registrert i kontrollgruppen, å gjennomgå stille overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grensesnitttrykkanalyse - topptrykk
Tidsramme: 72 timer
Topptrykk for en gitt trykkavlesningsprøve
72 timer
Grensesnitttrykkanalyse - sensortrykkavlesning
Tidsramme: 72 timer
Absolutt antall sanser med trykkavlesninger større enn 40 mmHg
72 timer
Grensesnitttrykkanalyse - gjennomsnittlig trykk
Tidsramme: 72 timer
Gjennomsnittlig grensesnitttrykk (unntatt sensorer med 0 mmHg-avlesning)
72 timer
Grensesnitttrykkanalyse - % med trykk over 40mmHg
Tidsramme: 72 timer
Andel deltakere som har trykkavlesninger større enn 40 mmHg
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkrelaterte endringer i hud og bløtvev
Tidsramme: 72 timer
Enhver endring i hudens utseende, trykksårdannelse, hud/sårinfeksjon
72 timer
Oppfatninger av helsepersonell
Tidsramme: 72 timer
Undersøkelse av helsepersonell om tidligere erfaring med trykkkartleggingsteknologi, funksjonalitet, brukervennlighet og tolkning av trykkdata på LCD-skjermen.
72 timer
Oppfatninger av pasienter
Tidsramme: 72 timer
Undersøkelse av pasienter om tidligere og nåværende erfaring med CPI (inkludert sensormadrasstrekk og skjermvisning av trykkfordelingen deres) om deres omsorg og komfort.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Innovates Health Solutions
Ward of the 21st Century

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chester H Ho, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB13-0794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ForeSite PT™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere