Painetunnistin vähentää painehaavojen muodostumisen riskiä
Paineentunnistusjärjestelmän tehokkuus painehaavojen muodostumisen riskin vähentämisessä alentamalla rajapintapainetta herkissä potilasryhmissä: rinnakkainen kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Painehaavat aiheuttavat huomattavia taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle sekä merkittäviä tuskaa sairaille potilaille ja heidän perheilleen. Koska rajapinnan paine on keskeinen riskitekijä painehaavojen kehittymisessä, jatkuvan painekuvauksen (CPI) jatkuva visuaalinen palaute kehon ja tukipinnan välillä voisi antaa terveydenhuollon tarjoajille tietoa uudelleensijoitusstrategioista ja olla avainasemassa yleisessä ehkäisystrategiassa. ja painehaavojen hoitoon. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CPI:n vaikutusta rajapinnan paineen alenemiseen ja painehaavojen ilmaantuvuutta haavoittuville sairaalapotilaille.
Menetelmät: Suoritetaan rinnakkainen kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 678 kelvollista suostumusta laitospotilasta, joilla on korkea painehaavan kehittymisriski korkea-asteen akuuttihoidon laitoksessa, jaetaan satunnaisesti joko ForeSite PT™ -järjestelmään nestekidenäytöllä ("LCD") kytkettynä, jotta se antaa visuaalista palautetta. CPI:n kautta terveydenhuollon tarjoajille samalla kun keräät jatkuvaa käyttöliittymäpainedataa (interventioryhmä), tai ForeSite PT™ -järjestelmä LCD-näytön ollessa pois päältä, jolloin se ei anna visuaalista palautetta tai CPI:tä terveydenhuollon tarjoajille samalla, kun se kerää jatkuvaa käyttöliittymäpainedataa tausta (kontrolliryhmä), suhteessa 1:1. Molemmista ryhmistä kerätään tietoja kolmen päivän (72 tunnin) ajan. Ensisijainen tulos on erot kahden ryhmän rajapintapaineanalyysissä. Rajapinnan painelukemat kerätään koko tämän tutkimusjakson aikana otetun jatkuvan rajapinnan paineen mittauksen tuntikohtaisella näytteenotolla. Kliiniset tulokset ovat erot kahden ryhmän paineeseen liittyvissä iho- ja pehmytkudosmuutoksissa alueilla, joilla on painehaavariski. Se saadaan lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä sisäänpääsystä) ja kolmantena koepäivänä. Interventiopotilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien käsitykset saadaan kolmantena päivänä.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CPI:n vaikutusta haavoittuvien sairaalapotilaiden rajapintapaineeseen sekä yhteyttä rajapintapaineen ja paineeseen liittyvien iho- ja pehmytkudosmuutosten kehittymisen välillä. Tulokset voivat tarjota tärkeää tietoa kliinisen käytännön ohjaamiseksi painehaavojen ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, mies tai nainen, alaikäraja 18 vuotta.
- Oleskelun yksikössä odotetaan olevan vähintään kolme päivää.
Vaadi apua sängyn liikkuvuudessa tai täysin riippuvainen sängyn liikkuvuudesta de Morton Mobility Indexin (DEMMI) "Bed"-komponenttien mukaan. Tukikelpoisia potilaita olisivat:
- Ei pysty (pistemäärä "0") siltaa, kiertyä kyljelleen ja istua makuuasennosta.
- Eivät pysty (pistemäärä "0") muodostamaan siltaa ja vierimään kyljelleen, ja se vaatii vain vähän apua ja/tai valvontaa istuessaan makuuasennosta.
- Pystyy (pistemäärä "1") sillan luomiseen, ei pysty vierimään kyljelleen (pistemäärä "0") ja vaatii vain vähän apua ja/tai valvontaa istuessaan makuuasennossa.
- Kyky antaa suostumus tai tilata korvaava päätöksentekijä antamaan suostumus puolestaan.
- Ei lähellä eliniän loppua kolmen päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on suunniteltu pääsy toiseen yksikköön (mukaan lukien ne, jotka on määritelty tutkimuksen tiedonkeruupaikaksi) kolmen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Nuku yöllä tuolissa.
- Kenen kliiniseen hoitoon olisi negatiivinen vaikutus, jos se käännetään tai sijoitetaan uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä ForeSite PT™ -järjestelmällä
Hoitoryhmään ForeSite PT™ -järjestelmää käyttävien sairaalapotilaiden LCD-näyttö on päällä (eli näytöllä näytetään reaaliaikaiset kuvat käyttöliittymäpaineesta) heidän ilmoittautuessaan tutkimukseen.
|
XSENSOR Technology Corporationin ForeSite PT™ Patient Turn System (kutsutaan nimellä "ForeSite PT™ -järjestelmä") tarkkailee jatkuvasti liitännän painetta ja tarjoaa CPI:n, joka kvantifioi reaaliaikaiset liitännän painetiedot.
Se tarjoaa myös potilaan kääntymisseurannan, joka auttaa potilaan vuorotteluaikataulun hallinnassa varoittamalla terveydenhuollon tarjoajia ja/tai hoitajia eniten altistuneiden kehon alueiden sijainnista ja siitä, milloin seuraava käännös/uudelleenasento on suoritettava esiasetuksen mukaisesti. hälytyksiä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään määritetyillä potilailla ForeSite PT™ -järjestelmän LCD-näyttö sammutetaan ja piilotetaan (eli reaaliaikaisia kuvia käyttöliittymäpaineesta ei näytetä näytöllä).
Koska ForeSite PT™ -järjestelmä jatkaa käyttöliittymäpaineen tallentamista näytön ollessa pois päältä, tämä mahdollistaa kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden äänettömän seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitäntäpaineanalyysi - huippupaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Minkä tahansa tietyn painelukeman näytteen huippupaine
|
72 tuntia
|
|
Liitäntäpaineanalyysi - tuntoelimen paineen lukema
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sellaisten antureiden absoluuttinen lukumäärä, joiden painelukemat ovat yli 40 mmHg
|
72 tuntia
|
|
Liitäntäpaineanalyysi - keskimääräinen paine
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen rajapaine (pois lukien anturit, joiden lukema on 0 mmHg)
|
72 tuntia
|
|
Rajapinnan paineanalyysi - % paineella yli 40 mmHg
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joiden painelukemat ovat yli 40 mmHg
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineeseen liittyvät ihon ja pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutokset ihon ulkonäössä, painehaavojen muodostuminen, iho-/haavatulehdus
|
72 tuntia
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien käsitykset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Terveydenhuollon tarjoajien kysely aikaisemmasta kokemuksesta paineen kartoitustekniikasta, toimivuudesta, käytön helppoudesta ja painetietojen tulkinnasta LCD-näytöllä.
|
72 tuntia
|
|
Potilaiden käsitykset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden kysely aiemmasta ja nykyisestä kokemuksesta CPI:stä (mukaan lukien anturin patjan päällinen ja paineen jakautumisen näyttö) heidän hoidostaan ja mukavuudestaan.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chester H Ho, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-0794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ForeSite PT™ -järjestelmä
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Orthofix s.r.l.RekrytointiTrauma | Epämuodostuma | Vika, synnynnäinenSaksa
-
Innovative MedicalValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lung Bioengineering Inc.Valmis
-
Intuitive SurgicalAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkosyöpä | KeuhkokyhmyYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Traumaattiset reisiluun murtumat | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysTšekin tasavalta
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | KollageenihäiriötSaksa
-
Nuvaira, Inc.ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Ranska, Belgia, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta