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Rilevamento della pressione per ridurre il rischio di formazione di ulcere da pressione

14 maggio 2019 aggiornato da: Chester Ho, MD, University of Calgary

Efficacia di un sistema di rilevamento della pressione per ridurre il rischio di formazione di ulcere da pressione abbassando la pressione dell'interfaccia in popolazioni di pazienti vulnerabili: uno studio controllato randomizzato a due gruppi in parallelo

Le ulcere da decubito sono condizioni prevalenti che comportano costi finanziari sostanziali per il sistema sanitario, nonché un disagio significativo per i pazienti colpiti e le loro famiglie. Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a due gruppi che mira a studiare come l'uso di un dispositivo di rilevamento della pressione con feedback visivo continuo dell'imaging della pressione possa potenzialmente ridurre la pressione dell'interfaccia dei pazienti che sono a rischio di ulcere da pressione in un ambiente ospedaliero acuto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le ulcere da decubito comportano notevoli costi finanziari per il sistema sanitario, oltre a un notevole disagio per i pazienti colpiti e le loro famiglie. Poiché la pressione dell'interfaccia è un fattore di rischio chiave nello sviluppo delle ulcere da pressione, il feedback visivo continuo dell'imaging continuo della pressione (CPI) tra il corpo e la superficie di supporto potrebbe informare gli operatori sanitari sulle strategie di riposizionamento e svolgere un ruolo chiave in una strategia globale per la prevenzione e gestione delle ulcere da pressione. Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare l'effetto del CPI sulla riduzione della pressione di interfaccia e l'incidenza delle ulcere da pressione nei pazienti ospedalieri vulnerabili.

Metodi: Verrà condotta una sperimentazione clinica controllata randomizzata parallela a due gruppi. Un totale di 678 pazienti ricoverati consenzienti idonei ad alto rischio di sviluppo di ulcere da decubito in un istituto di cura per acuti terziario saranno assegnati in modo casuale a disporre del sistema ForeSite PT™ con il monitor con display a cristalli liquidi ("LCD") acceso per fornire un feedback visivo attraverso il CPI agli operatori sanitari mentre si raccolgono anche i dati continui sulla pressione dell'interfaccia (gruppo di intervento), oppure il sistema ForeSite PT™ con il monitor LCD è spento, quindi non fornisce feedback visivo o CPI agli operatori sanitari, mentre si raccolgono i dati continui sulla pressione dell'interfaccia nel sfondo (gruppo di controllo), in un rapporto di 1:1. I dati saranno raccolti su entrambi i gruppi per tre giorni (72 ore). L'esito primario saranno le differenze nell'analisi della pressione dell'interfaccia dei due gruppi. Le letture della pressione dell'interfaccia saranno raccolte attraverso il campionamento orario delle registrazioni continue della pressione dell'interfaccia effettuate durante questo periodo di studio. Gli esiti clinici saranno le differenze nei cambiamenti della pelle e dei tessuti molli correlati alla pressione dei due gruppi nelle aree a rischio di ulcere da pressione. Sarà ottenuto al basale (entro 24 ore dal ricovero) e il terzo giorno della prova. Le percezioni dei pazienti di intervento e degli operatori sanitari saranno ottenute il terzo giorno.

Discussione: questo sarà il primo studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del CPI sulla pressione dell'interfaccia dei pazienti ospedalieri vulnerabili e l'associazione tra la pressione dell'interfaccia e lo sviluppo di cambiamenti della pelle e dei tessuti molli correlati alla pressione. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per guidare la pratica clinica nella prevenzione e gestione delle ulcere da pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, uomo o donna, con un limite minimo di età di 18 anni.
  • Previsto un periodo di permanenza nell'unità di almeno tre giorni.

  • Richiedono assistenza con la mobilità del letto o completamente dipendenti per la mobilità del letto come determinato dai componenti "Bed" nell'indice di mobilità de Morton (DEMMI). I pazienti idonei sarebbero:

    1. Incapace (punteggio di "0") di colmare, rotolare su un fianco e sedersi dalla posizione supina.
    2. Incapace (punteggio di "0") di colmare e rotolare su un fianco, e richiede assistenza e/o supervisione minima per stare seduti dalla posizione supina.
    3. In grado (punteggio di "1") di fare ponte, incapace di rotolare su un fianco (punteggio di "0") e richiede assistenza e/o supervisione minima per stare seduti dalla posizione supina.
  • Capacità di fornire il consenso o avere un decisore surrogato che fornisca il consenso per loro conto.
  • Non vicino alla fine della vita entro tre giorni dall'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un ricovero programmato in un'altra unità (compresi quelli identificati come impostazione per la raccolta dei dati nello studio) entro tre giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Dormi su una sedia la notte.
  • Le cui cure cliniche sarebbero influenzate negativamente se girate o riposizionate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con sistema ForeSite PT™
I pazienti ricoverati assegnati al gruppo di trattamento con il sistema ForeSite PT™ avranno il monitor LCD acceso (ovvero, le immagini in tempo reale della pressione dell'interfaccia verranno visualizzate sul monitor) durante la loro iscrizione allo studio.
Dispositivo: Sistema ForeSite PT™
Il sistema di rotazione del paziente ForeSite PT™ di XSENSOR Technology Corporation (indicato come "sistema ForeSite PT™") monitora continuamente la pressione dell'interfaccia e fornisce CPI che quantifica le informazioni sulla pressione dell'interfaccia in tempo reale. Fornisce inoltre il monitoraggio dei turni del paziente per assistere nella gestione del programma di turni del paziente, avvisando gli operatori sanitari e/o gli operatori sanitari della posizione delle aree del corpo che hanno subito la maggiore esposizione e quando è previsto il prossimo turno/riposizionamento come preimpostato avvisi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricoverati assegnati al gruppo di controllo avranno il monitor LCD del sistema ForeSite PT™ spento e nascosto (ovvero, le immagini in tempo reale della pressione dell'interfaccia non verranno visualizzate sul monitor). Poiché il sistema ForeSite PT™ continuerà a registrare la pressione dell'interfaccia con il display spento, ciò consente ai pazienti arruolati nel gruppo di controllo di sottoporsi a monitoraggio silenzioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della pressione di interfaccia - pressione di picco
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione di picco di un dato campione di lettura della pressione
72 ore
Analisi della pressione di interfaccia - lettura della pressione sensoriale
Lasso di tempo: 72 ore
Numero assoluto di sensi con letture della pressione superiori a 40 mmHg
72 ore
Analisi della pressione di interfaccia - pressione media
Lasso di tempo: 72 ore
Pressione media dell'interfaccia (esclusi sensori con lettura 0mmHg)
72 ore
Analisi della pressione di interfaccia - % con pressione superiore a 40mmHg
Lasso di tempo: 72 ore
Proporzione di partecipanti con letture della pressione superiori a 40 mmHg
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pelle e dei tessuti molli correlati alla pressione
Lasso di tempo: 72 ore
Qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle, formazione di ulcere da decubito, infezione della pelle/ferita
72 ore
Percezioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 72 ore
Indagine sugli operatori sanitari sulla precedente esperienza con la tecnologia di mappatura della pressione, la funzionalità, la facilità d'uso e l'interpretazione dei dati sulla pressione sul monitor LCD.
72 ore
Percezioni dei pazienti
Lasso di tempo: 72 ore
Indagine sui pazienti sull'esperienza precedente e attuale con CPI (compreso il coprimaterasso con sensore e la visualizzazione sul monitor della loro distribuzione della pressione) sulla loro cura e comfort.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Innovates Health Solutions
Ward of the 21st Century

Investigatori

  • Investigatore principale: Chester H Ho, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB13-0794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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