Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukdetectie om het risico op vorming van decubitus te verminderen

14 mei 2019 bijgewerkt door: Chester Ho, MD, University of Calgary

Effectiviteit van een drukdetectiesysteem om het risico op de vorming van decubitus te verminderen door de interfacedruk te verlagen bij kwetsbare patiëntenpopulaties: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen

Decubitus is een veelvoorkomende aandoening die leidt tot aanzienlijke financiële kosten voor de gezondheidszorg en tot aanzienlijk leed voor de getroffen patiënten en hun families. Deze studie is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen die tot doel heeft te bestuderen hoe het gebruik van een druksensor met continue visuele feedback van drukbeeldvorming mogelijk de interfacedruk kan verlagen van patiënten die risico lopen op decubitus in een acute ziekenhuisomgeving. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Decubitus leidt tot aanzienlijke financiële kosten voor de gezondheidszorg en tot aanzienlijk leed voor de getroffen patiënten en hun families. Aangezien interfacedruk een belangrijke risicofactor is bij de ontwikkeling van decubitus, kan continue visuele feedback van continue drukbeeldvorming (CPI) tussen het lichaam en het steunoppervlak zorgverleners informeren over herpositioneringsstrategieën en een sleutelrol spelen in een algemene strategie voor de preventie en behandeling van decubitus. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van CPI op de vermindering van de interfacedruk en de incidentie van decubitus bij kwetsbare ziekenhuispatiënten te bestuderen.

Methoden: Er zal een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee groepen worden uitgevoerd. Een totaal van 678 in aanmerking komende intramurale patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling van decubitus in een tertiaire acute zorginstelling zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel het ForeSite PT™-systeem met de liquid-crystal display ("LCD")-monitor ingeschakeld om visuele feedback te geven door middel van CPI naar zorgverleners terwijl ook continue interfacedrukgegevens worden verzameld (interventiegroep), of laat het ForeSite PT™-systeem met de LCD-monitor uitgeschakeld, waardoor er geen visuele feedback of CPI wordt gegeven aan zorgverleners, terwijl continue interfacedrukgegevens worden verzameld in de achtergrond (controlegroep), in een verhouding van 1:1. Gedurende drie dagen (72 uur) worden gegevens over beide groepen verzameld. Het primaire resultaat zijn de verschillen in de interfacedrukanalyse van de twee groepen. De interfacedrukmetingen zullen worden verzameld door middel van uurlijkse bemonstering van continue interfacedrukopnames die gedurende deze studieperiode zijn gemaakt. Klinische uitkomsten zijn de verschillen in de drukgerelateerde huid- en weke delenveranderingen van de twee groepen in gebieden met een risico op decubitus. Het zal worden verkregen bij baseline (binnen 24 uur na opname) en op de derde dag van het onderzoek. Percepties van interventiepatiënten en zorgverleners zullen op de derde dag worden verkregen.

Discussie: Dit zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om het effect van CPI op interfacedruk van kwetsbare ziekenhuispatiënten te onderzoeken, en het verband tussen interfacedruk en ontwikkeling van drukgerelateerde huid- en weke delenveranderingen. De resultaten kunnen belangrijke informatie opleveren voor de klinische praktijk bij de preventie en behandeling van decubitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, man of vrouw, met een minimumleeftijd van 18 jaar.
  • Verwacht een verblijfsduur op de eenheid van ten minste drie dagen.

  • Hulp nodig bij bedmobiliteit of volledig afhankelijk voor bedmobiliteit zoals bepaald door de "Bed"-componenten in de de Morton Mobility Index (DEMMI). In aanmerking komende patiënten zijn:

    1. Niet in staat (score "0") om te overbruggen, op de zij te rollen en te zitten vanuit rugligging.
    2. Niet in staat (score "0") om te overbruggen en op de zij te rollen en heeft minimale hulp en/of toezicht nodig bij het zitten vanuit rugligging.
    3. In staat (score van "1") om te overbruggen, niet in staat om op de zij te rollen (score van "0"), en heeft minimale hulp en/of toezicht nodig bij het zitten vanuit rugligging.
  • Capaciteit om toestemming te geven, of om een ​​plaatsvervangende besluitvormer namens hen toestemming te geven.
  • Niet tegen het levenseinde binnen drie dagen na inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geplande opname hebben op een andere afdeling (inclusief die welke zijn geïdentificeerd als een setting voor gegevensverzameling in het onderzoek) binnen drie dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Slaap 's nachts in een stoel.
  • Wiens klinische zorg negatief zou worden beïnvloed als hij zou worden gedraaid of verplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep met ForeSite PT™-systeem
Bij intramurale patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep met het ForeSite PT™-systeem, wordt de LCD-monitor ingeschakeld (d.w.z. real-time beelden van de interfacedruk worden op de monitor weergegeven) tijdens hun inschrijving in de studie.
Apparaat: ForeSite PT™-systeem
Het ForeSite PT™-patiëntdraaisysteem van XSENSOR Technology Corporation (ook wel het "ForeSite PT™-systeem" genoemd) bewaakt continu de interfacedruk en biedt CPI die real-time interfacedrukinformatie kwantificeert. Het biedt ook het volgen van het draaien van de patiënt om te helpen bij het beheer van het draaischema van de patiënt door zorgverleners en/of zorgverleners te waarschuwen voor de locatie van lichaamsdelen die de grootste blootstelling hebben ervaren, en wanneer de volgende draai/herpositionering moet plaatsvinden volgens de vooraf ingestelde waarschuwingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij intramurale patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, wordt de LCD-monitor van het ForeSite PT™-systeem uitgeschakeld en verborgen (d.w.z. real-time beelden van interfacedruk worden niet op de monitor weergegeven). Aangezien het ForeSite PT™-systeem de interfacedruk blijft registreren terwijl het display is uitgeschakeld, kunnen patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep stille bewaking ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interfacedrukanalyse - piekdruk
Tijdsspanne: 72 uur
Piekdruk van een bepaald drukmeetmonster
72 uur
Interface drukanalyse - meetdrukmeting
Tijdsspanne: 72 uur
Absoluut aantal sensoren met drukmetingen hoger dan 40 mmHg
72 uur
Interfacedrukanalyse - gemiddelde druk
Tijdsspanne: 72 uur
Gemiddelde interfacedruk (exclusief sensoren met 0 mmHg-meting)
72 uur
Interfacedrukanalyse - % met een druk van meer dan 40 mmHg
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage deelnemers met een drukmeting van meer dan 40 mmHg
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukgerelateerde huid- en weke delenveranderingen
Tijdsspanne: 72 uur
Elke verandering in het uiterlijk van de huid, vorming van decubitus, huid-/wondinfectie
72 uur
Percepties van zorgverleners
Tijdsspanne: 72 uur
Enquête onder zorgverleners over eerdere ervaringen met drukmappingtechnologie, functionaliteit, gebruiksgemak en interpretatie van drukgegevens op de LCD-monitor.
72 uur
Percepties van patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
Enquête onder patiënten over eerdere en huidige ervaringen met CPI (inclusief sensormatrashoes en monitorweergave van hun drukverdeling) over hun zorg en comfort.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Innovates Health Solutions
Ward of the 21st Century

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chester H Ho, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB13-0794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ForeSite PT™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren