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遗传分析指导的盐酸伊立替康给药 mFOLFIRINOX 治疗局部晚期胃食管癌或胃癌患者

2024年4月30日 更新者：University of Chicago

PERIOP-FOLFIRINOX：围手术期基因型指导的 gFOLFIRINOX 伊立替康给药治疗局部晚期胃食管腺癌的试点试验

该试验性临床试验研究了遗传分析指导的盐酸铁替康剂量改良氟尿嘧啶、盐酸伊立替康、亚叶酸钙、奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) 治疗胃食管癌或胃癌患者的疗效，这些患者的胃癌或胃癌已从开始扩散到附近的组织或淋巴结。 化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、盐酸伊立替康、亚叶酸钙和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 亚叶酸钙也可以帮助氟尿嘧啶更好地发挥作用。 遗传分析可以帮助医生确定患者可以耐受的盐酸伊立替康剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、确定残余肿瘤（R）0切除率。 二。 确定多达 36 名接受 4 个周期的新辅助 mFOLFIRINOX（UGTA1A1 基因型给药伊立替康 [盐酸伊立替康]）方案治疗的患者的病理完全缓解率 (pCR)。

次要目标：

I. 对化疗的反应率（射线照相 [计算机断层扫描 (CT)] 和代谢（正电子发射断层扫描 [PET] 最大标准化摄取值 [SUVmax]））。

二。化疗相关的毒性。 三、 手术并发症。 四、 总生存期 (OS) 从组织学诊断时算起。 V. 从组织学诊断时起测量的无病生存期。 六。 复发模式（远处、局部、两者）。 七。 人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 与 HER2 阴性 (-) 的临床结果差异。

大纲：

术前治疗：患者在第 1 天连续接受奥沙利铂静脉注射 (IV) 超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟，氟尿嘧啶静脉注射超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次，共 4 个疗程。

手术：患者接受手术。

术后治疗：从手术后 5-10 周开始，患者在第 1 天连续接受奥沙利铂静脉注射 2 小时以上、亚叶酸钙静脉注射 2 小时以上、盐酸伊立替康静脉注射 90 分钟以上和氟尿嘧啶静脉注射 46 小时以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次，再进行 4 个课程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Daniel V. Catenacci
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark S. Talamonti
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Kellogg Cancer Center - Evanston Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert d. Marsh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的局部晚期胃癌（主要终点包括近端和中部胃）或食管胃腺癌；远端胃（窦）腺癌符合入组条件，但不包括在主要分析中
  • 由超声内镜 (EUS) 分期 > 原发肿瘤 (T) 3 和/或任何 T、淋巴结 (N)+ 无转移性疾病 (Mx) 确定的局部晚期疾病
  • 所有患者都必须进行诊断性腹腔镜检查，并使用诊断性清洗液进行细胞学检查；细胞学阳性和阴性患者均有资格入组，但只有细胞学阴性患者才会被纳入主要分析；严重的腹膜疾病不符合条件
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 有资格进行具有治愈目的的手术
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1250/ul
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 总胆红素 < 1.5 x 正常上限
  • 对于无肝转移的患者，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x 正常上限，或对于有肝转移的患者，SGOT 和 SGPT < 5 x 正常上限
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量或不可测量的疾病将被允许
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），直至最终研究治疗后 30 天；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 服用细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的底物、抑制剂或诱导剂的患者应鼓励尽可能改用替代药物，因为伊立替康可能会发生药物间相互作用
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 既往或并发恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者先前接受过治疗且终生复发风险低于 30% 的任何其他癌症除外
  • 不受控制或正在接受积极治疗的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
  • 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE，版本 [v] 4.0）的 1 级或以上腹泻
  • NCI-CTCAE 2 级或更高级别的神经病变，v 4.0
  • 治疗医生认为严重的潜在医学或精神疾病会大大增加与治疗相关的并发症的风险
  • 活动性不受控制的出血
  • 怀孕或哺乳
  • 4周内大手术
  • 除了 *1 或 *28（例如 *6）之外，UGT1A1 中具有任何多态性的患者将被允许并按照 *28/*28 给药组进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（mFOLFIRINOX，手术）

术前治疗：患者在第 1 天连续接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟，氟尿嘧啶静脉注射超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次，共 4 个疗程。

手术：患者接受常规手术。

术后治疗：从手术后 5-10 周开始，患者在第 1 天连续接受奥沙利铂静脉注射 2 小时以上、亚叶酸钙静脉注射 2 小时以上、盐酸伊立替康静脉注射 90 分钟以上和氟尿嘧啶静脉注射 46 小时以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次，再进行 4 个课程。
程序：常规手术
进行手术
其他名称：
  • 手术, 传统的
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
药品：奥沙利铂
鉴于IV
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 碳纤维
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0（分析将评估 R0 率）
大体时间：手术期间
将进行意向性治疗分析，新辅助化疗期间/之后肿瘤进展而无法手术的患者将被纳入非 R0 切除。 将进行子集分析，评估实际接受手术的患者的 R0 率。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：长达 5 年
将通过报告事件发生率以及精确的（基于二项式分布的）95% 置信区间进行评估。
长达 5 年
手术并发症
大体时间：长达 5 年
将通过报告事件发生率以及精确的（基于二项式分布的）95% 置信区间进行评估。
长达 5 年
复发模式
大体时间：长达 5 年
将通过报告事件发生率以及精确的（基于二项式分布的）95% 置信区间进行评估。
长达 5 年
基于 NCI-CTCAE v 4.0 的毒性发生率
大体时间：长达 5 年
毒性将按类型、等级和归因进行总结。
长达 5 年
OS（使用 Kaplan-Meier 程序估计，并使用对数秩检验在有和没有 pCR（1a 级）的患者亚组中进行比较）
大体时间：从登记/登记到死亡时间，任何原因，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 程序进行估计，并使用对数秩检验在具有和不具有 pCR（1a 级）的患者亚组中进行比较。
从登记/登记到死亡时间，任何原因，评估长达 5 年
无进展生存期
大体时间：从入组/登记到疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 程序进行估计，并使用对数秩检验在具有和不具有 pCR（1a 级）的患者亚组中进行比较。
从入组/登记到疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
来自门脉和外周血样本的循环肿瘤细胞 (CTC) 数量
大体时间：长达 5 年
Pearson 或 Spearman 秩相关系数将在从门静脉和外周血样本中获得的 CTC 数之间进行计算。
长达 5 年
PET/CT 研究的 SUVmax 变化
大体时间：化疗 8 周后的基线
将使用配对 t 检验或 Wilcoxon、符号秩检验逐个分析病灶。
化疗 8 周后的基线
原发性食管肿瘤 SUVmax 的变化
大体时间：长达 5 年的基线
通过逻辑回归与临床和组织病理学反应率相关，通过 Cox 回归分析与无进展生存期和总生存期相关。
长达 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Catenacci、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年6月8日

研究完成 (估计的)

2025年6月8日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计的)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB14-0594 (其他标识符：University of Chicago)
  • P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-02574 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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