Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisen analyysin ohjattu irinotekaanihydrokloridin annostelu mFOLFIRINOXIA hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt gastroesofageaalinen tai mahasyöpä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

PERIOP-FOLFIRINOX: Pilottikoe perioperatiivisesta genotyyppiohjatusta gFOLFIRINOXin irinotekaaniannostuksesta paikallisesti edenneen gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoitoon

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii muunnetun fluorourasiilin, irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin, oksaliplatiinin (mFOLFIRINOX) geneettisen analyysin ohjattua irontekaanihydrokloridiannostusta hoidettaessa potilaita, joilla on gastroesofageaali- tai mahasyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Leukovoriinikalsium voi myös auttaa fluorourasiilia toimimaan paremmin. Geneettinen analyysi voi auttaa lääkäreitä määrittämään, minkä annoksen irinotekaanihydrokloridia potilaat sietävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää jäännöskasvaimen (R) 0 resektiotaajuus. II. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittämiseksi jopa 36 potilaalla, joita hoidettiin 4 neoadjuvantti-mFOLFIRINOX-hoitojaksolla (UGTA1A1 genotyypin mukaan annosteltu irinotekaani [irinotekaanihydrokloridi]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vasteprosentti (radiografinen [tietokonetomografia (CT)] ja metabolinen (positroniemissiotomografia [PET] suurin standardoitu sisäänottoarvo [SUVmax]) kemoterapiaan.

II. Kemoterapiaan liittyvä toksisuus. III. Kirurginen sairastuvuus. IV. Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna histologisen diagnoosin ajankohdasta. V. Taudista vapaa eloonjääminen mitattuna histologisen diagnoosin ajankohdasta. VI. Toistumismalli (kaukainen, paikallisalue, molemmat). VII. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 positiivinen (HER2+) vs HER2 negatiivinen (-) ero kliinisissä tuloksissa.

YHTEENVETO:

ENNEN LEIKKAUShoitoa: Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään leikkaus.

OPERATIIVINEN HOITO: 5–10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein vielä 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel V. Catenacci
        • Ottaa yhteyttä:
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University Healthsystem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark S. Talamonti
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Kellogg Cancer Center - Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahalaukun (ensisijainen päätetapahtuma sisältää proksimaalisen ja keskivartalon mahalaukun) tai esophagogastrisen adenokarsinooma; distaaliset mahalaukun (antraaliset) adenokarsinoomat voidaan ottaa mukaan, mutta niitä ei sisällytetä ensisijaiseen analyysiin
  • Paikallisesti edennyt sairaus määritettynä endoskooppisella ultraäänellä (EUS) vaihe > primaarinen kasvain (T) 3 ja/tai mikä tahansa T, imusolmukkeiden (N)+ sairaus ilman metastaattista sairautta (Mx)
  • Kaikilla potilailla on oltava diagnostinen laparoskopia ja diagnostiset pesut sytologiaa varten; sekä sytologiapositiiviset että negatiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, mutta vain sytologiaan negatiiviset potilaat otetaan mukaan ensisijaisiin analyyseihin; vakava peritoneaalinen sairaus ei ole tukikelpoinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Soveltuu leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1250/ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja TAI SGOT ja SGPT < 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Kiinteän kasvaimen (RECIST) 1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sallitaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaita, jotka käyttävät sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) substraatteja, inhibiittoreita tai indusoijia (CYP3A4), tulee rohkaista vaihtamaan vaihtoehtoisiin lääkkeisiin aina kun mahdollista, koska irinotekaanin kanssa saattaa olla lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilasta on aiemmin hoidettu ja jonka elinikäinen uusiutumisriski on alle 30 %
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, joka on hallitsematon tai aktiivisessa hoidossa (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ripuli, aste 1 tai suurempi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio [v] 4.0) mukaan
  • Neuropatia, aste 2 tai korkeampi NCI-CTCAE, v 4.0 mukaan
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset perussairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä lisäävät merkittävästi hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto
  • Raskaus tai imetys
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on jokin muu UGT1A1-polymorfismi kuin *1 tai *28 (esim. *6), sallitaan ja niitä käsitellään kuten *28/*28-annosryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mFOLFIRINOX, leikkaus)

ENNEN LEIKKAUShoitoa: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään tavanomainen leikkaus.

OPERATIIVINEN HOITO: 5–10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein vielä 4 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: Perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • leikkaus, perinteinen
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 (analyysi suoritetaan arvioimalla R0-kurssi)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Hoitoaikomusanalyysi suoritetaan, ja potilaat, joilla on kasvain eteneminen neoadjuvanttikemoterapian aikana/jälkeen, joka estää leikkauksen, sisällytetään ei-R0-resektioon. Suoritetaan osajoukkoanalyysi, jossa arvioidaan R0-prosentti niille potilaille, joille tosiasiallisesti tehdään leikkaus.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan raportoimalla tapahtumatiheydet sekä tarkat (binomiaalijakaumaan perustuvat) 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 5 vuotta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan raportoimalla tapahtumatiheydet sekä tarkat (binomiaalijakaumaan perustuvat) 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 5 vuotta
Toistumisen malli
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan raportoimalla tapahtumatiheydet sekä tarkat (binomiaalijakaumaan perustuvat) 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus NCI-CTCAE v 4.0:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyydestä tehdään yhteenveto tyypin, asteen ja vaikutuksen mukaan.
Jopa 5 vuotta
OS (arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menettelyä ja verrattu potilaiden alaryhmiin, joilla on ja ilman pCR:ää (aste 1a) log-rank-testillä)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta/rekisteröimisestä kuolemaan, mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan potilaiden alaryhmiin, joilla on pCR ja ilman (aste 1a) log-rank-testillä.
Aika ilmoittautumisesta/rekisteröimisestä kuolemaan, mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta/rekisteröimisestä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan potilaiden alaryhmiin, joilla on pCR ja ilman (aste 1a) log-rank-testillä.
Aika ilmoittautumisesta/rekisteröimisestä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) numerot, jotka on johdettu portaali- ja ääreisverinäytteistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiokertoimet lasketaan portaali- ja perifeerisistä verinäytteistä johdettujen CTC-lukujen välillä.
Jopa 5 vuotta
Muutos SUVmax-arvossa PET/CT-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon kemoterapian jälkeen
Analysoidaan leesio-leesioittain käyttäen parillisia t-testejä tai Wilcoxon, signed rank -testejä.
Lähtötaso 8 viikon kemoterapian jälkeen
Primaarisen ruokatorven kasvaimen SUVmax-arvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Korreloidaan kliinisen ja histopatologisen vasteen kanssa logistisen regression avulla ja etenemättömän ja kokonaiseloonjäämisen kanssa Cox-regressioanalyysin avulla.
Perustaso jopa 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Catenacci, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-0594 (Muu tunniste: University of Chicago)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02574 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa