Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk analyse-Guided Irinotecan Hydrochloride Dosering af mFOLFIRINOX til behandling af patienter med lokalt avanceret gastroøsofageal eller mavekræft

27. april 2023 opdateret af: University of Chicago

PERIOP-FOLFIRINOX: Et pilotforsøg med perioperativ genotype-guidet irinotecan-dosering af gFOLFIRINOX til lokalt avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette kliniske pilotforsøg studerer genetisk analyse-guidet irontecanhydrochlorid-dosering af modificeret fluorouracil, irinotecanhydrochlorid, leucovorin-calcium, oxaliplatin (mFOLFIRINOX) til behandling af patienter med gastroøsofageal eller mavekræft, der har spredt sig, hvorfra den startede til nærliggende væv eller lymfeknuder. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, irinotecan hydrochlorid, leucovorin calcium og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Leucovorin calcium kan også hjælpe fluorouracil til at fungere bedre. Genetisk analyse kan hjælpe læger med at bestemme, hvilken dosis irinotecanhydrochlorid patienter kan tåle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den resterende tumor (R) 0 resektionshastighed. II. For at bestemme den patologiske fuldstændige respons (pCR) hastighed for op til 36 patienter behandlet med 4 cyklusser af neoadjuverende mFOLFIRINOX (UGTA1A1 genotype-doseret irinotecan [irinotecan hydrochlorid]) regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Responsrate (radiografisk [computertomografi (CT)) og metabolisk (positronemissionstomografi [PET] maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax]) på kemoterapi.

II. Kemoterapi-relateret toksicitet. III. Kirurgisk morbiditet. IV. Samlet overlevelse (OS) målt fra tidspunktet for histologisk diagnose. V. Sygdomsfri overlevelse målt fra tidspunktet for histologisk diagnose. VI. Mønster for tilbagefald (fjernt, lokalregionalt, begge dele). VII. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) vs HER2 negativ (-) forskel i kliniske resultater.

OMRIDS:

PREOPERATIV BEHANDLING: Patienter får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt på dag 1. Kurser gentages hver 2. uge i 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

OPERATION: Patienter bliver opereret.

POST-OPERATIV BEHANDLING: Begyndende 5-10 uger efter operationen får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt på dag 1. Kurser gentages hver anden uge i yderligere 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel V. Catenacci
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S. Talamonti
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Kellogg Cancer Center - Evanston Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden gastrisk (primært endepunkt inkluderer proksimal og mellemkropsmave) eller esophagogastrisk adenokarcinom; distale gastriske (antrale) adenokarcinomer er berettigede til optagelse, men vil ikke blive inkluderet i den primære analyse
  • Lokalt fremskreden sygdom som bestemt af endoskopisk ultralyd (EUS) stadium > primær tumor (T) 3 og/eller enhver T, lymfeknuder (N)+ sygdom uden metastatisk sygdom (Mx)
  • Alle patienter skal have diagnostisk laparoskopi med diagnostiske afvaskninger til cytologi; både cytologipositive og negative patienter er berettigede til optagelse, men kun cytologinegative patienter vil blive inkluderet i de primære analyser; grov peritoneal sygdom er ikke berettiget
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
  • Berettiget til operation med helbredende hensigt
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1250/ul
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrænse for patienter uden levermetastaser ELLER SGOT og SGPT < 5 x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) 1.1 vil være tilladt
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen, indtil 30 dage efter den afsluttende undersøgelsesbehandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patienter, der tager substrater, inhibitorer eller inducere af cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4), bør opfordres til at skifte til alternative lægemidler, når det er muligt, i betragtning af potentialet for lægemiddelinteraktioner med irinotecan
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, som patienten tidligere er blevet behandlet for, og livstidsrisikoen for tilbagefald er mindre end 30 %
  • Inflammatorisk tarmsygdom, der er ukontrolleret eller under aktiv behandling (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Diarré, grad 1 eller højere af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version [v] 4.0)
  • Neuropati, grad 2 eller højere ved NCI-CTCAE, v 4.0
  • Alvorlige underliggende medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter den behandlende læges opfattelse vil øge risikoen for komplikationer i forbindelse med behandlingen væsentligt
  • Aktiv ukontrolleret blødning
  • Graviditet eller amning
  • Større operation inden for 4 uger
  • Patienter med anden polymorfi i UGT1A1 end *1 eller *28 (f.eks. *6) vil blive tilladt og behandlet som i doseringsgruppen *28/*28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (mFOLFIRINOX, kirurgi)

PREOPERATIV BEHANDLING: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt på dag 1. Kurser gentages hver 2. uge i 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KIRURGI: Patienter gennemgår konventionel operation.

POST-OPERATIV BEHANDLING: Begyndende 5-10 uger efter operationen får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer, irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt på dag 1. Kurser gentages hver anden uge i yderligere 4 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 (analyse vil blive udført for at evaluere R0-hastigheden)
Tidsramme: Under operationen
Intention-to-treat-analyse vil blive udført, og patienter med tumorprogression under/efter neoadjuverende kemoterapi, der udelukker operation, vil blive inkluderet som non-R0 resektion. En undergruppeanalyse vil blive udført, som evaluerer R0-raten for de patienter, der rent faktisk gennemgår operation.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved at rapportere hændelsesrater sammen med nøjagtige (binomialfordelingsbaserede) 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved at rapportere hændelsesrater sammen med nøjagtige (binomialfordelingsbaserede) 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Gentagelsesmønster
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved at rapportere hændelsesrater sammen med nøjagtige (binomialfordelingsbaserede) 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år
Forekomst af toksicitet baseret på NCI-CTCAE v 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Toksiciteter vil blive opsummeret efter type, karakter og tilskrivning.
Op til 5 år
OS (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-proceduren og sammenlignet i undergrupperne af patienter med og uden pCR (grad 1a) ved hjælp af log-rank test)
Tidsramme: Tid fra indskrivning/registrering til dødstidspunktet, uanset årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier proceduren og sammenlignet i undergrupperne af patienter med og uden pCR (grad 1a) ved hjælp af log-rank test.
Tid fra indskrivning/registrering til dødstidspunktet, uanset årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilmelding/registrering til tidspunkt for progression eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier proceduren og sammenlignet i undergrupperne af patienter med og uden pCR (grad 1a) ved hjælp af log-rank test.
Tid fra tilmelding/registrering til tidspunkt for progression eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) afledt af portal- og perifere blodprøver
Tidsramme: Op til 5 år
Pearson- eller Spearman-rangkorrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem CTC-tal afledt fra portal- og perifere blodprøver.
Op til 5 år
Ændring i SUVmax for PET/CT undersøgelser
Tidsramme: Baseline til efter 8 ugers kemoterapi
Vil blive analyseret læsion-for-læsion ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon, signerede rangtests.
Baseline til efter 8 ugers kemoterapi
Ændring i SUVmax for den primære esophageal tumor
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Vil være korreleret med kliniske og histopatologiske responsrater ved logistisk regression og med progressionsfri og samlet overlevelse ved Cox-regressionsanalyse.
Baseline til op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Catenacci, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-0594 (Anden identifikator: University of Chicago)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner