抗凝治疗预防 AF 缺血性卒中和神经认知障碍的随机盲法试验 (BRAIN-AF)
2023年12月7日 更新者：Montreal Heart Institute
抗凝治疗预防 AF 缺血性中风和神经认知障碍的盲法随机试验 (BRAIN-AF)
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲临床试验，旨在探索与标准治疗相比，利伐沙班在减少非瓣膜性 AF 和中风的风险低。
研究概览
详细说明
将接触符合条件的受试者，并招募同意的受试者进行基线评估。 未被临床诊断为痴呆症且简易精神状态检查评分 (MMSE) 评分≥ 25 的受试者将在随机分组前接受神经认知评估 (MoCA)、社会心理和 QoL 评估。
在治疗期间，受试者将每 6 个月接受一次定期访问（在诊所和/或通过电话或视频会议）。 受试者将服用利伐沙班 15 毫克或标准护理。
独立的临床事件委员会将对所有终点事件进行分类。 成立了一个独立的数据安全监测委员会 (DSMC) 来监测研究的进展并确保参加试验的受试者的安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1238
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Robert, M.Sc
- 电话号码：2037 514-461-1300
- 邮箱：Isabelle.Robert@mhicc.org
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Quebec、加拿大
- CHU de Quebec-Universite Laval/Hotel Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- CardiAI Inc.
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Office of Dr. TunZan Maung, MD
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大
- North Shore Heart Center
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital/UBC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Cardio 1
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大
- Dr. Georges-L - Dumont University Hospital Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- QEll Health Sciences Center-Halifax Infirmary
-
-
Onatrio
-
London、Onatrio、加拿大
- Western University - London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Onatrio、加拿大
- PACE (Partners in Advanced Cardiac Evaluation)
-
Oakville、Onatrio、加拿大
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、加拿大
- Cambridge Cardiac Care Center
-
Cambridge、Ontario、加拿大
- Vizel Cardiac Research
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Kitchener、Ontario、加拿大
- St. Mary's General Hospital
-
Kitchener、Ontario、加拿大
- Cardiology Clinic
-
Mississauga、Ontario、加拿大
- One Heart Care
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、加拿大
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- CIUSSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Granby、Quebec、加拿大
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska (Hopital de Granby)
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- CISSSMC-Hopital Charles-Lemoyne
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Laval、Quebec、加拿大
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Levis、Quebec、加拿大
- Clinique Cardiologie de Levis
-
Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health center
-
Montreal、Quebec、加拿大
- CHUM
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski、Quebec、加拿大
- CISSS BSL-Hopital de Rimouski
-
Saint-Jerome、Quebec、加拿大
- CISSS des Laurentides-Unite de recherche clinique
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Terrebonne、Quebec、加拿大
- CISSS de Lanaudiere-Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- CIUSSS MCQ CHAUR- Centre Hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
要进入研究，必须满足以下条件：
纳入标准：
- 同意年龄≥30至≤62岁；
- 由任何电描记或任何设备（即 过去 2 年内常规 12 导联心电图、动态心电图监测 [连续心电图记录] 心律带、心内电图或起搏器或植入式心脏除颤器询问至少 30 秒，经皮监测或其他）；
中风的低风险定义为不存在以下所有情况：
一世。既往中风或短暂性脑缺血发作，ii。 高血压，iii。 糖尿病，iv。 充血性心力衰竭（入组时纽约心脏协会 II 级或更高级别或已知的左心室射血分数
- 签署知情同意书
要进入研究，必须满足以下任何标准
排除标准：
- 已知的痴呆症诊断；
- MMSE分数
- 瓣膜性 AF [机械心脏瓣膜、中度至重度二尖瓣狭窄（风湿性或非风湿性）或肥厚性心肌病]；
- 其他抗血小板治疗或抗凝治疗的指征；
- 胃肠道出血史；
与出血风险增加相关的情况描述如下：
- 前一个月内做过大手术；
- 计划在未来 3 个月内进行手术或干预；
- 颅内、眼内、脊髓、腹膜后或外伤性关节内出血史；
- 在过去 30 天内有症状或内窥镜检查记录的胃十二指肠溃疡病；
- 出血性疾病或出血素质；
- 进入研究后 48 小时内使用纤维蛋白溶解剂；
- 最近的恶性肿瘤或放射治疗（入组后 6 个月内）并且预计不会存活 3 年；
- 房颤的可逆原因（例如 心脏手术、肺栓塞、未经治疗的甲亢）；
- 房颤消融后 3 个月房颤没有复发；
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 30 mL/min 或更少）；
- 活动性感染性心内膜炎;
- 活动性肝病（例如 急性临床肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍；
- 在整个研究过程中未使用医学上可接受的避孕方式的怀孕或有生育能力的女性；
- 哺乳期妇女；
- 贫血或血小板减少症（根据当地实验室的正常值范围）；
- 同时或在随机分组后 30 天内参与另一项涉及研究药物（正在开发中）的研究；
- 受试者被认为不可靠，或预期寿命少于 3 年，或有任何研究者认为不允许安全参与研究的情况（例如 毒瘾、酗酒）；
- 利伐沙班过敏反应史。
- 过敏反应史，在血管疾病患者中没有对乙酰水杨酸脱敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利伐沙班
利伐沙班 15 mg，口服，每日一次，最好在整个研究期间的同一时间服用。
|
15 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风、TIA 和神经认知能力下降的复合终点。神经认知能力下降的定义是在任何随访时 MoCA 评分从基线开始下降大于或等于 2。
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机分组之日到首次记录到复合材料的任何成分出现之日，评估到研究结束
|
估计长达 84 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡（总死亡和心血管死亡）
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机分组之日到首次记录死亡（总死亡和心血管死亡）之日，评估直至研究结束
|
估计长达 84 个月
|
|
复合包括中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 和全身性栓塞事件
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机分组之日到首次记录包括中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 和全身性栓塞事件在内的复合事件的日期，评估直至研究结束
|
估计长达 84 个月
|
|
神经认知能力下降
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机分组之日到首次记录到神经认知衰退的日期，评估到研究结束。
从基线开始的任何随访访视中首次出现 MoCA 评分降低 ≥ 2。
|
估计长达 84 个月
|
|
因心血管疾病（心肌梗死、心力衰竭、房颤、中风或不稳定型心绞痛或其他心血管事件）或出血事件住院
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机分组之日到首次记录的心血管住院（心肌梗塞、心力衰竭、房颤、中风、其他心血管事件或出血事件，评估直至研究结束）之日。
住院被定义为进入住院病房或前往急诊室至少停留 24 小时
|
估计长达 84 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要临床出血事件
大体时间：估计长达 84 个月
|
从随机化日期到首次记录到主要临床出血事件的日期，评估直至研究结束。
首次发生出血事件被认为是大出血事件或需要住院治疗。
出血将根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 进行定义。
|
估计长达 84 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lena Rivard, MD、Montreal Heart Institute
- 研究主任：Sophie Tanguay, M.Sc.、Montreal health Innovations Coordinating Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月6日
首次发布 (估计的)
2015年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理标准的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知