Essai randomisé en aveugle sur l'anticoagulation pour prévenir l'AVC ischémique et les troubles neurocognitifs dans la FA (BRAIN-AF)

Pour entrer dans l'étude, les critères suivants doivent être remplis :

Critère d'intégration:

• Âge au consentement ≥30 à ≤62 ans ;
• Fibrillation auriculaire non valvulaire (paroxystique, persistante ou permanente) documentée par tout tracé électrique ou tout appareil (c. électrocardiogramme 12 dérivations de routine, moniteur Holter [enregistrement ECG continu] bandelette rythmique, électrogramme intracardiaque, ou interrogation d'un pacemaker ou d'un défibrillateur cardiaque implantable d'au moins 30 s, surveillance transcutanée ou autre) au cours des 2 dernières années ;

• Faible risque d'AVC tel que défini par l'absence de tous les éléments suivants :

  je. AVC antérieur ou accident ischémique transitoire, ii. Hypertension artérielle, iii. Diabète sucré, iv. Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe II ou supérieure au moment de l'inscription ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue

• Consentement éclairé signé

Pour participer à l'étude, aucun des critères suivants ne DOIT être rempli

Critère d'exclusion:

• Diagnostic connu de démence ;
• Score MMSE
• FA valvulaire [valve cardiaque mécanique, sténose mitrale modérée à sévère (rhumatismale ou non rhumatismale) ou cardiomyopathie hypertrophique] ;
• Autre indication de traitement antiplaquettaire ou d'anticoagulation ;
• Antécédents de saignement gastro-intestinal ;

• Conditions associées à un risque accru de saignement décrites comme suit :

  1. Chirurgie majeure au cours du mois précédent ;
  2. Chirurgie ou intervention prévue dans les 3 prochains mois ;
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire traumatique ;
  4. Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 jours précédents ;
  5. Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique ;
  6. Agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude ;
  7. Tumeur maligne ou radiothérapie récente (dans les 6 mois suivant l'inscription) et qui ne devrait pas survivre 3 ans ;
• Cause réversible de FA (par ex. chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire, hyperthyroïdie non traitée) ;
• Absence de récidive de la FA 3 mois après ablation de la FA ;
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min ou moins) ;
• Endocardite infectieuse active ;
• Maladie hépatique active (par ex. hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active, cirrhose), ou Alanine Transaminase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
• Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude ;
• Les femmes qui allaitent ;
• Anémie ou thrombocytopénie (selon les valeurs normales du laboratoire local) ;
• Participation à une autre étude impliquant un médicament expérimental (en cours de développement) en même temps ou dans les 30 jours suivant la randomisation ;
• Sujets considérés comme non fiables, ou ayant une espérance de vie inférieure à 3 ans ou ayant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par ex. toxicomanie, abus d'alcool);
• Antécédents de réaction allergique au rivaroxaban.
• Antécédents de réaction allergique, en l'absence de désensibilisation à l'acide acétylsalicylique chez les patients atteints de maladie vasculaire.