Studio randomizzato in cieco di anticoagulanti per prevenire l'ictus ischemico e il deterioramento neurocognitivo nella FA (BRAIN-AF)

Per l'ingresso nello studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

• Età al consenso da ≥30 a ≤62 anni;
• Fibrillazione atriale non valvolare (parossistica, persistente o permanente) documentata da qualsiasi tracciato elettrico o qualsiasi dispositivo (ad es. elettrocardiogramma di routine a 12 derivazioni, monitoraggio Holter [registrazione continua dell'ECG] traccia del ritmo, elettrogramma intracardiaco o interrogazione di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile di almeno 30 s, monitoraggio transcutaneo o altro) negli ultimi 2 anni;

• Basso rischio di ictus come definito dall'assenza di tutti i seguenti:

  io. Precedente ictus o attacco ischemico transitorio, ii. Ipertensione, iii. Diabete mellito, iv. Insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association II o superiore al momento dell'arruolamento o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota

• Consenso informato firmato

Per l'ingresso nello studio, nessuno dei seguenti criteri DEVE essere soddisfatto

Criteri di esclusione:

• Diagnosi nota di demenza;
• Punteggio MMSE
• FA valvolare [valvola cardiaca meccanica, stenosi mitralica da moderata a grave (reumatica o non reumatica) o cardiomiopatia ipertrofica];
• Altra indicazione per terapia antipiastrinica o anticoagulante;
• Storia di sanguinamento gastrointestinale;

• Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento descritte come segue:

  1. Intervento chirurgico maggiore entro il mese precedente;
  2. Chirurgia o intervento pianificato entro i prossimi 3 mesi;
  3. Anamnesi di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare traumatico;
  4. Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata endoscopicamente nei 30 giorni precedenti;
  5. Disturbo emorragico o diatesi emorragica;
  6. Agenti fibrinolitici entro 48 ore dall'ingresso nello studio;
  7. Tumore maligno o radioterapia recente (entro 6 mesi dal momento dell'arruolamento) e non si prevede che sopravviva a 3 anni;
• Causa reversibile di FA (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato);
• Assenza di recidiva di FA 3 mesi dopo l'ablazione della FA;
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml/min o meno);
• endocardite infettiva attiva;
• Malattia epatica attiva (ad es. epatite clinica acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma;
• Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio;
• Donne che allattano;
• Anemia o trombocitopenia (secondo i valori normali del laboratorio locale);
• Partecipazione a un altro studio che coinvolge un farmaco sperimentale (in fase di sviluppo) contemporaneamente o entro 30 giorni dalla randomizzazione;
• Soggetti considerati inaffidabili, o con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni o con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcool);
• Storia di reazione allergica a rivaroxaban.
• Storia di reazione allergica, in assenza di desensibilizzazione all'acido acetilsalicilico in pazienti con malattia vascolare.