Ensayo aleatorizado ciego de anticoagulación para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico y el deterioro neurocognitivo en la fibrilación auricular (BRAIN-AF)

Para entrar en el estudio, se deben cumplir los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

• Edad al momento del consentimiento ≥30 a ≤62 años;
• Fibrilación auricular no valvular (paroxística, persistente o permanente) documentada por cualquier trazado eléctrico o cualquier dispositivo (es decir, electrocardiograma de 12 derivaciones de rutina, monitor Holter [registro continuo de ECG] tira de ritmo, electrograma intracardíaco, o interrogación de marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable de al menos 30 s, monitoreo transcutáneo u otro) en los últimos 2 años;

• Bajo riesgo de accidente cerebrovascular definido por la ausencia de todo lo siguiente:

  i. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, ii. Hipertensión, iii. Diabetes mellitus, iv. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association en el momento de la inscripción o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida)

• Consentimiento informado firmado

Para ingresar al estudio, no se DEBE cumplir ninguno de los siguientes criterios

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico conocido de demencia;
• puntuación MMSE
• FA valvular [válvula cardíaca mecánica, estenosis mitral de moderada a grave (reumática o no reumática) o miocardiopatía hipertrófica];
• Otra indicación de terapia antiplaquetaria o anticoagulación;
• Antecedentes de hemorragia GI;

• Las condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado se describen a continuación:

  1. Cirugía mayor en el mes anterior;
  2. Cirugía o intervención planificada dentro de los próximos 3 meses;
  3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular traumática;
  4. Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos;
  5. Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica;
  6. Agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio;
  7. Neoplasia maligna reciente o radioterapia (dentro de los 6 meses desde el momento de la inscripción) y no se espera que sobreviva 3 años;
• Causa reversible de FA (p. cirugía cardíaca, embolia pulmonar, hipertiroidismo no tratado);
• Ausencia de recurrencia de FA 3 meses después de la ablación de FA;
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o menos);
• endocarditis infecciosa activa;
• Enfermedad hepática activa (p. hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis), o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal;
• Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio;
• Mujeres que están amamantando;
• Anemia o trombocitopenia (según los valores del rango normal del laboratorio local);
• Participación en otro estudio que involucre un fármaco en investigación (en desarrollo) al mismo tiempo o dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
• Sujetos considerados poco confiables, o que tengan una esperanza de vida de menos de 3 años o que tengan cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. drogadicción, abuso de alcohol);
• Antecedentes de reacción alérgica a rivaroxabán.
• Antecedentes de reacción alérgica, en ausencia de desensibilización al ácido acetilsalicílico en pacientes con enfermedad vascular.