Lu AA21004 在重度抑郁症患者中的 3 期研究

纳入标准：

1. 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
2. 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
3. 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准（分类代码 296.3x），参与者患有复发性 MDD 作为主要诊断。
4. 参与者是在知情同意时年龄在 20 至 75 岁（含两者）之间的男性或女性。
5. 在筛选期开始时，报告的当前重度抑郁发作的持续时间为 3 至 12 个月（包括首尾两个月）。
6. 参与者在筛选期开始时 MADRS 总分≥26，汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥18，临床整体印象量表-严重程度（CGI-S）评分≥4，安慰剂导入期和双盲治疗期开始时。
7. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到随访期结束期间常规使用充分的避孕措施。

排除标准：

1. 参与者有任何以下当前或过去的精神障碍和/或神经障碍病史：

   • 除 DSM-IV-TR 定义的 MDD 之外的任何当前精神疾病（通过迷你国际神经精神病学访谈：MINI 进行评估）。 表现出焦虑症状的参与者符合资格，除非参与者符合 DSM-IV-TR 的当前焦虑症诊断标准。
   • DSM-IV-TR 定义的躁狂、混合或轻躁狂发作、具有精神病特征的 MDD、精神分裂症或任何其他精神病（包括与物质相关的精神障碍，或一般医学状况引起的精神障碍）的当前诊断或病史。
   • DSM-IV-TR 定义的任何物质相关疾病（尼古丁和咖啡因相关疾病除外）的当前诊断或病史。
   • 在筛选期开始或安慰剂导入期开始时尿液药物筛选结果呈阳性的参与者。 如果参与者在筛选期开始时显示阳性测试结果，因为测试是在清除预处理药物之前进行的，则只要他/她在安慰剂导入期开始时显示阴性结果，该参与者就有资格参加。
   • 任何具有临床意义的神经系统疾病（包括癫痫）的存在或病史。
   • 任何神经退行性疾病（例如 阿尔茨海默氏病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病）。
   • 任何 DSM-IV-TR 轴 II 障碍。
2. 参与者有当前或以前的严重抑郁发作，研究者或副研究者认为该发作对 2 种或更多足够的抗抑郁药治疗有抵抗力，每次治疗至少持续 6 周，剂量足够。
3. 参与者接受过任何增强治疗（例如 锂盐、T3/T4、拉莫三嗪、丙戊酸钠、卡马西平、额外的非典型抗精神病药，或同时使用其他抗抑郁药等）用于当前的重度抑郁发作。
4. 研究者或副研究者认为，参与者过去曾经历过多次重度抑郁发作，并怀疑患有 MDD 以外的疾病。
5. 研究者或副研究者认为，参与者在年轻时曾经历过第一次重性抑郁发作，疑似患有 MDD 以外的疾病。
6. 参与者在双盲治疗期开始时的 MADRS 总分比安慰剂导入期开始时的分数提高或加重了 25% 或更多。
7. 参与者在安慰剂导入期间严重不依从研究药物；例如，连续 6 天或更多天未服用研究药物。
8. 参与者在筛选期前 6 个月内接受过电休克治疗、迷走神经刺激或重复经颅磁刺激治疗，或计划在研究期间开始此类治疗。
9. 参与者在知情同意时正在接受认知行为疗法或心理疗法，或计划在研究期间开始此类疗法。
10. 在筛选期开始时、安慰剂导入期开始时或双盲治疗期开始时，参与者有明显的自杀风险或 MADRS 第 10 项（自杀念头）得分≥5 ，或在筛选期开始前的 6 个月内曾企图自杀。
11. 参与者经历过任何环境变化（例如 研究者或副研究者认为有可能对疗效评价产生影响的临时退休、回国、改变居住地），或计划在研究期间进行此类环境变化。
12. 参与者目前正在接受甲状腺功能障碍的药物治疗。
13. 参与者目前正在接受妇科疾病的激素治疗。
14. 参与者在协议规定的期间内服用了排除的药物，或将需要在研究期间服用排除的药物。
15. 参与者之前接受过 vortioxetine。
16. 参与者在之前的 Lu AA21004 临床研究（包括本研究）中接受过研究药物。
17. 参与者患有具有临床意义的慢性肝病。
18. 参与者有严重过敏或对药物过敏的病史。
19. 参与者患有临床上显着的不稳定疾病，例如肝病或肾功能不全，或心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、风湿病、免疫、感染、肿瘤、皮肤和皮下组织疾病、眼部疾病或代谢紊乱.
20. 参与者在筛选期、安慰剂导入期或双盲治疗期开始时由研究者或副研究者确定具有临床意义的异常生命体征。
21. 参与者在筛选期开始时、安慰剂导入期开始时或双盲治疗期开始时由研究者或副研究者确定具有临床意义的异常心电图 (ECG)。
22. 参与者有研究者或副研究者确定的具有临床意义的临床实验室测试异常发现，或者在筛选期开始或安慰剂开始时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × ULN导入期。
23. 如果是女性，则参与者怀孕或哺乳。
24. 研究者或副研究者认为，参与者患有疾病或服用的药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估。
25. 研究者或副研究者认为参与者因任何其他原因不适合本研究。