Uno studio di fase 3 su Lu AA21004 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante soffre di MDD ricorrente come diagnosi primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (codice di classificazione 296.3x).
4. Il partecipante è un uomo o una donna di età compresa tra 20 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
5. La durata riportata dell'attuale episodio depressivo maggiore è da 3 a 12 mesi (entrambi inclusi) all'inizio del periodo di screening.
6. Il partecipante ha un punteggio totale MADRS ≥26, punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ≥18 e punteggio Clinical global impression scale-Severity (CGI-S) ≥4 all'inizio del periodo di screening, all'inizio del periodo di introduzione del placebo e all'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco.
7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha una storia attuale o passata di disturbo psichiatrico e/o disturbo neurologico:

   • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito dal DSM-IV-TR (Da valutare da Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Un partecipante che mostra sintomi di ansia è idoneo a meno che il partecipante non soddisfi i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale secondo il DSM-IV-TR.
   • Diagnosi attuale o anamnesi di episodio maniacale, misto o ipomaniacale, MDD con caratteristiche psicotiche, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico (inclusi disturbi mentali correlati a sostanze o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale) come definito dal DSM-IV-TR.
   • Diagnosi attuale o anamnesi di qualsiasi disturbo correlato a sostanze (ad eccezione dei disturbi correlati alla nicotina e alla caffeina) come definito dal DSM-IV-TR.
   • Il partecipante con un risultato positivo allo screening del farmaco sulle urine all'inizio del periodo di screening o all'inizio del periodo di introduzione del placebo. Nel caso in cui un partecipante abbia mostrato un risultato positivo del test all'inizio del periodo di screening perché il test è stato condotto prima del lavaggio del farmaco pretrattamento, il partecipante è idoneo a condizione che mostri un risultato negativo all'inizio del periodo di introduzione del placebo.
   • Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia).
   • Qualsiasi disturbo neurodegenerativo (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Huntington).
   • Qualsiasi disturbo dell'asse II del DSM-IV-TR.
2. - Il partecipante ha l'attuale o precedente episodio depressivo maggiore che è stato considerato dall'investigatore o sub-ricercatore resistente a 2 o più trattamenti antidepressivi adeguati della durata di almeno 6 settimane ciascuno a dosi sufficienti.
3. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia di aumento (ad es. litio, T3/T4, lamotrigina, valproato di sodio, carbamazepina, antipsicotico atipico aggiuntivo o uso concomitante di altri antidepressivi, ecc.) per l'attuale episodio depressivo maggiore.
4. Secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, il partecipante ha sperimentato un numero significativo di episodi depressivi maggiori in passato ed è sospettato di malattia diversa da MDD.
5. Secondo il parere dell'investigatore o del sub-investigatore, il partecipante ha sperimentato il primo episodio depressivo maggiore alla sua giovane età ed è sospettato di malattia diversa da MDD.
6. Il partecipante ha un punteggio totale MADRS all'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco che è migliorato o aggravato del 25% o più rispetto al punteggio all'inizio del periodo di introduzione del placebo.
7. Il partecipante è significativamente non conforme al farmaco in studio nel periodo di lead-in del placebo; ad esempio, non assumere il farmaco oggetto dello studio per 6 o più giorni consecutivi.
8. - Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago o terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 6 mesi prima del periodo di screening, o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
9. - Il partecipante sta ricevendo terapia cognitivo-comportamentale o psicoterapia al momento del consenso informato, o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio.
10. Il partecipante è a rischio significativo di suicidio o ha un punteggio ≥5 sull'elemento 10 (pensieri suicidari) del MADRS all'inizio del periodo di screening, all'inizio del periodo di lead-in del placebo o all'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco , o ha tentato il suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
11. Il partecipante ha sperimentato qualsiasi cambiamento ambientale (ad es. pensionamento temporaneo, ritorno, cambio di residenza) considerato dallo sperimentatore o sub-ricercatore come potenzialmente in grado di influire sulla valutazione dell'efficacia, o pianifica tali cambiamenti ambientali durante lo studio.
12. Il partecipante sta attualmente ricevendo una terapia farmacologica per la disfunzione tiroidea.
13. La partecipante sta attualmente ricevendo terapia ormonale per malattia ginecologica.
14. Il partecipante ha assunto farmaci esclusi durante il periodo specificato dal protocollo o dovrà assumere farmaci esclusi durante lo studio.
15. Il partecipante ha precedentemente ricevuto vortioxetina.
16. Il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio in un precedente studio clinico su Lu AA21004 (incluso questo studio).
17. Il partecipante ha una malattia epatica cronica clinicamente significativa.
18. Il partecipante ha una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci.
19. Il partecipante ha una malattia instabile clinicamente significativa, ad esempio, disturbo epatico o insufficienza renale, o disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, immunologici, infettivi, neoplastici, della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi dell'occhio o disturbi metabolici .
20. Il partecipante ha segni vitali anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore o sub-ricercatore all'inizio del periodo di screening, periodo di lead-in del placebo o periodo di trattamento in doppio cieco.
21. Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore o sub-ricercatore, all'inizio del periodo di screening, all'inizio del periodo di introduzione del placebo o all'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco.
22. Il partecipante ha risultati anormali clinicamente significativi dei test di laboratorio clinici come determinato dallo sperimentatore o sub-ricercatore, o ha alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2 × ULN all'inizio del periodo di screening o all'inizio del placebo periodo di anticipo.
23. Se femmina, il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
24. Il partecipante ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o efficacia.
25. Il partecipante è, secondo l'opinione del ricercatore o sub-ricercatore, inadatto a questo studio per qualsiasi altro motivo.