Badanie fazy 3 Lu AA21004 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik cierpi na nawracającą MDD jako pierwotną diagnozę zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (kod klasyfikacyjny 296.3x).
4. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
5. Zgłaszany czas trwania obecnego epizodu dużej depresji wynosi od 3 do 12 miesięcy (włącznie) na początku okresu przesiewowego.
6. Na początku okresu przesiewowego, na początku placebo i na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
7. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakąkolwiek obecną lub przeszłą historię zaburzeń psychicznych i/lub zaburzeń neurologicznych:

   • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD zdefiniowane w DSM-IV-TR (do oceny przez Mini International Neuropsychiatric Interview: MINI). Uczestnik, który wykazuje objawy lęku, kwalifikuje się, chyba że spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego zaburzenia lękowego zgodnie z DSM-IV-TR.
   • Obecna diagnoza lub historia epizodu maniakalnego, mieszanego lub hipomaniakalnego, MDD z cechami psychotycznymi, schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego (w tym zaburzeń psychicznych związanych z substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeń psychicznych spowodowanych stanem ogólnym) zgodnie z DSM-IV-TR.
   • Obecna diagnoza lub historia jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z nikotyną i kofeiną) zgodnie z DSM-IV-TR.
   • Uczestnik z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków na początku okresu przesiewowego lub na początku okresu wstępnego przyjmowania placebo. W przypadku, gdy uczestnik wykazał pozytywny wynik testu na początku okresu przesiewowego, ponieważ test został przeprowadzony przed wypłukaniem leku wstępnego, uczestnik kwalifikuje się, o ile wykaże wynik ujemny na początku okresu wstępnego placebo.
   • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych (w tym padaczki).
   • Wszelkie zaburzenia neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona).
   • Dowolne zaburzenie osi II DSM-IV-TR.
2. Uczestnik ma obecny lub poprzedni epizod dużej depresji, który został uznany przez badacza lub badacza pomocniczego za oporny na 2 lub więcej odpowiednich terapii lekami przeciwdepresyjnymi trwającymi co najmniej 6 tygodni, każdy w wystarczających dawkach.
3. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię wspomagającą (np. lit, T3/T4, lamotrygina, walproinian sodu, karbamazepina, dodatkowe atypowe leki przeciwpsychotyczne lub jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych itp.) w obecnym epizodzie dużej depresji.
4. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik doświadczył w przeszłości znacznej liczby epizodów dużej depresji i podejrzewa się chorobę inną niż MDD.
5. W opinii badacza lub subbadacza uczestnik w młodym wieku doświadczył pierwszego epizodu dużej depresji i podejrzewa się chorobę inną niż MDD.
6. Uczestnik ma całkowity wynik MADRS na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, który poprawił się lub pogorszył o 25% lub więcej w stosunku do wyniku na początku okresu wstępnego placebo.
7. Uczestnik znacząco nie przestrzega zaleceń dotyczących badanego leku w okresie wprowadzającym placebo; np. nieprzyjmowanie badanego leku przez 6 lub więcej kolejnych dni.
8. Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub powtarzalną przezczaszkową terapię magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub planuje rozpocząć taką terapię podczas badania.
9. Uczestnik przechodzi terapię poznawczo-behawioralną lub psychoterapię w momencie wyrażenia świadomej zgody lub planuje rozpocząć taką terapię w trakcie badania.
10. Uczestnik jest w grupie znacznego ryzyka samobójstwa lub ma wynik ≥ 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) MADRS na początku okresu przesiewowego, na początku okresu wstępnego placebo lub na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
11. Uczestnik doświadczył jakiejkolwiek zmiany w środowisku (np. tymczasowa emerytura, powrót, zmiana miejsca zamieszkania) uznana przez badacza lub badacza podrzędnego za potencjalnie mogącą wpłynąć na ocenę skuteczności lub planuje takie zmiany środowiskowe w trakcie badania.
12. Uczestnik jest obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego dysfunkcji tarczycy.
13. Uczestniczka jest obecnie w trakcie terapii hormonalnej z powodu choroby ginekologicznej.
14. Uczestnik przyjmował wykluczone leki w okresie określonym w protokole lub będzie musiał przyjmować wykluczone leki podczas badania.
15. Uczestnik otrzymał wcześniej wortioksetynę.
16. Uczestnik otrzymał badany lek w poprzednim badaniu klinicznym Lu AA21004 (w tym w tym badaniu).
17. Uczestnik ma klinicznie istotną przewlekłą chorobę wątroby.
18. Uczestnik ma historię ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na leki.
19. Uczestnik ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, nowotworowe, skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia oczu lub zaburzenia metaboliczne .
20. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza lub badacza podrzędnego na początku okresu przesiewowego, okresu wstępnego placebo lub okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
21. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe elektrokardiogramy (EKG) określone przez badacza lub badacza podrzędnego na początku okresu przesiewowego, na początku okresu wprowadzającego placebo lub na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
22. U uczestnika stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych, określone przez badacza lub badacza podrzędnego, lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2 × GGN na początku okresu przesiewowego lub na początku przyjmowania placebo okres wprowadzający.
23. Jeśli kobieta, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
24. Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza lub badacza podrzędnego mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
25. Uczestnik, w opinii badacza lub badacza pomocniczego, nie nadaje się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu.