小剂量胰高血糖素治疗非严重低血糖症
2020年2月28日 更新者：Jaeb Center for Health Research
用于成人 1 型糖尿病的小剂量胰高血糖素：评估小剂量胰高血糖素治疗成人 1 型糖尿病非重度低血糖的疗效和安全性的研究
本研究的目的是确定小剂量胰高血糖素（mini-dose glucagon）是否可有效治疗成人 1 型糖尿病 (T1D) 的非严重低血糖症。
研究概览
详细说明
本研究包括三个阶段：(1) 交叉前试验磨合阶段，(2) 随机临床试验 (RCT) 交叉试验阶段，以及 (3) 交叉后试验扩展阶段。
磨合阶段：
在开始交叉试验之前，研究登记将以 2 周的磨合期开始，以评估低血糖的资格和依从性。
交叉试验阶段：
交叉试验阶段将包括两个（3 周）时期。
交叉试验阶段将包括最多 24 名完成这些研究期的参与者。 未完成两个阶段或在两个阶段均未参加至少一项活动的参赛者可能会被替换。
在交叉试验阶段，参与者将被随机分为两组：(1) A 组将在第 1 期使用小剂量胰高血糖素，在第 2 期使用口服葡萄糖片，(2) B 组将在第 1 期和小剂量使用口服葡萄糖片-在第 2 期服用胰高血糖素。每组根据其随机化组遵循适用的治疗组。
- 扩展阶段：
交叉后试验阶段将在交叉试验阶段的第二个 3 周期间结束后开始。 参与者将有 3 周的阶段，在此期间他们将决定是否使用小剂量胰高血糖素或葡萄糖片来治疗每个非严重低血糖事件或预防低血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 推定的自身免疫性 T1D 和接受每日胰岛素治疗的临床诊断
- 年龄：18.0 至 < 65.0 岁
- T1D 持续时间：≥2.0 年
- 体重指数 20.0 至 <35.0 kg/m2，体重 110 至 <250 磅
- HbA1c <8.5%（护理点或当地实验室，过去一个月内）
- 使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 疗法（即胰岛素泵）至少 3 个月，并且没有计划在研究期间停止使用（并且在过去 4 周内没有使用主动低葡萄糖暂停功能）
- 在过去 4 周内使用连续血糖监测仪 ≥ 6 天/周，并且没有计划在研究期间停止连续血糖监测仪的使用
- 根据下载的 CGM 数据评估，过去 28 天中至少有 7 天白天（例如，上午 8 点 - 晚上 10 点）血糖水平 <70 mg/dl（可以对非传统清醒时间的参与者进行修改）
女性必须满足以下条件之一：
- 具有生育潜力且目前未怀孕（妊娠试验阴性）或哺乳期，并同意在整个研究期间（从筛选访问到研究完成）使用研究程序手册中描述的公认避孕方案；或者
- 无生育能力，定义为接受过子宫切除术或输卵管结扎术的女性，临床上被认为不育或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的情况，并且研究者根据对现有病史、体格检查和临床实验室评估的回顾，判断是研究的良好候选人
- 愿意在研究期间遵守方案要求
- 参与者有可用的智能手机，并且能够每天使用它
- 必须在 T1D Exchange 诊所登记处注册或愿意加入诊所登记处
排除标准：
- 在过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件（定义为需要第三方协助治疗的事件）
- 在过去 12 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒发作（定义为诊断为糖尿病酮症酸中毒且需要在急诊室接受治疗或住院治疗）
- 存在心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或根据研究者的判断，可能会增强或倾向于产生不良反应或可能会干扰胰高血糖素的吸收、分布、代谢或排泄或反应能力的任何医学状况适当轻度至中度低血糖。
- 已知存在糖原贮积病、半乳糖和/或乳糖不耐症等遗传问题
- 男性平均每天饮酒超过 3 杯或更多，女性平均每天饮酒超过 2 杯或更多
- 使用非胰岛素抗糖尿病药物
- 使用每日全身性 β 受体阻滞剂
- 使用 β-肾上腺素能激动剂、茶碱（或其他甲基黄嘌呤）
- 使用第一代抗胆碱能药物（如溴苯那敏、扑尔敏、茶苯海明、苯海拉明和多西拉敏）
- 使用全身性皮质类固醇
- 对胰高血糖素或任何相关产品或赋形剂过敏史或对任何药物严重过敏反应（如血管性水肿）
- 癫痫病史或癫痫病史
- 未控制的高血压，收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg
目前是高耐力锻炼者或计划在研究期间进行高耐力锻炼（从筛选访问到研究完成）
- 高耐力锻炼者定义为经常参加跑步、骑自行车、划船、游泳或任何其他以比赛为目的的耐力活动的人（每周>2100 代谢当量任务 (MET) 分钟 [即 7 MET x 60 分钟） x 每周 5 天，其中 7 MET 相当于慢跑])
- 目前遵循极低卡路里或其他减肥饮食
- 在筛选当前研究或计划在参与当前研究期间参与另一项此类研究之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物或设备给药的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-Pen Mini™（胰高血糖素注射液）
一旦连续血糖监测仪 (CGM) 读数 <70 mg/dl 或出现症状，参与者将使用研究仪检查血糖 (BG)。 当 BG 为 40 至 69 mg/dl（被视为非严重低血糖事件）时，将指导参与者在某些阶段/期间使用小剂量胰高血糖素进行治疗。 对于每个事件，参与者将使用仪表检查 BG 3 次，并根据 BG 测量结果按照协议说明进行治疗。 |
第一次 BG 检查，第一次治疗
15分钟后，第二次BG检查，第二次治疗
30 分钟后，第 3 次 BG 检查，第 3 次治疗
（每个注射器 150 µg 胰高血糖素）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：葡萄糖片
一旦参与者的连续血糖仪读数 <70 mg/dl 或他们出现症状，参与者将使用研究仪检查他们的血糖 (BG)。 当 BG 为 40 至 69 mg/dl（被视为非严重低血糖事件）时，将指导参与者在某些阶段/期间使用口服葡萄糖片进行治疗。 对于每个事件，参与者将使用仪表检查 BG 3 次，并根据 BG 测量结果按照协议说明进行治疗。 |
第一次 BG 检查，第一次治疗
15分钟后，第二次BG检查，第二次治疗
30 分钟后，第 3 次 BG 检查，第 3 次治疗
（每片 5 克速效碳水化合物（D-葡萄糖））
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初始治疗后 ≥ 50 mg/dl 15 分钟和 ≥ 70 mg/dl 30 分钟的低血糖事件数
大体时间：30分钟
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测仪 (CGM) 最低血糖，事件水平
大体时间：60 分钟
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来自 CGM 数据的最低葡萄糖，在每次低血糖事件后，起始 BG 为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的第一个小时内
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60 分钟
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CGM 最大葡萄糖，事件水平
大体时间：60 分钟
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来自 CGM 数据的最大葡萄糖，在每次低血糖事件后，起始 BG 为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的第一个小时内
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60 分钟
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CGM 平均血糖，事件水平
大体时间：60 分钟
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中值 (IQR) 报告来自 CGM 数据的平均葡萄糖，在低血糖事件开始后的第一个小时内，每次低血糖事件开始时 BG 50-69 mg/dL
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60 分钟
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范围内的 CGM 时间，事件级别
大体时间：60 分钟
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来自 CGM 数据的 70-180 mg/dL 的时间百分比，在每次低血糖事件后，开始血糖为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的第一个小时内
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60 分钟
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CGM 时间低于 70 mg/dL，事件水平
大体时间：60 分钟
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在每次低血糖事件后，起始血糖为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的第一个小时内，CGM 数据中 <70 mg/dL 的时间百分比
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60 分钟
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CGM 最低血糖，事件水平
大体时间：120 分钟
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来自 CGM 数据的最低葡萄糖，在每次低血糖事件后，起始 BG 为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的前 2 小时内
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120 分钟
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CGM 最大葡萄糖，事件水平
大体时间：120 分钟
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来自 CGM 数据的最大葡萄糖，在每次低血糖事件后，起始 BG 为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的前 2 小时内
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120 分钟
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CGM 平均血糖，事件水平
大体时间：120 分钟
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中值 (IQR) 报告来自 CGM 数据的平均葡萄糖，在低血糖事件开始后的前 2 小时内，每次低血糖事件开始时 BG 50-69 mg/dL
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120 分钟
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范围内的 CGM 时间，事件级别
大体时间：120 分钟
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来自 CGM 数据的 70-180 mg/dL 的时间百分比，在每次低血糖事件后，开始血糖为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的前 2 小时内
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120 分钟
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CGM 时间低于 70 mg/dL
大体时间：120 分钟
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CGM 数据中 <70 mg/dL 的时间百分比，在每次低血糖事件后，起始血糖为 50-69 mg/dL，在低血糖事件开始后的前 2 小时内
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120 分钟
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CGM 平均血糖
大体时间：3周
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根据整个 3 周治疗期计算的 CGM 数据报告平均葡萄糖的中值 (IQR)
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3周
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范围内的 CGM 时间
大体时间：3周
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在整个 3 周的治疗期间计算的 CGM 数据中 70-180 mg/dL 的时间百分比
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3周
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CGM时间低于70
大体时间：3周
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在整个 3 周治疗期间计算的 CGM 数据中 <70 mg/dL 的时间百分比
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3周
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CGM变异系数
大体时间：3周
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根据整个 3 周治疗期计算的 CGM 数据的变异系数
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Morey W Haymond, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Stephanie N DuBose, MPH、Jaeb Center for Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Cryer PE. The barrier of hypoglycemia in diabetes. Diabetes. 2008 Dec;57(12):3169-76. doi: 10.2337/db08-1084. No abstract available.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Raju B, Arbelaez AM, Breckenridge SM, Cryer PE. Nocturnal hypoglycemia in type 1 diabetes: an assessment of preventive bedtime treatments. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2087-92. doi: 10.1210/jc.2005-2798. Epub 2006 Feb 21.
- Haymond MW, Schreiner B. Mini-dose glucagon rescue for hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):643-5. doi: 10.2337/diacare.24.4.643.
- Hartley M, Thomsett MJ, Cotterill AM. Mini-dose glucagon rescue for mild hypoglycaemia in children with type 1 diabetes: the Brisbane experience. J Paediatr Child Health. 2006 Mar;42(3):108-11. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00807.x.
- Hasan KS, Kabbani M. Mini-dose glucagon is effective at diabetes camp. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):834. No abstract available.
- Haymond MW, DuBose SN, Rickels MR, Wolpert H, Shah VN, Sherr JL, Weinstock RS, Agarwal S, Verdejo AS, Cummins MJ, Newswanger B, Beck RW; T1D Exchange Mini-dose Glucagon Study Group. Efficacy and Safety of Mini-Dose Glucagon for Treatment of Nonsevere Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2994-3001. doi: 10.1210/jc.2017-00591.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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