Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minidawka glukagonu w leczeniu łagodnej hipoglikemii

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Glukagon w małych dawkach dla dorosłych z cukrzycą typu 1: badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glukagonu w małych dawkach w leczeniu łagodnej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka glukagonu (miniaturowa dawka glukagonu) jest skuteczna w leczeniu łagodnej hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje trzy fazy: (1) faza wstępna badania przed wprowadzeniem krzyżowania, (2) faza badania krzyżowego z randomizacją (RCT) i (3) faza przedłużenia badania po przejściu na skrzyżowanie.

  1. Faza docierania:

    Przed rozpoczęciem badania krzyżowego włączenie do badania rozpocznie się od 2-tygodniowej fazy wstępnej w celu oceny kwalifikowalności do hipoglikemii i przestrzegania zaleceń.

  2. Faza próbna crossovera:

    Faza Crossover Trial będzie składać się z dwóch (3-tygodniowych) okresów.

    Crossover Trial Phase obejmie do 24 uczestników, którzy ukończą te okresy nauki. Uczestnicy, którzy nie ukończą obu okresów lub nie wezmą udziału w co najmniej jednym wydarzeniu w obu okresach, mogą zostać zastąpieni.

    Podczas Crossover Trial Phase uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) Grupa A będzie stosować minidawkę glukagonu w okresie 1 i doustne tabletki z glukozą w okresie 2 oraz (2) Grupa B będzie stosować doustne tabletki z glukozą w okresie 1 i mini -dawkę glukagonu w okresie 2. Każda grupa podąża za odpowiednim ramieniem leczenia zgodnie z grupą zrandomizowaną.

  3. Faza przedłużenia:

Faza próbna po zmianie usługi rozpocznie się po zakończeniu drugiego 3-tygodniowego okresu fazy próbnej zmiany. Uczestnicy będą mieli 3-tygodniową fazę, podczas której zdecydują, czy zastosować mini-dawkę glukagonu lub tabletki z glukozą w leczeniu każdego epizodu hipoglikemii, który nie jest ciężki, czy w celu zapobiegania hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne przypuszczalnej autoimmunologicznej T1D i codzienne przyjmowanie insuliny
  2. Wiek: od 18,0 do < 65,0 lat
  3. Czas trwania T1D: ≥2,0 lata
  4. Wskaźnik masy ciała od 20,0 do <35,0 kg/m2 i waga od 110 do <250 funtów
  5. HbA1c <8,5% (przychodnia lub lokalne laboratorium, w ciągu ostatniego miesiąca)
  6. Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) (tj. pompy insulinowej) przez co najmniej 3 miesiące, bez planów zaprzestania stosowania podczas badania (i bez stosowania funkcji aktywnego wstrzymania niskiego poziomu glukozy w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  7. Używanie ciągłego glukometru ≥6 dni/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez planów zaprzestania używania ciągłego glukometru podczas badania
  8. Poziom glukozy w ciągłym monitorze glukozy <70 mg/dl w ciągu dnia (np. 8:00–22:00) przez co najmniej 7 z ostatnich 28 dni (można wprowadzić modyfikację w przypadku uczestników o nietradycyjnych godzinach czuwania) oceniany na podstawie pobranych danych CGM

  9. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • w wieku rozrodczym i obecnie nie jest w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego) ani nie karmi piersią oraz zgadza się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji opisanej w podręczniku procedury badania przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania); Lub
    • Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, jest klinicznie uznana za niepłodną lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  10. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie badacza jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o przegląd dostępnej historii medycznej, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne
  11. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania
  12. Uczestnik ma do dyspozycji smartfon i może z niego korzystać na co dzień
  13. Musi być zarejestrowany w rejestrze klinik T1D Exchange lub chcieć dołączyć do rejestru klinik

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 1 ciężki epizod hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (określony jako epizod, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu)
  2. Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowany jako epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej, który wymagał leczenia na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji)
  3. Obecność chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogą nasilać lub predysponować do wystąpienia działań niepożądanych lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie glukagonu lub zdolność do reagowania odpowiednio do łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii.
  4. Znana obecność dziedzicznych problemów związanych z chorobą spichrzania glikogenu, nietolerancją galaktozy i/lub laktozy
  5. Mężczyźni pijący średnio ponad 3 drinki dziennie i kobiety pijące średnio ponad 2 drinki dziennie
  6. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
  7. Stosowanie codziennego ogólnoustrojowego beta-blokera
  8. Stosowanie agonistów beta-adrenergicznych, teofiliny (lub innych metyloksantyn)
  9. Stosowanie leków antycholinergicznych I generacji (takich jak bromfeniramina, chlorfeniramina, dimenhydrynat, difenhydramina i doksylamina)
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  11. Historia nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub substancję pomocniczą lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  12. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg

  14. Obecnie ćwiczący o wysokiej wytrzymałości lub planuje wykonywać ćwiczenia o wysokiej wytrzymałości podczas badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania)

    • Osoba ćwicząca o wysokiej wytrzymałości zdefiniowana jako osoba, która regularnie bierze udział w bieganiu, jeździe na rowerze, wioślarstwie, pływaniu lub jakiejkolwiek innej aktywności opartej na wytrzymałości w celu współzawodnictwa (>2100 metabolicznych równoważników zadania (MET) minut tygodniowo [tj. 7 MET x 60 minut x 5 dni w tygodniu, gdzie 7 MET odpowiada joggingowi])
  15. Obecnie stosuje bardzo niskokaloryczną lub inną dietę odchudzającą
  16. Udział w innych badaniach polegających na podaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed kwalifikacją do bieżącego badania lub planowaniem udziału w innym takim badaniu podczas udziału w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)

Uczestnicy powinni sprawdzić poziom glukozy we krwi (BG) za pomocą glukometru badawczego, gdy ich ciągły monitor glukozy (CGM) odczyta <70 mg/dl lub gdy wystąpią objawy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować glukagon w małych dawkach w pewnych fazach/okresach, gdy stężenie glukozy we krwi wynosi od 40 do 69 mg/dl (uważane za niezbyt ciężką hipoglikemię).

W przypadku każdego zdarzenia uczestnik będzie sprawdzał glikemię glukometrem 3 razy i leczył zgodnie z instrukcjami protokołu na podstawie pomiaru glikemii.
Lek: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)

1. kontrola glikemii, 1. leczenie

  1. BG 50-69 mg/dl, leczenie to 150 µg glukagonu
  2. BG 40-49 mg/dl, leczenie to 300 µg glukagonu

15 min później, 2. kontrola glikemii, 2. zabieg

  1. BG wynosi 60-69 mg/dl, bez leczenia
  2. BG 50-59 mg/dl, leczenie to 150 µg glukagonu
  3. BG jest

30 minut później trzecia kontrola stężenia glukozy we krwi, trzeci zabieg

  1. BG wynosi >=70, brak leczenia
  2. BG jest

(150 µg glukagonu na strzykawkę)

Inne nazwy:
  • minidawka glukagonu
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki glukozy

Uczestnicy powinni sprawdzić poziom glukozy we krwi (BG) za pomocą glukometru badawczego, gdy ich ciągły glukometr wskaże <70 mg/dl lub gdy wystąpią objawy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w niektórych fazach/okresach leczenia stosować doustne tabletki z glukozą, gdy stężenie glukozy we krwi wynosi od 40 do 69 mg/dl (uważane za niezbyt ciężką hipoglikemię).

W przypadku każdego zdarzenia uczestnik będzie sprawdzał glikemię glukometrem 3 razy i leczył zgodnie z instrukcjami protokołu na podstawie pomiaru glikemii.
Inny: Tabletki z glukozą

1. kontrola glikemii, 1. leczenie

  1. BG wynosi 50-69 mg/dl, kuracja to 15 g węglowodanów
  2. BG wynosi 40-49 mg/dl, kuracja to 30 g węglowodanów

15 min później, 2. kontrola glikemii, 2. zabieg

  1. BG wynosi 60-69 mg/dl, bez leczenia
  2. BG wynosi 50-59 mg/dl, kuracja to 15 g węglowodanów
  3. BG jest

30 minut później trzecia kontrola stężenia glukozy we krwi, trzeci zabieg

  1. BG wynosi >=70, brak leczenia
  2. BG jest

(5 gramów szybko działających węglowodanów (D-glukozy) na tabletkę)

Inne nazwy:
  • doustne tabletki z glukozą dostępne bez recepty; tabletki z glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii ≥50 mg/dl 15 minut ORAZ ≥ 70 mg/dl 30 minut po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły monitor glukozy (CGM) Minimalna glukoza, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Minimalna glikemia z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym poziomem BG 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
60 minut
Maksymalny poziom glukozy CGM, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalny poziom glukozy z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym poziomem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszej godziny po wystąpieniu epizodu hipoglikemii
60 minut
Średni poziom glukozy CGM, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Mediana (IQR) podana dla średniego poziomu glukozy z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
60 minut
Czas CGM w zakresie, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Procent czasu 70-180 mg/dl z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
60 minut
Czas CGM poniżej 70 mg/dL, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek czasu <70 mg/dl z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
60 minut
CGM Minimalna glukoza, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 120 minut
Minimalna glikemia z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym poziomem BG 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
120 minut
Maksymalny poziom glukozy CGM, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 120 minut
Maksymalny poziom glukozy z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym poziomem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
120 minut
Średni poziom glukozy CGM, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 120 minut
Mediana (IQR) podana dla średniej glukozy z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
120 minut
Czas CGM w zakresie, poziom zdarzenia
Ramy czasowe: 120 minut
Procent czasu 70-180 mg/dl z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
120 minut
Czas CGM poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: 120 minut
Odsetek czasu <70 mg/dl z danych CGM, po każdym epizodzie hipoglikemii z początkowym stężeniem glukozy 50-69 mg/dl, w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu epizodu hipoglikemii
120 minut
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mediana (IQR) podana dla średniej glukozy z danych CGM obliczonych przez całe 3 tygodnie okresu leczenia
3 tygodnie
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek czasu 70-180 mg/dl z danych CGM obliczony dla całego 3-tygodniowego okresu leczenia
3 tygodnie
Czas CGM poniżej 70
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek czasu <70 mg/dl z danych CGM obliczony dla całego 3-tygodniowego okresu leczenia
3 tygodnie
Współczynnik zmienności CGM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Współczynnik zmienności z danych CGM obliczony dla całego 3-tygodniowego okresu leczenia
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Xeris Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj