Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mini-dose glukagon a nem súlyos hipoglikémia kezelésére

2020. február 28. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Mini-dose glukagon 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára: Tanulmány a minidózisú glukagon hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek nem súlyos hipoglikémiájának kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kis dózisú glukagon (minidózisú glukagon) hatásos-e az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőttek nem súlyos hipoglikémiájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három fázist tartalmaz: (1) keresztezés előtti próba-befutási fázis, (2) randomizált klinikai vizsgálat (RCT) keresztezett próbafázis, és (3) keresztezés utáni próba-kiterjesztési fázis.

  1. Befutási fázis:

    A keresztezett vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálatba való beiratkozás egy 2 hetes bejáratási fázissal kezdődik, hogy felmérjék a hipoglikémiára való alkalmasságot és a megfelelőséget.

  2. Crossover próbafázis:

    A Crossover próbafázis két (3 hetes) időszakból áll majd.

    A Crossover próbafázisban legfeljebb 24 résztvevő vesz részt, akik elvégzik ezeket a tanulmányi időszakokat. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik mindkét időszakot, vagy akiknek nincs legalább egy eseménye mindkét időszakban, lecserélhetők.

    A Crossover próbafázis során a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) Az A csoport minidózisú glukagont használ az 1. periódusban, és orális glükóz tablettákat a 2. periódusban és (2) A B csoport orális glükóz tablettákat fog használni az 1. és mini időszakban. -dózis glukagon a 2. periódusban. Minden csoport követi az alkalmazandó kezelési kart a randomizált csoportjának megfelelően.

  3. Bővítési fázis:

A Crossover utáni próbafázis a Crossover próbafázis második 3 hetes időszakának befejeztével kezdődik. A résztvevőknek 3 hetes szakaszuk lesz, amely idő alatt eldöntik, hogy minden nem súlyos hipoglikémiás esemény kezelésére vagy a hipoglikémia megelőzésére használnak-e minidózisú glukagont vagy glükóztablettákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A feltételezett autoimmun T1D klinikai diagnózisa és napi inzulin adása
  2. Életkor: 18,0 és < 65,0 év között
  3. A T1D időtartama: ≥2,0 év
  4. Testtömegindexe 20,0-<35,0 kg/m2 és súlya 110-<250 font
  5. HbA1c <8,5% (ellátóhely vagy helyi labor, az elmúlt hónapban)
  6. Folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) terápia (azaz inzulinpumpa) alkalmazása legalább 3 hónapig, anélkül, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagynák a használatot (és az elmúlt 4 hétben nem használtak aktív, alacsony glükózszintet felfüggesztő funkciót)
  7. Folyamatos vércukorszint-monitorozás használata ≥ 6 nap/hét az elmúlt 4 hétben, anélkül, hogy a vizsgálat ideje alatt abba kellene hagyni a folyamatos vércukorszint-monitorozást
  8. Folyamatos glükózmonitorozás: a glükózszint <70 mg/dl nappali órákban (pl. 8:00-22:00) az elmúlt 28 napból legalább 7 napon (a nem hagyományos ébrenléti idővel rendelkező résztvevők esetében módosítás végezhető), a letöltött CGM adatok alapján értékelve

  9. A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Fogamzóképes korú, jelenleg nem terhes (negatív terhességi teszt) vagy szoptató, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati eljárási kézikönyvben leírtak szerint elfogadott fogamzásgátlási rendszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig); vagy
    • Nem fogamzóképes nő, aki méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, klinikailag meddőnek minősül, vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 évig menstruáció nélkül)
  10. Jó általános egészségi állapotban, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
  11. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  12. A résztvevő okos telefonnal rendelkezik, és napi szinten tudja használni
  13. Be kell jelentkeznie a T1D Exchange klinika nyilvántartásába, vagy hajlandó csatlakozni a klinika nyilvántartásához

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban (egy olyan epizód szerint, amely harmadik fél segítségét igényelte a kezeléshez)
  2. Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis epizód az elmúlt 12 hónapban (amelyet sürgősségi osztályon vagy kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózisként diagnosztizált epizód határoz meg)
  3. Szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint felerősítheti vagy hajlamosíthat a nemkívánatos hatásokra, vagy megzavarhatja a glukagon felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a reakcióképességet. megfelelően enyhe vagy közepesen súlyos hipoglikémia esetén.
  4. Glikogénraktározási betegség, galaktóz és/vagy laktóz intolerancia ismert örökletes problémái
  5. A napi 3 vagy több italt meghaladó alkoholfogyasztású férfiak, átlagosan a napi 2 vagy több italt meghaladó alkoholfogyasztású nők, átlagosan
  6. Nem inzulin antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
  7. Napi szisztémás béta-blokkolók alkalmazása
  8. Béta-adrenerg agonisták, teofillin (vagy más metil-xantinok) alkalmazása
  9. 1. generációs antikolinerg gyógyszerek (például brompeniramin, klórfeniramin, dimenhidrinát, difenhidramin és doxilamin) alkalmazása
  10. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
  11. A glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
  12. Epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben
  13. Nem kontrollált magas vérnyomás, >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés

  14. Jelenleg nagy állóképességű edző, vagy azt tervezi, hogy nagy állóképességű gyakorlatokat végez a tanulmányozás során (a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig)

    • Nagy állóképességű edző az a személy, aki rendszeresen versenyez futásban, kerékpározásban, evezésben, úszásban vagy bármilyen más állóképességi alapú tevékenységben versenyzés céljából (>2100 anyagcsere-egyenérték feladat (MET) perc hetente [azaz 7 MET x 60 perc x heti 5 nap, ahol 7 MET egyenértékű a kocogással])
  15. Jelenleg nagyon alacsony kalóriatartalmú vagy más súlycsökkentő diétát követ
  16. Részvétel más vizsgálatokban, amelyek során vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adnak be 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt vagy egy másik ilyen vizsgálatban való részvétel tervezése az aktuális vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: G-Pen Mini™ (glükagon injekció)

A résztvevőknek ellenőrizniük kell a vércukorszintet (BG) a vizsgálati mérőműszerrel, ha a folyamatos glükózmonitor (CGM) <70 mg/dl értéket mutat, vagy tüneteket tapasztalnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy bizonyos fázisokban/periódusokban, amikor a vércukorszint 40-69 mg/dl (nem súlyos hipoglikémiás eseménynek tekintendő), kis dózisú glukagont alkalmazzanak.

Minden eseménynél a résztvevő 3-szor ellenőrzi a vércukorszintet mérőműszerrel, és a protokoll szerint kezeli a vércukormérés alapján.
Drog: G-Pen Mini™ (glükagon injekció)

1. VC ellenőrzés, 1. kezelés

  1. A vércukorszint 50-69 mg/dl, a kezelés 150 µg glukagon
  2. A vércukorszint 40-49 mg/dl, a kezelés 300 µg glukagon

15 perccel később, 2. VC ellenőrzés, 2. kezelés

  1. VC 60-69 mg/dl, kezelés nélkül
  2. A vércukorszint 50-59 mg/dl, a kezelés 150 µg glukagon
  3. BG az

30 perccel később 3. VC ellenőrzés, 3. kezelés

  1. A vércukorszint >=70, nincs kezelés
  2. BG az

(150 µg glukagon fecskendőnként)

Más nevek:
  • minidózisú glukagon
ACTIVE_COMPARATOR: Glükóz Tabs

A résztvevőknek ellenőrizniük kell vércukorszintjüket (BG) vizsgálati mérővel, ha a folyamatos glükózmérőjük <70 mg/dl, vagy tüneteket tapasztal. A résztvevőket arra utasítják, hogy bizonyos fázisokban/időszakokban szájon át szedhető glükóztablettákkal kezeljék, amikor a BG 40-69 mg/dl (ez nem súlyos hipoglikémiás esemény).

Minden eseménynél a résztvevő 3-szor ellenőrzi a vércukorszintet mérőműszerrel, és a protokoll szerint kezeli a vércukormérés alapján.
Egyéb: Glükóz tabletták

1. VC ellenőrzés, 1. kezelés

  1. VC 50-69 mg/dl, kezelés 15 gramm szénhidrát
  2. VC 40-49 mg/dl, kezelés 30 gramm szénhidrát

15 perccel később, 2. VC ellenőrzés, 2. kezelés

  1. VC 60-69 mg/dl, kezelés nélkül
  2. VC 50-59 mg/dl, kezelés 15 gramm szénhidrát
  3. BG az

30 perccel később 3. VC ellenőrzés, 3. kezelés

  1. A vércukorszint >=70, nincs kezelés
  2. BG az

(5 gramm gyors hatású szénhidrát (D-glükóz) tablettánként)

Más nevek:
  • Vény nélkül kapható orális glükóz tabletták; glükóz fülek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás események száma ≥50 mg/dl 15 perccel ÉS ≥ 70 mg/dl 30 perccel az első kezelés után
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitor (CGM) Minimális glükóz, eseményszint
Időkeret: 60 perc
Minimális glükóz a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdetét követő első órában
60 perc
CGM Maximális glükóz, eseményszint
Időkeret: 60 perc
Maximális glükóz a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdetét követő első órában
60 perc
CGM átlagos glükóz, eseményszint
Időkeret: 60 perc
A medián (IQR) a CGM adatokból az átlagos glükózra jelentett, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első órában
60 perc
CGM idő tartományban, eseményszint
Időkeret: 60 perc
Az idő százalékos aránya 70-180 mg/dl a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dL kezdeti vércukorszinttel, a hipoglikémiás esemény kezdetét követő első órában
60 perc
CGM idő 70 mg/dl alatt, eseményszint
Időkeret: 60 perc
A CGM adatokból 70 mg/dl alatti idő százalékos aránya minden egyes hipoglikémiás eseményt követően 50-69 mg/dL kezdeti vércukorszinttel, a hipoglikémiás esemény kezdetét követő első órában
60 perc
CGM minimális glükóz, eseményszint
Időkeret: 120 perc
Minimális glükóz a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első 2 órában
120 perc
CGM Maximális glükóz, eseményszint
Időkeret: 120 perc
Maximális glükóz a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első 2 órában
120 perc
CGM átlagos glükóz, eseményszint
Időkeret: 120 perc
A medián (IQR) a CGM-adatokból jelentett átlagos glükózra vonatkozóan minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dl kezdeti BG-vel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első 2 órában
120 perc
CGM idő tartományban, eseményszint
Időkeret: 120 perc
Az idő százalékos aránya 70-180 mg/dl a CGM adatokból, minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dL kezdeti vércukorszinttel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első 2 órában
120 perc
CGM idő 70 mg/dl alatt
Időkeret: 120 perc
A CGM adatokból 70 mg/dl alatti idő százalékos aránya minden egyes hipoglikémiás eseményt követően, 50-69 mg/dL kezdeti vércukorszinttel, a hipoglikémiás esemény kezdete utáni első 2 órában
120 perc
CGM átlagos glükóz
Időkeret: 3 hét
A medián (IQR) az átlagos glükóz értékét a teljes 3 hetes kezelési időszak alatt kiszámított CGM adatokból
3 hét
CGM idő tartományban
Időkeret: 3 hét
Az idő százalékos aránya 70-180 mg/dl a CGM adatokból a teljes 3 hetes kezelési időszak alatt
3 hét
CGM idő 70 alatt
Időkeret: 3 hét
70 mg/dl alatti idő százalékos aránya a teljes 3 hetes kezelési periódus alatt számított CGM adatokból
3 hét
CGM Variációs együttható
Időkeret: 3 hét
Variációs koefficiens a CGM adatokból a teljes 3 hetes kezelési periódus alatt
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Xeris Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel