Мини-доза глюкагона для лечения нетяжелой гипогликемии

Критерии включения:

1. Клинический диагноз предполагаемого аутоиммунного СД1 и ежедневный прием инсулина
2. Возраст: от 18,0 до < 65,0 лет
3. Продолжительность СД1: ≥2,0 года
4. Индекс массы тела от 20,0 до <35,0 кг/м2 и вес от 110 до <250 фунтов
5. HbA1c <8,5% (пункт оказания медицинской помощи или местная лаборатория, в течение последнего месяца)
6. Использование терапии непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) (т. е. инсулиновой помпы) в течение не менее 3 месяцев без планов прекращения использования во время исследования (и без использования функции активной приостановки при низком уровне глюкозы в течение последних 4 недель)
7. Использование непрерывного монитора глюкозы ≥6 дней в неделю в течение последних 4 недель, без планов по прекращению непрерывного использования монитора глюкозы во время исследования.
8. Непрерывный мониторинг глюкозы. Уровень глюкозы <70 мг/дл в дневное время (например, с 8:00 до 22:00) по крайней мере 7 из последних 28 дней (можно внести изменения для участников с нетрадиционными часами бодрствования), оцениваемый по загруженным данным CGM.

9. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

   • Способна к деторождению и в настоящее время не беременна (отрицательный тест на беременность) или кормит грудью, и соглашается использовать принятый режим контрацепции, как описано в руководстве по процедуре исследования, на протяжении всего периода исследования (от скринингового визита до завершения исследования); или
   • Недетородный потенциал, определяемый как женщина, перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб, клинически считается бесплодной или находится в состоянии менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций)
10. С хорошим общим состоянием здоровья, без заболеваний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, является хорошим кандидатом для исследования, основанным на обзоре доступной истории болезни, физическом осмотре и клинических лабораторных оценках.
11. Готовы соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования
12. Участник имеет в наличии смартфон и может пользоваться им ежедневно
13. Должен быть зарегистрирован в реестре клиник T1D Exchange или готов присоединиться к реестру клиник.

Критерий исключения:

1. Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев (в соответствии с определением эпизода, для лечения которого потребовалась помощь третьего лица)
2. Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза за последние 12 месяцев (как определено эпизодом, диагностированным как диабетический кетоацидоз, который потребовал лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации)
3. Наличие сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может усилить или предрасполагать к нежелательным эффектам или может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию глюкагона или способность реагировать соответственно от легкой до умеренной гипогликемии.
4. Известное наличие наследственных проблем с болезнью накопления гликогена, непереносимостью галактозы и/или лактозы
5. Мужчины, потребляющие в среднем более 3 порций алкоголя в день, и женщины, употребляющие алкоголь более 2 и более порций в день, в среднем
6. Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов
7. Использование ежедневного системного бета-блокатора
8. Использование агонистов бета-адренорецепторов, теофиллина (или других метилксантинов)
9. Использование антихолинергических препаратов 1-го поколения (таких как бромфенирамин, хлорфенирамин, дименгидринат, дифенгидрамин и доксиламин)
10. Использование системных кортикостероидов
11. История гиперчувствительности к глюкагону или любому родственному продукту или вспомогательному веществу или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
12. История эпилепсии или судорожного расстройства
13. Неконтролируемая артериальная гипертензия, >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое

14. В настоящее время тренируется с высокой выносливостью или планирует выполнять упражнения с высокой выносливостью во время исследования (от скринингового визита до завершения исследования)

    • Спортсмен с высокой выносливостью, определяемый как человек, который регулярно участвует в беге, езде на велосипеде, гребле, плавании или любой другой деятельности, основанной на выносливости, для целей соревнований (> 2100 метаболических эквивалентов задач (МЕТ) минут в неделю [т.е. 7 МЕТ x 60 минут). x 5 дней в неделю, где 7 MET эквивалентны бегу трусцой])
15. В настоящее время следует очень низкокалорийной или другой диете для похудения.
16. Участие в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования или планирования участия в другом таком исследовании во время участия в текущем исследовании.