Mini-dose de glucagon pour traiter l'hypoglycémie non sévère

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de DT1 présumé auto-immun et insuline quotidienne
2. Âge : 18,0 à < 65,0 ans
3. Durée du DT1 : ≥2,0 ans
4. Indice de masse corporelle 20,0 à <35,0 kg/m2 et poids 110 à <250 lb
5. HbA1c <8,5 % (point de service ou laboratoire local, au cours du dernier mois)
6. Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (c'est-à-dire une pompe à insuline) pendant au moins 3 mois, sans intention d'arrêter l'utilisation pendant l'étude (et aucune utilisation de la fonction d'interruption active de la faible glycémie au cours des 4 dernières semaines)
7. Utilisation d'un moniteur de glycémie en continu ≥ 6 jours/semaine au cours des 4 dernières semaines, sans intention d'arrêter l'utilisation d'un moniteur de glycémie en continu pendant l'étude
8. Moniteur de glycémie en continu Niveau de glucose < 70 mg/dl pendant la journée (par exemple, de 8 h 00 à 22 h 00) pendant au moins 7 des 28 derniers jours (une modification peut être apportée pour les participants ayant des heures d'éveil non traditionnelles) évalué à partir des données CGM téléchargées

9. Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants :

   • En âge de procréer et pas actuellement enceinte (test de grossesse négatif) ou allaitante, et accepte d'utiliser un régime contraceptif accepté tel que décrit dans le manuel de procédure de l'étude pendant toute la durée de l'étude (de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude) ; ou
   • De potentiel de non-procréation, défini comme une femme qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, est cliniquement considérée comme stérile ou est en état ménopausique (au moins 1 an sans règles)
10. En bonne santé générale sans conditions qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et dans le jugement de l'investigateur est un bon candidat pour l'étude sur la base de l'examen des antécédents médicaux disponibles, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique
11. Volonté de respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
12. Le participant dispose d'un téléphone intelligent et peut l'utiliser quotidiennement
13. Doit être inscrit au registre de la clinique T1D Exchange ou être disposé à rejoindre le registre de la clinique

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (tel que défini par un épisode nécessitant l'assistance d'un tiers pour le traitement)
2. Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique au cours des 12 derniers mois (tel que défini par un épisode diagnostiqué comme une acidocétose diabétique qui a nécessité un traitement aux urgences ou une hospitalisation)
3. Présence d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables ou pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du glucagon ou sa capacité à réagir appropriée à une hypoglycémie légère à modérée.
4. Présence connue de problèmes héréditaires de maladie du stockage du glycogène, d'intolérance au galactose et/ou au lactose
5. Hommes consommant plus de 3 verres d'alcool ou plus par jour, en moyenne, et femmes consommant plus de 2 verres d'alcool ou plus par jour, en moyenne
6. Utilisation de médicaments antidiabétiques sans insuline
7. Utilisation quotidienne d'un bêta-bloquant systémique
8. Utilisation d'agonistes bêta-adrénergiques, de théophylline (ou d'autres méthylxanthines)
9. Utilisation de médicaments anticholinergiques de 1ère génération (tels que la bromphéniramine, la chlorphéniramine, le dimenhydrinate, la diphenhydramine et la doxylamine)
10. Utilisation de corticostéroïdes systémiques
11. Antécédents d'hypersensibilité au glucagon ou à tout produit ou excipient apparenté ou réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
12. Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
13. Hypertension non contrôlée, > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique

14. Actuellement un exercice de haute endurance ou prévoit d'effectuer des exercices de haute endurance pendant l'étude (de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude)

    • Exercice d'endurance élevé défini comme une personne qui participe régulièrement à la course, au cyclisme, à l'aviron, à la natation ou à toute autre activité basée sur l'endurance à des fins de compétition (> 2100 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine [c'est-à-dire 7 MET x 60 minutes x 5 jours par semaine, où 7 MET équivaut à du jogging])
15. Suivez actuellement un régime hypocalorique ou un autre régime amaigrissant
16. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours ou la planification de participer à une autre étude de ce type pendant la participation à l'étude en cours