Minidosis de glucagón para tratar la hipoglucemia no grave

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de presunta DT1 autoinmune y recibir insulina diariamente
2. Edad: 18,0 a < 65,0 años
3. Duración de T1D: ≥2.0 años
4. Índice de masa corporal de 20,0 a <35,0 kg/m2 y peso de 110 a <250 lbs
5. HbA1c <8,5 % (punto de atención o laboratorio local, en el último mes)
6. Uso de terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) (es decir, bomba de insulina) durante al menos 3 meses, sin planes de interrumpir el uso durante el estudio (y sin uso de la función de suspensión activa de glucosa baja en las últimas 4 semanas)
7. Uso de monitor continuo de glucosa ≥ 6 días/semana en las últimas 4 semanas, sin planes de discontinuar el uso del monitor continuo de glucosa durante el estudio
8. Nivel de glucosa del monitor continuo de glucosa <70 mg/dl durante las horas del día (por ejemplo, de 8 a. m. a 10 p. m.) en al menos 7 de los últimos 28 días (se puede hacer una modificación para los participantes con horas de vigilia no tradicionales) evaluado a partir de los datos descargados de CGM

9. Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

   • En edad fértil y no embarazada actualmente (prueba de embarazo negativa) o lactando, y acepta usar un régimen anticonceptivo aceptado como se describe en el manual de procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio (desde la visita de selección hasta la finalización del estudio); o
   • Sin capacidad de procrear, definida como una mujer que se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, se considera clínicamente infértil o se encuentra en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
10. En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
11. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
12. El participante tiene un teléfono inteligente disponible y puede usarlo a diario
13. Debe estar inscrito en el registro de la clínica de T1D Exchange o estar dispuesto a unirse al registro de la clínica

Criterio de exclusión:

1. Más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses (según lo definido por un episodio que requirió la asistencia de un tercero para el tratamiento)
2. Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses (definido por un episodio diagnosticado como cetoacidosis diabética que requirió tratamiento en un departamento de emergencias u hospitalización)
3. Presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier condición médica que, a juicio del investigador, podría potenciar o predisponer a efectos no deseados o podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de glucagón o la capacidad de respuesta. adecuadamente a la hipoglucemia de leve a moderada.
4. Presencia conocida de problemas hereditarios de enfermedad por almacenamiento de glucógeno, galactosa y/o intolerancia a la lactosa
5. Hombres con consumo de alcohol superior a 3 o más bebidas al día, en promedio, y mujeres con consumo de alcohol superior a 2 o más bebidas al día, en promedio
6. Uso de medicamentos antidiabéticos no insulínicos
7. Uso diario de betabloqueantes sistémicos
8. Uso de agonistas beta-adrenérgicos, teofilina (u otras metilxantinas)
9. Uso de fármacos anticolinérgicos de primera generación (como bromfeniramina, clorfeniramina, dimenhidrinato, difenhidramina y doxilamina)
10. Uso de corticoides sistémicos
11. Antecedentes de hipersensibilidad al glucagón o a cualquier producto o excipiente relacionado o reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
12. Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
13. Hipertensión no controlada, >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica

14. Actualmente hace ejercicio de alta resistencia o planea realizar ejercicio de alta resistencia durante el estudio (desde la visita de selección hasta la finalización del estudio)

    • Ejercitador de alta resistencia definido como una persona que compite regularmente en carreras, ciclismo, remo, natación o cualquier otra actividad basada en la resistencia con el propósito de competir (>2100 equivalente metabólico de tarea (MET) minutos por semana [es decir, 7 MET x 60 minutos x 5 días a la semana, donde 7 MET equivalen a trotar])
15. Sigue actualmente una dieta muy baja en calorías u otra dieta para bajar de peso
16. Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual o la planificación para participar en otro estudio similar durante la participación en el estudio actual