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軽度の低血糖症を治療するための少量グルカゴン

2020年2月28日 更新者：Jaeb Center for Health Research

1 型糖尿病の成人に対する少量グルカゴン：1 型糖尿病の成人における重度でない低血糖症の治療のための少量グルカゴンの有効性と安全性を評価する研究

この研究の目的は、少量のグルカゴン (ミニ用量グルカゴン) が 1 型糖尿病 (T1D) の成人の重度ではない低血糖の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には次の 3 つの段階が含まれます: (1) クロスオーバー前の試験導入段階、(2) 無作為化臨床試験 (RCT) のクロスオーバー試験段階、および (3) クロスオーバー後の試験延長段階。

  1. 慣らし段階:

    クロスオーバー試験を開始する前に、低血糖の適格性とコンプライアンスを評価するために、2週間の慣らし段階から試験登録を開始します。

  2. クロスオーバー トライアル フェーズ:

    クロスオーバー トライアル フェーズは、2 つの期間 (3 週間) で構成されます。

    クロスオーバー トライアル フェーズには、これらの研究期間を完了する最大 24 人の参加者が含まれます。 両方の期間を完了していない、または両方の期間中に少なくとも 1 つのイベントがない参加者は、置き換えられる場合があります。

    クロスオーバー トライアル フェーズ中、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。(1) グループ A は期間 1 に少量のグルカゴンを使用し、期間 2 に経口ブドウ糖錠剤を使用します。(2) グループ B は期間 1 とミニに経口ブドウ糖錠剤を使用します。 -期間2でグルカゴンを投与する。無作為化されたグループに従って、適用可能な治療アームに従う各グループ。

  3. 延長フェーズ:

クロスオーバー後トライアル フェーズは、クロスオーバー トライアル フェーズの 2 番目の 3 週間が完了すると開始されます。 参加者には 3 週間のフェーズがあり、その間に少量のグルカゴンまたはグルコースタブレットを使用して、重度ではない低血糖イベントを治療するか、低血糖を予防するかを決定します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -推定自己免疫T1Dの臨床診断と毎日のインスリン投与
  2. 年齢: 18.0 ～ < 65.0 歳
  3. T1Dの期間: ≥2.0年
  4. 体格指数 20.0 ～ <35.0 kg/m2、体重 110 ～ <250 ポンド
  5. HbA1c <8.5% (ポイント オブ ケアまたはローカル ラボ、過去 1 か月以内)
  6. -持続皮下インスリン注入（CSII）療法（すなわち、インスリンポンプ）を少なくとも3か月間使用し、研究中に使用を中止する予定がない（および過去4週間以内にアクティブな低グルコース一時停止機能を使用しない）
  7. -過去4週間で週6日以上の継続的なブドウ糖モニターを使用し、研究中に継続的なブドウ糖モニターの使用を中止する予定はありません
  8. -ダウンロードしたCGMデータから評価された、過去28日間のうち少なくとも7日間の日中（たとえば、午前8時から午後10時）の血糖値が70 mg / dl未満の継続的なグルコースモニター（非伝統的な覚醒時間の参加者には変更を加えることができます）

  9. 女性は次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -出産の可能性があり、現在妊娠していない（妊娠検査が陰性）または授乳中であり、研究の全期間（スクリーニング訪問から研究完了まで）を通じて、研究手順マニュアルに記載されているように、受け入れられた避妊計画を使用することに同意します。また
    • 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性として定義される非出産の可能性について、臨床的に不妊症と見なされるか、閉経状態にある（月経のない少なくとも1年）
  10. -試験の結果に影響を与える可能性のある状態のない良好な一般的な健康状態であり、治験責任医師の判断により、利用可能な病歴、身体検査、および臨床検査評価のレビューに基づいて、研究の適切な候補です
  11. -研究期間中のプロトコル要件を順守する意思がある
  12. 参加者は利用可能なスマートフォンを持っており、日常的に使用できます
  13. -T1D Exchangeクリニックレジストリに登録されているか、クリニックレジストリに参加する意思がある必要があります

除外基準:

  1. 過去12か月間に1回以上の重度の低血糖エピソード（治療のために第三者の支援を必要としたエピソードによって定義）
  2. -過去12か月間に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（糖尿病性ケトアシドーシスと診断されたエピソードで定義され、救急部門での治療または入院が必要）
  3. -心臓血管、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または研究者の判断で、望ましくない効果を増強または素因とする可能性がある、またはグルカゴンの吸収、分布、代謝、または排泄または応答する能力を妨げる可能性のある病状の存在適切から軽度から中等度の低血糖。
  4. -糖原病、ガラクトースおよび/または乳糖不耐症の遺伝的問題の既知の存在
  5. 男性は1日平均3杯以上、女性は1日平均2杯以上
  6. 非インスリン抗糖尿病薬の使用
  7. 毎日の全身性ベータ遮断薬の使用
  8. βアドレナリン作動薬、テオフィリン（または他のメチルキサンチン）の使用
  9. 第1世代の抗コリン薬（ブロムフェニラミン、クロルフェニラミン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、ドキシラミンなど）の使用
  10. 全身性コルチコステロイドの使用
  11. -グルカゴンまたは関連製品または賦形剤に対する過敏症の病歴または薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
  12. -てんかんまたは発作性障害の病歴
  13. コントロール不良の高血圧、収縮期160mmHg以上または拡張期100mmHg以上

  14. 現在、高持久運動をしている、または研究中に高持久運動を行う予定がある（スクリーニング訪問から研究完了まで）

    • ランニング、サイクリング、ローイング、水泳、または競技を目的としたその他の持久力ベースの活動を定期的に行う人として定義される高持久力運動者 (> 2100 代謝当量のタスク (MET) 分/週 [つまり、7 METs x 60 分] x 週 5 日、7 METs はジョギングに相当])
  15. 現在、非常に低カロリーまたはその他の減量ダイエットを行っている
  16. -現在の研究のスクリーニング前、または現在の研究への参加中に別のそのような研究への参加を計画する前の、30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：G-Pen Mini™（グルカゴン注射）

参加者は、連続血糖モニター (CGM) の読み取り値が 70 mg/dl 未満になるか、症状が現れたら、血糖値 (BG) をスタディメーターでチェックします。 参加者は、BG が 40 ～ 69 mg/dl の特定のフェーズ/期間 (重度ではない低血糖イベントと見なされる) で、少量のグルカゴンを使用して治療するように指示されます。

イベントごとに、参加者はメーターで 3 回 BG をチェックし、BG 測定に基づくプロトコルの指示に従って治療します。
薬：G-Pen Mini™（グルカゴン注射）

1回目のBGチェック、1回目の治療

  1. BGは50～69mg/dl、治療はグルカゴン150μg
  2. 血糖値は 40 ～ 49 mg/dl、治療はグルカゴン 300 μg

15分後、2回目のBGチェック、2回目の治療

  1. BG は 60 ～ 69 mg/dl、治療なし
  2. BG は 50 ～ 59 mg/dl、治療はグルカゴン 150 μg
  3. BGは

30分後、3回目のBGチェック、3回目の治療

  1. 血糖値が70以上、治療なし
  2. BGは

(シリンジあたり 150 μg のグルカゴン)

他の名前：
  • 微量グルカゴン
ACTIVE_COMPARATOR：ブドウ糖タブ

参加者は、連続血糖測定器が 70 mg/dl 未満になるか、症状が現れたら、血糖値 (BG) を試験測定器でチェックします。 参加者は、BG が 40 ～ 69 mg/dl の場合 (重度ではない低血糖イベントと見なされる)、特定の段階/期間、経口ブドウ糖錠剤を使用して治療するように指示されます。

イベントごとに、参加者はメーターで 3 回 BG をチェックし、BG 測定に基づくプロトコルの指示に従って治療します。
他の：ブドウ糖タブレット

1回目のBGチェック、1回目の治療

  1. 血糖値は50～69 mg/dl、治療は炭水化物15グラム
  2. BGは40〜49 mg/dl、治療は炭水化物30グラムです

15分後、2回目のBGチェック、2回目の治療

  1. BG は 60 ～ 69 mg/dl、治療なし
  2. 血糖値は50～59 mg/dl、治療は炭水化物15グラム
  3. BGは

30分後、3回目のBGチェック、3回目の治療

  1. 血糖値が70以上、治療なし
  2. BGは

（1錠あたり速効性炭水化物（D-グルコース）5グラム）

他の名前：
  • 市販の経口ブドウ糖錠剤;ブドウ糖タブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖イベントの数 ≥50 mg/dl 15 分かつ ≥ 70 mg/dl 最初の治療の 30 分後
時間枠：30分
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続血糖モニター (CGM) 最小血糖、イベントレベル
時間枠：60分
低血糖イベントの開始後最初の 1 時間の BG 50 ～ 69 mg/dL で開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの最小グルコース
60分
CGM最大グルコース、イベントレベル
時間枠：60分
低血糖イベントの開始後最初の 1 時間の BG 50 ～ 69 mg/dL で開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの最大グルコース
60分
CGM平均グルコース、イベントレベル
時間枠：60分
中央値 (IQR) は、低血糖イベントの開始後最初の 1 時間に BG 50-69 mg/dL で開始した各低血糖イベントに続いて、CGM データから平均グルコースについて報告されました
60分
CGM 範囲内時間、イベント レベル
時間枠：60分
低血糖イベントの開始後最初の 1 時間に、BG 50-69 mg/dL で開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの時間の割合 70-180 mg/dL
60分
CGM 時間 70 mg/dL 未満、イベントレベル
時間枠：60分
低血糖イベントの開始後最初の 1 時間の間に、BG 50-69 mg/dL を開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの時間の割合 <70 mg/dL
60分
CGM 最小グルコース、イベントレベル
時間枠：120分
低血糖イベントの開始後最初の 2 時間の間に、BG 50-69 mg/dL で開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの最小グルコース
120分
CGM最大グルコース、イベントレベル
時間枠：120分
低血糖イベントの開始後最初の 2 時間の BG 50 ～ 69 mg/dL で開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの最大グルコース
120分
CGM平均グルコース、イベントレベル
時間枠：120分
中央値 (IQR) は、低血糖イベントの開始後最初の 2 時間の間に、BG 50-69 mg/dL を開始する各低血糖イベントに続いて、CGM データから平均グルコースについて報告されました
120分
CGM 範囲内時間、イベント レベル
時間枠：120分
低血糖イベントの開始後最初の 2 時間の間に、BG 50-69 mg/dL を開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの時間の割合 70-180 mg/dL
120分
CGM 時間 70 mg/dL 未満
時間枠：120分
低血糖イベントの開始後最初の 2 時間の間に、BG 50-69 mg/dL を開始する各低血糖イベントに続く、CGM データからの時間の割合 <70 mg/dL
120分
CGM平均グルコース
時間枠：3週間
3週間の治療期間全体にわたって計算されたCGMデータから平均グルコースについて報告された中央値（IQR）
3週間
範囲内の CGM 時間
時間枠：3週間
3 週間の治療期間全体にわたって計算された CGM データからの 70 ～ 180 mg/dL の時間の割合
3週間
CGM タイム 70 未満
時間枠：3週間
3週間の治療期間全体にわたって計算されたCGMデータからの時間の割合<70 mg / dL
3週間
CGM 変動係数
時間枠：3週間
3週間の治療期間全体にわたって計算されたCGMデータからの変動係数
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

Xeris Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Morey W Haymond, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Stephanie N DuBose, MPH、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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