Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minidávka glukagonu k léčbě nezávažné hypoglykémie

28. února 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Mini-dávka glukagonu pro dospělé s diabetem 1. typu: Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti minidávky glukagonu pro léčbu nezávažné hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda je malá dávka glukagonu (minidávka glukagonu) účinná pro léčbu nezávažné hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou zahrnuty tři fáze: (1) Zaváděcí fáze pre-crossover Trial, (2) Randomized Clinical Trial (RCT) Crossover Trial Phase a (3) Post-crossover Trial Extension Phase.

  1. Fáze záběhu:

    Před zahájením zkřížené studie bude zařazení do studie zahájeno 2týdenní zaváděcí fází, aby se vyhodnotila způsobilost k hypoglykémii a kompliance.

  2. Zkušební fáze crossover:

    Zkušební fáze přechodu se bude skládat ze dvou (3týdenních) období.

    Zkušební fáze Crossover bude zahrnovat až 24 účastníků, kteří dokončí tato studijní období. Účastníci, kteří nedokončí obě období nebo nemají alespoň jednu akci během obou období, mohou být nahrazeni.

    Během zkřížené zkušební fáze budou účastníci randomizováni do dvou skupin: (1) Skupina A bude používat minidávku glukagonu v období 1 a perorální tablety glukózy v období 2 a (2) Skupina B bude používat perorální tablety glukózy v období 1 a mini -dávka glukagonu v období 2. Každá skupina s následuje použitelnou léčebnou větev podle své randomizované skupiny.

  3. Fáze rozšíření:

Zkušební fáze po přechodu bude zahájena po dokončení druhého 3týdenního období zkušební fáze přechodu. Účastníci budou mít 3týdenní fázi, během které se rozhodnou, zda použijí minidávku glukagonu nebo glukózové tablety k léčbě každé nezávažné hypoglykemické příhody nebo k prevenci hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza předpokládané autoimunitní T1D a denní podávání inzulínu
  2. Věk: 18,0 až < 65,0 let
  3. Trvání T1D: ≥2,0 let
  4. Index tělesné hmotnosti 20,0 až <35,0 kg/m2 a hmotnost 110 až <250 liber
  5. HbA1c <8,5 % (místo péče nebo místní laboratoř za poslední měsíc)
  6. Používání terapie kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) (tj. inzulinová pumpa) po dobu alespoň 3 měsíců bez plánu přerušit užívání během studie (a bez použití aktivní funkce pozastavení nízké glukózy během posledních 4 týdnů)
  7. Používání kontinuálního monitoru glukózy ≥6 dní/týden v posledních 4 týdnech bez plánu přerušit používání kontinuálního monitoru glukózy během studie
  8. Kontinuální monitorování hladiny glukózy <70 mg/dl během denních hodin (např. 8:00–22:00) alespoň 7 z posledních 28 dnů (u účastníků s netradiční dobou bdění lze provést úpravu) vyhodnocené ze stažených dat CGM

  9. Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • ve fertilním věku a není v současné době těhotná (negativní těhotenský test) nebo nekojící a souhlasí s používáním přijatého antikoncepčního režimu, jak je popsáno v manuálu postupu studie, po celou dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do ukončení studie); nebo
    • Neplodnost, definovaná jako žena, která prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo je ve stavu menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace)
  10. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  11. Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie
  12. Účastník má k dispozici chytrý telefon a je schopen jej denně používat
  13. Musíte být zapsáni v registru klinik T1D Exchange nebo být ochotni se do registru klinik připojit

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 1 závažná hypoglykemická epizoda za posledních 12 měsíců (definovaná epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany při léčbě)
  2. Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy za posledních 12 měsíců (definovaná epizodou diagnostikovanou jako diabetická ketoacidóza, která vyžadovala léčbu na pohotovosti nebo hospitalizaci)
  3. Přítomnost kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potencovat nežádoucí účinky nebo k nim predisponovat nebo by mohl narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování glukagonu nebo schopnost reagovat. přiměřeně mírné až středně těžké hypoglykémii.
  4. Známá přítomnost dědičných problémů s poruchou ukládání glykogenu, intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
  5. Muži, kteří pijí alkohol více než 3 nebo více nápojů denně, v průměru a ženy, které konzumují alkohol více než 2 nebo více nápojů denně, v průměru
  6. Užívání neinzulínových antidiabetik
  7. Denní užívání systémových beta-blokátorů
  8. Použití beta-adrenergních agonistů, theofylinu (nebo jiných methylxanthinů)
  9. Použití anticholinergik 1. generace (jako je bromfeniramin, chlorfeniramin, dimenhydrinát, difenhydramin a doxylamin)
  10. Použití systémových kortikosteroidů
  11. Anamnéza přecitlivělosti na glukagon nebo jakýkoli příbuzný přípravek nebo pomocnou látku nebo závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  12. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  13. Nekontrolovaná hypertenze, >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický

  14. V současné době vysoce vytrvalostní cvičenec nebo plánuje provádět vysoce vytrvalostní cvičení během studie (od screeningové návštěvy do ukončení studie)

    • Vysoce vytrvalostní cvičenec definovaný jako osoba, která pravidelně soutěží v běhu, cyklistice, veslování, plavání nebo jakékoli jiné vytrvalostní aktivitě za účelem soutěže (>2100 minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden [tj. 7 MET x 60 minut x 5 dní v týdnu, kde 7 MET odpovídá běhání])
  15. V současné době dodržujete velmi nízkokalorickou nebo jinou dietu na hubnutí
  16. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii nebo plánování účasti v jiné takové studii během účasti v aktuální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)

Účastníci mají zkontrolovat hladinu glukózy v krvi (BG) pomocí studijního glukometru, jakmile jejich kontinuální monitor glukózy (CGM) ukazuje <70 mg/dl nebo se u nich objeví příznaky. Účastníci budou instruováni, aby v určitých fázích/obdobích, kdy je BG 40 až 69 mg/dl (považováno za nezávažnou hypoglykemickou příhodu), léčit pomocí minidávky glukagonu.

U každé akce účastník 3x zkontroluje glykémii glukometrem a ošetří podle protokolových pokynů na základě měření glykémie.
Lék: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)

1. kontrola glykémie, 1. ošetření

  1. BG je 50-69 mg/dl, léčba je 150 µg glukagonu
  2. BG je 40-49 mg/dl, léčba je 300 µg glukagonu

15 min později, 2. kontrola glykémie, 2. ošetření

  1. BG je 60-69 mg/dl, žádná léčba
  2. BG je 50-59 mg/dl, léčba je 150 µg glukagonu
  3. BG je

O 30 minut později 3. kontrola glykémie, 3. ošetření

  1. BG je >=70, žádná léčba
  2. BG je

(150 µg glukagonu na injekční stříkačku)

Ostatní jména:
  • minidávka glukagonu
ACTIVE_COMPARATOR: Glukózové tablety

Účastníci si mají zkontrolovat glykémii (BG) pomocí studijního glukometru, jakmile jejich kontinuální glukometr ukazuje < 70 mg/dl nebo se u nich objeví příznaky. Účastníci budou instruováni k léčbě pomocí perorálních tablet glukózy v určitých fázích/obdobích, kdy je BG 40 až 69 mg/dl (považováno za nezávažnou hypoglykemickou příhodu).

U každé akce účastník 3x zkontroluje glykémii glukometrem a ošetří podle protokolových pokynů na základě měření glykémie.
Jiný: Glukózové tablety

1. kontrola glykémie, 1. ošetření

  1. BG je 50-69 mg/dl, léčba je 15 gramů sacharidů
  2. BG je 40-49 mg/dl, léčba je 30 gramů sacharidů

15 min později, 2. kontrola glykémie, 2. ošetření

  1. BG je 60-69 mg/dl, žádná léčba
  2. BG je 50-59 mg/dl, léčba je 15 gramů sacharidů
  3. BG je

O 30 minut později 3. kontrola glykémie, 3. ošetření

  1. BG je >=70, žádná léčba
  2. BG je

(5 gramů rychle působících sacharidů (D-glukóza) na tabletu)

Ostatní jména:
  • volně prodejné perorální glukózové tablety; glukózové karty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod ≥50 mg/dl 15 minut A ≥ 70 mg/dl 30 minut po úvodní léčbě
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) Minimální hladina glukózy, úroveň události
Časové okno: 60 minut
Minimální hladina glukózy z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během první hodiny po začátku hypoglykemické příhody
60 minut
Maximální glukóza CGM, úroveň události
Časové okno: 60 minut
Maximální glukóza z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během první hodiny po začátku hypoglykemické příhody
60 minut
CGM střední glukóza, úroveň události
Časové okno: 60 minut
Medián (IQR) uváděný pro průměrnou glykémii z dat CGM po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během první hodiny po začátku hypoglykemické příhody
60 minut
Čas CGM v rozsahu, úroveň události
Časové okno: 60 minut
Procento času 70–180 mg/dl z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50–69 mg/dl, během první hodiny po začátku hypoglykemické příhody
60 minut
Čas CGM Pod 70 mg/dl, úroveň události
Časové okno: 60 minut
Procento času <70 mg/dl z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě se zahájením BG 50–69 mg/dl, během první hodiny po začátku hypoglykemické příhody
60 minut
CGM Minimum Glucose, Event Level
Časové okno: 120 minut
Minimální hladina glukózy z dat CGM po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během prvních 2 hodin po začátku hypoglykemické příhody
120 minut
Maximální glukóza CGM, úroveň události
Časové okno: 120 minut
Maximální hladina glukózy z dat CGM po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během prvních 2 hodin po začátku hypoglykemické příhody
120 minut
CGM střední glukóza, úroveň události
Časové okno: 120 minut
Medián (IQR) uváděný pro průměrnou glykémii z dat CGM po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během prvních 2 hodin po začátku hypoglykemické příhody
120 minut
Čas CGM v rozsahu, úroveň události
Časové okno: 120 minut
Procento času 70–180 mg/dl z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50–69 mg/dl, během prvních 2 hodin po začátku hypoglykemické příhody
120 minut
Čas CGM pod 70 mg/dl
Časové okno: 120 minut
Procento času <70 mg/dl z dat CGM, po každé hypoglykemické příhodě s počáteční BG 50-69 mg/dl, během prvních 2 hodin po začátku hypoglykemické příhody
120 minut
CGM znamená glukózu
Časové okno: 3 týdny
Medián (IQR) uváděný pro průměrnou glukózu z dat CGM vypočítaných za celé 3 týdny léčebného období
3 týdny
Čas CGM v rozsahu
Časové okno: 3 týdny
Procento času 70-180 mg/dl z dat CGM vypočtených za celé 3 týdny léčebného období
3 týdny
Čas CGM pod 70
Časové okno: 3 týdny
Procento času < 70 mg/dl z dat CGM vypočtených za celé 3 týdny léčebného období
3 týdny
Variační koeficient CGM
Časové okno: 3 týdny
Variační koeficient z dat CGM vypočtený za celé 3 týdny léčebného období
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Xeris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit