Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-annos glukagonia ei-vaikean hypoglykemian hoitoon

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Mini-annos glukagonia aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes: Tutkimus, jolla arvioidaan mini-annos glukagonin tehoa ja turvallisuutta ei-vaikean hypoglykemian hoidossa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pieni annos glukagonia (miniannos glukagonia) tehokas ei-vakavan hypoglykemian hoidossa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisältyy kolme vaihetta: (1) Pre-crossover Trial Run-in Phase, (2) Randomized Clinical Trial (RCT) Crossover Trial Phase ja (3) Post-crossover Trial Extension Phase.

  1. Käyttöönottovaihe:

    Ennen crossover-kokeen aloittamista tutkimukseen ilmoittautuminen alkaa 2 viikon sisäänajovaiheella, jolla arvioidaan hypoglykemian kelpoisuutta ja noudattamista.

  2. Crossoverin kokeiluvaihe:

    Crossoverin kokeiluvaihe koostuu kahdesta (3 viikon) jaksosta.

    Crossover Trial Phase sisältää enintään 24 osallistujaa, jotka suorittavat nämä tutkimusjaksot. Osallistujat, jotka eivät suorita molempia jaksoja tai joilla ei ole vähintään yhtä tapahtumaa molempien jaksojen aikana, voidaan korvata.

    Crossover-kokeiluvaiheen aikana osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Ryhmä A käyttää miniannos glukagonia jaksossa 1 ja suun kautta otettavia glukoositabletteja jaksossa 2 ja (2) Ryhmä B käyttää suun kautta otettavia glukoositabletteja jaksossa 1 ja mini. -annos glukagonia jaksolla 2. Jokainen ryhmä noudattaa soveltuvaa hoitohaaraa satunnaistetun ryhmän mukaan.

  3. Laajennusvaihe:

Crossoverin jälkeinen kokeiluvaihe alkaa Crossover Trial -vaiheen toisen 3 viikon jakson päätyttyä. Osallistujilla on 3 viikon vaihe, jonka aikana he päättävät, käyttävätkö pienen annoksen glukagonia tai glukoositabletteja jokaisen ei-vakavan hypoglykeemisen tapahtuman hoitoon vai hypoglykemian ehkäisemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oletetun autoimmuuni-T1D:n kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinin saanti
  2. Ikä: 18,0 - < 65,0 vuotta
  3. T1D:n kesto: ≥2,0 vuotta
  4. Painoindeksi 20,0 - <35,0 kg/m2 ja paino 110 - <250 lbs
  5. HbA1c <8,5 % (hoitopiste tai paikallinen laboratorio, viimeisen kuukauden aikana)
  6. Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio (CSII) -hoito (eli insuliinipumppu) vähintään 3 kuukauden ajan ilman suunnitelmia lopettaa käyttöä tutkimuksen aikana (eikä aktiivista matalan glukoosipitoisuuden pysäytystoimintoa ole käytetty viimeisen 4 viikon aikana)
  7. Jatkuva verensokerimittarin käyttäminen ≥ 6 päivää/viikko viimeisen 4 viikon aikana, ilman suunnitelmia keskeyttää jatkuvan glukoosimittarin käyttöä tutkimuksen aikana
  8. Jatkuva glukoosimittarin glukoositaso <70 mg/dl päiväsaikaan (esim. klo 8.00–22.00) vähintään 7 viimeisenä 28 päivänä (muutos voidaan tehdä osallistujille, joilla on ei-perinteinen valveillaoloaika) arvioituna ladattujen CGM-tietojen perusteella.

  9. Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Hedelmällisessä iässä oleva, ei tällä hetkellä raskaana (negatiivinen raskaustesti) tai imettävä, ja suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimusmenettelyoppaassa kuvatulla tavalla koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen); tai
    • Ei-hedelmöitysikäinen, määritellään naiseksi, jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, kliinisesti katsotaan hedelmättömäksi tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
  10. Hyvän yleisterveyden ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
  11. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
  12. Osallistujalla on älypuhelin saatavilla ja hän voi käyttää sitä päivittäin
  13. Sinun on oltava rekisteröitynyt T1D Exchange -klinikan rekisteriin tai halukas liittymään klinikan rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 1 vakava hypoglykeeminen jakso viimeisen 12 kuukauden aikana (määritelty jaksolla, joka vaati kolmannen osapuolen apua hoitoon)
  2. Yli 1 diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen 12 kuukauden aikana (määritelty diabeettiseksi ketoasidoosiksi diagnosoiduksi jaksoksi, joka vaati hoitoa ensiapuosastolla tai sairaalahoitoa)
  3. Kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi voimistaa tai altistaa ei-toivotuille vaikutuksille tai häiritä glukagonin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai kykyä reagoida sopivasti lievään tai kohtalaiseen hypoglykemiaan.
  4. Tunnettu perinnöllinen glykogeenin varastointisairaus, galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi
  5. Miehet, jotka käyttävät alkoholia yli 3 annosta tai enemmän päivässä, keskimäärin ja naiset, jotka käyttävät alkoholia yli 2 annosta päivässä, keskimäärin
  6. Ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden käyttö
  7. Päivittäisen systeemisen beetasalpaajan käyttö
  8. beeta-adrenergisten agonistien, teofylliinin (tai muiden metyyliksantiinien) käyttö
  9. Ensimmäisen sukupolven antikolinergisten lääkkeiden (kuten bromifeniramiini, kloorifeniramiini, dimenhydrinaatti, difenhydramiini ja doksyyliamiini) käyttö
  10. Systeemisten kortikosteroidien käyttö
  11. Aiempi yliherkkyys glukagonille tai jollekin vastaavalle tuotteelle tai apuaineelle tai vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  12. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
  13. Hallitsematon verenpaine, >160 mmHg systolinen tai >100 mmHg diastolinen

  14. Tällä hetkellä korkeakestävyysharjoittaja tai aikoo suorittaa suurta kestävyyttä harjoittavaa harjoitusta opiskelun aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiseen)

    • Korkean kestävyyden harjoittaja määritellään henkilöksi, joka kilpailee säännöllisesti juoksussa, pyöräilyssä, soutussa, uintissa tai missä tahansa muussa kestävyyteen perustuvassa toiminnassa kilpailutarkoituksessa (> 2100 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET) minuuttia viikossa [eli 7 METs x 60 minuuttia x 5 päivää viikossa, jolloin 7 MET:ää vastaa lenkkeilyä])
  15. Noudatat tällä hetkellä erittäin vähäkalorista tai muuta laihdutusruokavaliota
  16. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimuslääkkeen tai -laitteen antamista 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tällaiseen tutkimukseen osallistumisen aikana nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)

Osallistujien tulee tarkistaa verensokeri (BG) tutkimusmittarilla, kun heidän jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) lukema <70 mg/dl tai heillä on oireita. Osallistujia neuvotaan hoitamaan pieniannoksisella glukagonilla tietyissä vaiheissa/jaksoissa, kun VS on 40–69 mg/dl (jota pidetään ei-vakavana hypoglykeemisenä tapahtumana).

Jokaisessa tapahtumassa osallistuja tarkistaa VS-mittarin 3 kertaa ja hoitaa VS-mittaukseen perustuvien protokollan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)

1. VS-tarkastus, 1. hoito

  1. VS on 50-69 mg/dl, hoito on 150 µg glukagonia
  2. VS on 40-49 mg/dl, hoito on 300 µg glukagonia

15 minuuttia myöhemmin, 2. VS-tarkastus, 2. hoito

  1. VS on 60-69 mg/dl, ei hoitoa
  2. VS on 50-59 mg/dl, hoito on 150 µg glukagonia
  3. BG on

30 minuuttia myöhemmin, 3. VS-tarkastus, 3. hoito

  1. VS on >=70, ei hoitoa
  2. BG on

(150 µg glukagonia per ruisku)

Muut nimet:
  • miniannos glukagonia
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoosi-välilehdet

Osallistujien tulee tarkistaa verensokerinsa (BG) tutkimusmittarilla, kun heidän jatkuvan glukoosimittarin lukema <70 mg/dl tai heillä on oireita. Osallistujia opastetaan hoitamaan oraalisilla glukoositableteilla tietyissä vaiheissa/jaksoissa, kun VS on 40–69 mg/dl (jota pidetään ei-vakavana hypoglykeemisenä tapahtumana).

Jokaisessa tapahtumassa osallistuja tarkistaa VS-mittarin 3 kertaa ja hoitaa VS-mittaukseen perustuvien protokollan ohjeiden mukaisesti.
Muut: Glukoositabletit

1. VS-tarkastus, 1. hoito

  1. VS on 50-69 mg/dl, hoito on 15 grammaa hiilihydraatteja
  2. VS on 40-49 mg/dl, hoito on 30 grammaa hiilihydraatteja

15 minuuttia myöhemmin, 2. VS-tarkastus, 2. hoito

  1. VS on 60-69 mg/dl, ei hoitoa
  2. BG on 50-59 mg/dl, hoito on 15 grammaa hiilihydraatteja
  3. BG on

30 minuuttia myöhemmin, 3. VS-tarkastus, 3. hoito

  1. VS on >=70, ei hoitoa
  2. BG on

(5 grammaa nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja (D-glukoosi) per tabletti)

Muut nimet:
  • reseptivapaat suun kautta otettavat glukoositabletit; glukoosi-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä ≥50 mg/dl 15 minuuttia JA ≥ 70 mg/dl 30 minuuttia aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) vähimmäisglukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Minimiglukoosi CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG on alkanut 50–69 mg/dl, ensimmäisen tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
60 minuuttia
CGM:n enimmäisglukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Maksimiglukoosi CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG on alussa 50-69 mg/dl, ensimmäisen tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
60 minuuttia
CGM:n keskimääräinen glukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräisen glukoosin mediaani (IQR) raportoitu CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG-arvo on 50–69 mg/dl, ensimmäisen tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
60 minuuttia
CGM-aika vaihteluvälillä, tapahtumataso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta 70–180 mg/dl CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun VS 50–69 mg/dl, ensimmäisen tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
60 minuuttia
CGM-aika alle 70 mg/dl, tapahtumataso
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl CGM-tiedoista kunkin hypoglykemiatapahtuman jälkeen, kun VS 50-69 mg/dl, ensimmäisen tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
60 minuuttia
CGM:n vähimmäisglukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Pienin glukoosi CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG on alussa 50-69 mg/dl, ensimmäisten 2 tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
120 minuuttia
CGM:n enimmäisglukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Maksimiglukoosi CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG on alussa 50-69 mg/dl, ensimmäisten 2 tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
120 minuuttia
CGM:n keskimääräinen glukoosi, tapahtumataso
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Keskimääräisen glukoosin mediaani (IQR) raportoitu CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun BG-arvo on 50–69 mg/dl, ensimmäisten 2 tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
120 minuuttia
CGM-aika vaihteluvälillä, tapahtumataso
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta 70–180 mg/dl CGM-tiedoista jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun VS 50–69 mg/dl, ensimmäisten 2 tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
120 minuuttia
CGM-aika alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl CGM-tiedoista kunkin hypoglykeemisen tapahtuman jälkeen, kun VS 50-69 mg/dl, ensimmäisten 2 tunnin aikana hypoglykeemisen tapahtuman alkamisen jälkeen
120 minuuttia
CGM:n keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräisen glukoosin mediaani (IQR) raportoitu CGM-tiedoista, jotka on laskettu koko 3 viikon hoitojakson ajalta
3 viikkoa
CGM-aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ajan prosenttiosuus 70-180 mg/dl CGM-tiedoista laskettuna koko kolmen hoitoviikon ajalta
3 viikkoa
CGM-aika alle 70
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ajan prosenttiosuus <70 mg/dl CGM-tiedoista laskettuna koko 3 viikon hoitojakson ajalta
3 viikkoa
CGM Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Variaatiokerroin CGM-tiedoista laskettuna koko 3 viikon hoitojakson ajalta
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Xeris Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa