Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-dos glukagon för att behandla icke-svår hypoglykemi

28 februari 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Minidosglukagon för vuxna med typ 1-diabetes: en studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av minidosglukagon för behandling av icke-svår hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om en liten dos glukagon (minidos glukagon) är effektiv för behandling av icke-svår hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tre faser som ingår i denna studie: (1) Inkörningsfas före överkorsning, (2) randomiserad klinisk prövning (RCT) övergångsförsöksfas och (3) förlängningsfas efter överkorsning.

  1. Inkörningsfas:

    Innan korsningsstudien påbörjas, börjar studieregistreringen med en 2 veckors inkörningsfas för att bedöma hypoglykemiberättigande och överensstämmelse.

  2. Crossover testfas:

    Crossover-prövningsfasen kommer att bestå av två (3-veckors) perioder.

    Crossover-försöksfasen kommer att omfatta upp till 24 deltagare som slutför dessa studieperioder. Deltagare som inte genomför båda perioderna eller som inte har minst ett evenemang under båda perioderna kan ersättas.

    Under crossover-försöksfasen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: (1) Grupp A kommer att använda minidos glukagon i period 1 och orala glukostabletter i period 2 och (2) Grupp B kommer att använda orala glukostabletter i period 1 och mini -dos glukagon i period 2. Varje grupp följer den tillämpliga behandlingsarmen enligt deras randomiserade grupp.

  3. Förlängningsfas:

Testfasen efter crossover kommer att påbörjas när den andra 3-veckorsperioden av crossover-testfasen har avslutats. Deltagarna kommer att ha en 3 veckors fas under vilken tid de kommer att bestämma om de ska använda minidos glukagon eller glukostabletter för att behandla varje icke-allvarlig hypoglykemisk händelse eller för att förhindra hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av förmodad autoimmun T1D och att få daglig insulin
  2. Ålder: 18,0 till < 65,0 år
  3. Varaktighet för T1D: ≥2,0 år
  4. Body mass index 20,0 till <35,0 kg/m2 och vikt 110 till <250 lbs
  5. HbA1c <8,5 % (vårdcentral eller lokalt labb, inom den senaste månaden)
  6. Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi (dvs insulinpump) i minst 3 månader, utan planer på att avbryta användningen under studien (och ingen användning av aktiv lågglukosavstängningsfunktion under de senaste 4 veckorna)
  7. Användning av kontinuerlig glukosmätare ≥6 dagar/vecka under de senaste 4 veckorna, utan planer på att avbryta användningen av kontinuerlig glukosmätare under studien
  8. Kontinuerlig glukosmätare glukosnivå <70 mg/dl under dagtid (t.ex. kl. 08.00 - 22.00) under minst 7 av de senaste 28 dagarna (en ändring kan göras för deltagare med icke-traditionella vakna timmar) utvärderad från nedladdade CGM-data

  9. Kvinnor måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Av fertil ålder och för närvarande inte gravid (negativt graviditetstest) eller ammande, och samtycker till att använda en accepterad preventivmedelsregim enligt beskrivningen i studiehandboken under hela studiens varaktighet (från screeningbesök till studiens slutförande); eller
    • Av icke-fertil ålder, definierad som en kvinna som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, anses kliniskt vara infertil eller är i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
  10. Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och enligt utredarens bedömning är en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
  11. Villig att följa protokollkraven under studiens varaktighet
  12. Deltagaren har en smart telefon tillgänglig och kan använda den dagligen
  13. Måste vara inskriven i T1D Exchange klinikregistret eller villig att gå med i klinikregistret

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 1 allvarlig hypoglykemisk episod under de senaste 12 månaderna (enligt definitionen av en episod som krävde hjälp från tredje part för behandling)
  2. Mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna (enligt definitionen av en episod som diagnostiserats som diabetisk ketoacidos som krävde behandling på en akutmottagning eller sjukhusvistelse)
  3. Förekomst av kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna potentiera eller predisponera för oönskade effekter eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av glukagon eller förmåga att svara. lämpligt till mild till måttlig hypoglykemi.
  4. Känd förekomst av ärftliga problem med glykogenlagringssjukdom, galaktos- och/eller laktosintolerans
  5. Män med alkoholkonsumtion överstigande 3 eller fler drinkar per dag i genomsnitt och kvinnor med alkoholkonsumtion över 2 eller fler drinkar per dag, i genomsnitt
  6. Användning av icke-insulin antidiabetiska läkemedel
  7. Användning av daglig systemisk betablockerare
  8. Användning av beta-adrenerga agonister, teofyllin (eller andra metylxantiner)
  9. Användning av första generationens antikolinerga läkemedel (såsom bromfeniramin, klorfeniramin, dimenhydrinat, difenhydramin och doxylamin)
  10. Användning av systemiska kortikosteroider
  11. Anamnes med överkänslighet mot glukagon eller någon relaterad produkt eller hjälpämne eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  12. Historik med epilepsi eller anfallsstörning
  13. Okontrollerad hypertoni, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk

  14. Är för närvarande tränare med hög uthållighet eller planerar att träna hög uthållighet under studien (från screeningbesök till studiens slutförande)

    • Tränare med hög uthållighet definieras som en person som regelbundet tävlar i löpning, cykling, rodd, simning eller någon annan uthållighetsbaserad aktivitet i tävlingssyfte (>2100 metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) minuter per vecka [dvs. 7 METs x 60 minuter x 5 dagar i veckan, där 7 METs motsvarar jogging])
  15. Följer för närvarande en diet med mycket låg kalori eller annan viktminskning
  16. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan screening för den aktuella studien eller planerar att delta i en annan sådan studie under deltagande i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)

Deltagarna ska kontrollera blodsocker (BG) med studiemätare när deras kontinuerliga glukosmätare (CGM) visar <70 mg/dl eller de upplever symtom. Deltagarna kommer att instrueras att behandla med minidos glukagon under vissa faser/perioder när BG är 40 till 69 mg/dl (som anses vara en icke-allvarlig hypoglykemisk händelse).

För varje evenemang kommer deltagaren att kontrollera BG med mätare 3 gånger och behandla enligt protokollinstruktioner baserat på BG-mätning.
Läkemedel: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)

1:a blodsockerkontrollen, 1:a behandlingen

  1. BG är 50-69 mg/dl, behandling är 150 µg glukagon
  2. BG är 40-49 mg/dl, behandling är 300 µg glukagon

15 min senare, 2:a BG-kontroll, 2:a behandlingen

  1. BG är 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG är 50-59 mg/dl, behandling är 150 µg glukagon
  3. BG är

30 minuter senare, 3:e blodsockerkontrollen, 3:e behandlingen

  1. BG är >=70, ingen behandling
  2. BG är

(150 µg glukagon per spruta)

Andra namn:
  • minidos glukagon
ACTIVE_COMPARATOR: Glukostabletter

Deltagarna ska kontrollera sitt blodsocker (BG) med studiemätare när deras kontinuerliga glukosmätare visar <70 mg/dl eller de upplever symtom. Deltagarna kommer att instrueras att behandla med orala glukostabletter under vissa faser/perioder när BG är 40 till 69 mg/dl (anses som en icke-allvarlig hypoglykemisk händelse).

För varje evenemang kommer deltagaren att kontrollera BG med mätare 3 gånger och behandla enligt protokollinstruktioner baserat på BG-mätning.
Övrig: Glukostabletter

1:a blodsockerkontrollen, 1:a behandlingen

  1. BG är 50-69 mg/dl, behandling är 15 gram kolhydrater
  2. BG är 40-49 mg/dl, behandling är 30 gram kolhydrater

15 min senare, 2:a BG-kontroll, 2:a behandlingen

  1. BG är 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG är 50-59 mg/dl, behandling är 15 gram kolhydrater
  3. BG är

30 minuter senare, 3:e blodsockerkontrollen, 3:e behandlingen

  1. BG är >=70, ingen behandling
  2. BG är

(5 gram snabbverkande kolhydrater (D-glukos) per tablett)

Andra namn:
  • receptfria orala glukostabletter; glukosflikar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hypoglykemiska händelser ≥50 mg/dl 15 minuter OCH ≥ 70 mg/dl 30 minuter efter inledande behandling
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig glukosmätare (CGM) Minsta glukosnivå, händelsenivå
Tidsram: 60 minuter
Minsta glukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under den första timmen efter början av hypoglykemisk händelse
60 minuter
CGM Maximal Glucose, Event Level
Tidsram: 60 minuter
Maximal glukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under den första timmen efter början av hypoglykemisk händelse
60 minuter
CGM medelglukos, händelsenivå
Tidsram: 60 minuter
Median (IQR) rapporterad för medelglukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under den första timmen efter början av hypoglykemisk händelse
60 minuter
CGM Time in Range, Event Level
Tidsram: 60 minuter
Procent av tiden 70-180 mg/dL från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under den första timmen efter början av hypoglykemisk händelse
60 minuter
CGM-tid under 70 mg/dL, händelsenivå
Tidsram: 60 minuter
Procentandel av tid <70 mg/dL från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under den första timmen efter början av hypoglykemisk händelse
60 minuter
CGM Minsta glukosnivå, händelsenivå
Tidsram: 120 minuter
Minsta glukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under de första 2 timmarna efter början av hypoglykemisk händelse
120 minuter
CGM Maximal Glucose, Event Level
Tidsram: 120 minuter
Maximal glukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under de första 2 timmarna efter början av hypoglykemisk händelse
120 minuter
CGM medelglukos, händelsenivå
Tidsram: 120 minuter
Median (IQR) rapporterad för medelglukos från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under de första 2 timmarna efter början av hypoglykemisk händelse
120 minuter
CGM Time in Range, Event Level
Tidsram: 120 minuter
Procent av tiden 70-180 mg/dL från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under de första 2 timmarna efter början av hypoglykemisk händelse
120 minuter
CGM-tid Under 70 mg/dL
Tidsram: 120 minuter
Procentandel av tid <70 mg/dL från CGM-data, efter varje hypoglykemisk händelse med start av BG 50-69 mg/dL, under de första 2 timmarna efter början av hypoglykemisk händelse
120 minuter
CGM medelglukos
Tidsram: 3 veckor
Median (IQR) rapporterad för medelglukos från CGM-data beräknat över hela 3 veckors behandlingsperiod
3 veckor
CGM Time in Range
Tidsram: 3 veckor
Procentandel av tiden 70-180 mg/dL från CGM-data beräknad över hela 3 veckors behandlingsperiod
3 veckor
CGM-tid under 70
Tidsram: 3 veckor
Procentandel av tid <70 mg/dL från CGM-data beräknad över hela 3 veckors behandlingsperiod
3 veckor
CGM variationskoefficient
Tidsram: 3 veckor
Variationskoefficient från CGM-data beräknad över hela 3 veckors behandlingsperiod
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Xeris Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera