Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-dose glukagon for å behandle ikke-alvorlig hypoglykemi

28. februar 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Mini-dose glukagon for voksne med type 1-diabetes: en studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mini-dose glukagon for behandling av ikke-alvorlig hypoglykemi hos voksne med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om en liten dose glukagon (minidose glukagon) er effektiv for behandling av ikke-alvorlig hypoglykemi hos voksne med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er tre faser inkludert i denne studien: (1) Innkjøringsfase før-kryss-forsøk, (2) randomisert klinisk utprøving (RCT) Crossover-forsøksfase og (3) forlengelsesfase etter kryssover-forsøk.

  1. Innkjøringsfase:

    Før du starter crossover-studien, vil studieregistrering begynne med en 2 ukers innkjøringsfase for å vurdere hypoglykemi-kvalifisering og samsvar.

  2. Crossover prøvefase:

    Crossover-prøvefasen vil bestå av to (3-ukers) perioder.

    Crossover-prøvefasen vil omfatte opptil 24 deltakere som fullfører disse studieperiodene. Deltakere som ikke gjennomfører begge periodene eller som ikke har minst ett arrangement i begge periodene kan erstattes.

    I løpet av Crossover-forsøksfasen vil deltakerne bli randomisert i to grupper: (1) Gruppe A vil bruke minidose glukagon i periode 1 og orale glukosetabletter i periode 2 og (2) Gruppe B vil bruke orale glukosetabletter i periode 1 og mini -dose glukagon i periode 2. Hver gruppe følger den aktuelle behandlingsarmen i henhold til deres randomiserte gruppe.

  3. Utvidelsesfase:

Post-Crossover-prøvefasen vil starte når den andre 3-ukers perioden av Crossover-prøvefasen er fullført. Deltakerne vil ha en 3 ukers fase hvor de vil bestemme om de skal bruke minidose glukagon eller glukosetabletter for å behandle hver ikke-alvorlig hypoglykemisk hendelse eller for å forhindre hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av antatt autoimmun T1D og mottak av daglig insulin
  2. Alder: 18,0 til < 65,0 år
  3. Varighet av T1D: ≥2,0 år
  4. Kroppsmasseindeks 20,0 til <35,0 kg/m2 og vekt 110 til <250 lbs
  5. HbA1c <8,5 % (behandlingssted eller lokalt laboratorium innen siste måned)
  6. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-terapi (dvs. insulinpumpe) i minst 3 måneder, uten planer om å avslutte bruken i løpet av studien (og ingen bruk av aktiv lavglukosesuspenderingsfunksjon i løpet av de siste 4 ukene)
  7. Bruk av kontinuerlig glukosemonitor ≥6 dager/uke i løpet av de siste 4 ukene, uten planer om å avbryte bruken av kontinuerlig glukosemonitor under studien
  8. Kontinuerlig glukosemonitor glukosenivå <70 mg/dl på dagtid (f.eks. kl. 08.00 - 22.00) på minst 7 av de siste 28 dagene (en endring kan gjøres for deltakere med utradisjonelle våkne timer) evaluert fra nedlastede CGM-data

  9. Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Er i fertil alder og ikke er gravid (negativ graviditetstest) eller ammende, og godtar å bruke et akseptert prevensjonsregime som beskrevet i studieprosedyremanualen gjennom hele studiens varighet (fra screeningbesøk til studien er fullført); eller
    • Av ikke-fertil potensial, definert som en kvinne som har hatt hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk ansett som infertil eller er i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
  10. Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter utforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
  11. Villig til å følge protokollkravene under studiens varighet
  12. Deltakeren har en smarttelefon tilgjengelig og kan bruke den daglig
  13. Må være registrert i T1D Exchange klinikkregisteret eller villig til å bli med i klinikkregisteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av de siste 12 månedene (som definert av en episode som krevde tredjepartshjelp for behandling)
  2. Mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 12 månedene (som definert av en episode diagnostisert som diabetisk ketoacidose som krevde behandling på akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
  3. Tilstedeværelse av kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan potensere eller disponere for uønskede effekter eller kunne forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av glukagon eller evne til å reagere. passende til mild til moderat hypoglykemi.
  4. Kjent tilstedeværelse av arvelige problemer med glykogenlagringssykdom, galaktose og/eller laktoseintoleranse
  5. Menn med alkoholbruk i overkant av 3 eller flere drinker per dag, i gjennomsnitt og kvinner med alkoholbruk over 2 eller flere drinker per dag, i gjennomsnitt
  6. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner
  7. Bruk av daglig systemisk betablokker
  8. Bruk av beta-adrenerge agonister, teofyllin (eller andre metylxantiner)
  9. Bruk av 1. generasjons antikolinerge legemidler (som bromfeniramin, klorfeniramin, dimenhydrinat, difenhydramin og doksylamin)
  10. Bruk av systemiske kortikosteroider
  11. Anamnese med overfølsomhet overfor glukagon eller et beslektet produkt eller hjelpestoff eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  12. Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  13. Ukontrollert hypertensjon, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk

  14. Er for tiden en trener med høy utholdenhet eller planlegger å trene med høy utholdenhet under studien (fra screeningbesøk til studien er fullført)

    • Trener med høy utholdenhet definert som en person som regelmessig konkurrerer i løping, sykling, roing, svømming eller annen utholdenhetsbasert aktivitet for konkurranseformål (>2100 metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter per uke [dvs. 7 METs x 60 minutter x 5 dager i uken, hvor 7 MET-er tilsvarer jogging])
  15. Følger for tiden en diett med svært lavt kaloriinnhold eller annen vekttap
  16. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie eller planlegger å delta i en annen slik studie under deltakelse i gjeldende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: G-Pen Mini™ (glukagoninjeksjon)

Deltakerne skal sjekke blodsukkeret (BG) med studiemåleren når deres kontinuerlige glukosemonitor (CGM) viser <70 mg/dl eller de opplever symptomer. Deltakerne vil bli instruert om å behandle med minidose glukagon i visse faser/perioder når BG er 40 til 69 mg/dl (betraktes som en ikke-alvorlig hypoglykemisk hendelse).

For hver begivenhet vil deltakeren sjekke BG med måler 3 ganger og behandle i henhold til protokollinstruksjoner basert på BG-måling.
Legemiddel: G-Pen Mini™ (glukagoninjeksjon)

1. BG-sjekk, 1. behandling

  1. BG er 50-69 mg/dl, behandling er 150 µg glukagon
  2. BG er 40-49 mg/dl, behandling er 300 µg glukagon

15 min senere, 2. BG-kontroll, 2. behandling

  1. BG er 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG er 50-59 mg/dl, behandling er 150 µg glukagon
  3. BG er

30 minutter senere, 3. BG-sjekk, 3. behandling

  1. BG er >=70, ingen behandling
  2. BG er

(150 µg glukagon per sprøyte)

Andre navn:
  • minidose glukagon
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosefliker

Deltakerne skal sjekke blodsukkeret (BG) med studiemåleren når den kontinuerlige glukosemåleren viser <70 mg/dl eller de opplever symptomer. Deltakerne vil bli bedt om å behandle med orale glukosetabletter i visse faser/perioder når BG er 40 til 69 mg/dl (betraktes som en ikke-alvorlig hypoglykemisk hendelse).

For hver begivenhet vil deltakeren sjekke BG med måler 3 ganger og behandle i henhold til protokollinstruksjoner basert på BG-måling.
Annen: Glukosetabletter

1. BG-sjekk, 1. behandling

  1. BG er 50-69 mg/dl, behandling er 15 gram karbohydrater
  2. BG er 40-49 mg/dl, behandling er 30 gram karbohydrater

15 min senere, 2. BG-kontroll, 2. behandling

  1. BG er 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG er 50-59 mg/dl, behandling er 15 gram karbohydrater
  3. BG er

30 minutter senere, 3. BG-sjekk, 3. behandling

  1. BG er >=70, ingen behandling
  2. BG er

(5 gram hurtigvirkende karbohydrater (D-glukose) per tablett)

Andre navn:
  • over-the-counter oral glukosetabletter; glukosefliker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hypoglykemiske hendelser ≥50 mg/dl 15 minutter OG ≥ 70 mg/dl 30 minutter etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) Minimum glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 60 minutter
Minimum glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start BG 50-69 mg/dL, i løpet av den første timen etter start av hypoglykemisk hendelse
60 minutter
CGM maksimal glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av den første timen etter start av hypoglykemisk hendelse
60 minutter
CGM gjennomsnittlig glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 60 minutter
Median (IQR) rapportert for gjennomsnittlig glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av den første timen etter start av hypoglykemisk hendelse
60 minutter
CGM-tid i rekkevidde, hendelsesnivå
Tidsramme: 60 minutter
Prosentandel av tiden 70-180 mg/dL fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av den første timen etter start av hypoglykemisk hendelse
60 minutter
CGM-tid under 70 mg/dL, hendelsesnivå
Tidsramme: 60 minutter
Prosentandel av tid <70 mg/dL fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av den første timen etter start av hypoglykemisk hendelse
60 minutter
CGM Minimum glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 120 minutter
Minimum glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start BG 50-69 mg/dL, i løpet av de første 2 timene etter start av hypoglykemisk hendelse
120 minutter
CGM maksimal glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 120 minutter
Maksimal glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start BG 50-69 mg/dL, i løpet av de første 2 timene etter start av hypoglykemisk hendelse
120 minutter
CGM gjennomsnittlig glukose, hendelsesnivå
Tidsramme: 120 minutter
Median (IQR) rapportert for gjennomsnittlig glukose fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av de første 2 timene etter start av hypoglykemisk hendelse
120 minutter
CGM-tid i rekkevidde, hendelsesnivå
Tidsramme: 120 minutter
Prosentandel av tiden 70-180 mg/dL fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av de første 2 timene etter start av hypoglykemisk hendelse
120 minutter
CGM-tid Under 70 mg/dL
Tidsramme: 120 minutter
Prosentandel av tid <70 mg/dL fra CGM-data, etter hver hypoglykemisk hendelse med start av BG 50-69 mg/dL, i løpet av de første 2 timene etter start av hypoglykemisk hendelse
120 minutter
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 3 uker
Median (IQR) rapportert for gjennomsnittlig glukose fra CGM-data beregnet over hele 3 ukers behandlingsperiode
3 uker
CGM Time in Range
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid 70-180 mg/dL fra CGM-data beregnet over hele 3 ukers behandlingsperiode
3 uker
CGM-tid under 70
Tidsramme: 3 uker
Prosentandel av tid <70 mg/dL fra CGM-data beregnet over hele 3 ukers behandlingsperiode
3 uker
CGM variasjonskoeffisient
Tidsramme: 3 uker
Variasjonskoeffisient fra CGM-data beregnet over hele 3 ukers behandlingsperiode
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Xeris Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere