Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-dosis glukagon til behandling af ikke-alvorlig hypoglykæmi

28. februar 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Mini-dosis glukagon til voksne med type 1-diabetes: En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mini-dosis glukagon til behandling af ikke-svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en lille dosis glucagon (mini-dosis glucagon) er effektiv til behandling af ikke-svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre faser inkluderet i denne undersøgelse: (1) Indkøringsfase i præ-crossover-forsøg, (2) randomiseret klinisk forsøgsfase (RCT) Crossover-forsøgsfase og (3) forlængelsesfase efter crossover-forsøg.

  1. Indkøringsfase:

    Inden påbegyndelse af crossover-forsøget, vil studietilmeldingen begynde med en 2-ugers indkøringsfase for at vurdere, om hypoglykæmi er berettiget og overensstemmelse.

  2. Crossover forsøgsfase:

    Crossover-forsøgsfasen vil bestå af to (3-ugers) perioder.

    Crossover-forsøgsfasen vil omfatte op til 24 deltagere, som gennemfører disse undersøgelsesperioder. Deltagere, der ikke gennemfører begge perioder, eller som ikke har mindst ét ​​arrangement i begge perioder, kan udskiftes.

    Under Crossover-forsøgsfasen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: (1) Gruppe A vil bruge mini-dosis glucagon i periode 1 og orale glukosetabletter i periode 2 og (2) Gruppe B vil bruge orale glucosetabletter i periode 1 og mini -dosis glukagon i periode 2. Hver gruppe følger den gældende behandlingsarm i henhold til deres randomiserede gruppe.

  3. Udvidelsesfase:

Post-Crossover-forsøgsfasen vil begynde efter afslutningen af ​​den anden 3-ugers periode af Crossover-forsøgsfasen. Deltagerne vil have en 3 ugers fase, hvor de vil beslutte, om de vil bruge mini-dosis glukagon eller glucosetabletter til at behandle hver ikke-alvorlig hypoglykæmisk hændelse eller for at forhindre hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af formodet autoimmun T1D og modtagelse af daglig insulin
  2. Alder: 18,0 til < 65,0 år
  3. Varighed af T1D: ≥2,0 år
  4. Body mass index 20,0 til <35,0 kg/m2 og vægt 110 til <250 lbs
  5. HbA1c <8,5 % (behandlingssted eller lokalt laboratorium inden for den seneste måned)
  6. Brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi (dvs. insulinpumpe) i mindst 3 måneder, uden planer om at afbryde brugen under undersøgelsen (og ingen brug af aktiv lav-glukose-suspenderingsfunktion inden for de sidste 4 uger)
  7. Brug af kontinuerlig glukosemonitor ≥6 dage/uge i de sidste 4 uger, uden planer om at afbryde brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitor under undersøgelsen
  8. Kontinuerlig glukosemonitor glukoseniveau <70 mg/dl i dagtimerne (f.eks. 8.00 - 22.00) på mindst 7 af de seneste 28 dage (en ændring kan foretages for deltagere med ikke-traditionelle vågne timer) evalueret ud fra downloadede CGM-data

  9. Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Er i den fødedygtige alder og ikke aktuelt gravid (negativ graviditetstest) eller ammende, og accepterer at bruge et accepteret præventionsregime som beskrevet i undersøgelsesproceduremanualen gennem hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøg til undersøgelsens afslutning); eller
    • Af ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der har haft en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller er i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  10. Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  11. Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed
  12. Deltageren har en smartphone til rådighed og kan bruge den dagligt
  13. Skal være tilmeldt T1D Exchange klinikregistret eller villig til at tilslutte sig klinikregistret

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk episode inden for de seneste 12 måneder (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartshjælp til behandling)
  2. Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 12 måneder (som defineret ved en episode diagnosticeret som diabetisk ketoacidose, der krævede behandling på en skadestue eller hospitalsindlæggelse)
  3. Tilstedeværelse af kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstærke eller disponere for uønskede virkninger eller kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af glukagon eller evnen til at reagere. passende til mild til moderat hypoglykæmi.
  4. Kendt tilstedeværelse af arvelige problemer med glykogenoplagringssygdom, galactose og/eller laktoseintolerans
  5. Mænd med alkoholforbrug på over 3 eller flere drinks om dagen i gennemsnit og kvinder med alkoholforbrug på over 2 eller flere drinks om dagen i gennemsnit
  6. Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin
  7. Brug af daglig systemisk betablokker
  8. Brug af beta-adrenerge agonister, theophyllin (eller andre methylxanthiner)
  9. Brug af 1. generations antikolinerge lægemidler (såsom brompheniramin, chlorpheniramin, dimenhydrinat, diphenhydramin og doxylamin)
  10. Brug af systemiske kortikosteroider
  11. Anamnese med overfølsomhed over for glucagon eller et beslægtet produkt eller hjælpestof eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  12. Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  13. Ukontrolleret hypertension, >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk

  14. I øjeblikket en højudholdenhedstræning eller planlægger at udføre højudholdenhedstræning under undersøgelsen (fra screeningsbesøg til undersøgelsens afslutning)

    • Træner med høj udholdenhed defineret som en person, der regelmæssigt konkurrerer i løb, cykling, roning, svømning eller enhver anden udholdenhedsbaseret aktivitet med henblik på konkurrence (>2100 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen [dvs. 7 METs x 60 minutter x 5 dage om ugen, hvor 7 MET'er svarer til jogging])
  15. Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kalorieindhold eller anden vægttab
  16. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden sådan undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)

Deltagerne skal kontrollere blodsukkeret (BG) med undersøgelsesmåleren, når deres kontinuerlige glukosemonitor (CGM) viser <70 mg/dl, eller de oplever symptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at behandle med minidosis glukagon i visse faser/perioder, hvor BG er 40 til 69 mg/dl (betragtes som en ikke-alvorlig hypoglykæmisk hændelse).

For hver begivenhed vil deltageren kontrollere BG med måler 3 gange og behandle i henhold til protokolinstruktioner baseret på BG-måling.
Medicin: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)

1. BG-tjek, 1. behandling

  1. BG er 50-69 mg/dl, behandling er 150 µg glukagon
  2. BG er 40-49 mg/dl, behandling er 300 µg glukagon

15 min senere, 2. BG-tjek, 2. behandling

  1. BG er 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG er 50-59 mg/dl, behandling er 150 µg glukagon
  3. BG er

30 minutter senere, 3. BG-kontrol, 3. behandling

  1. BG er >=70, ingen behandling
  2. BG er

(150 µg glukagon pr. sprøjte)

Andre navne:
  • mini-dosis glukagon
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose Tabs

Deltagerne skal kontrollere deres blodsukker (BG) med undersøgelsesmåler, når deres kontinuerlige blodsukkermåler viser <70 mg/dl, eller de oplever symptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at behandle med orale glucosetabletter i visse faser/perioder, hvor BG er 40 til 69 mg/dl (betragtes som en ikke-alvorlig hypoglykæmisk hændelse).

For hver begivenhed vil deltageren kontrollere BG med måler 3 gange og behandle i henhold til protokolinstruktioner baseret på BG-måling.
Andet: Glukosetabletter

1. BG-tjek, 1. behandling

  1. BG er 50-69 mg/dl, behandling er 15 gram kulhydrater
  2. BG er 40-49 mg/dl, behandling er 30 gram kulhydrater

15 min senere, 2. BG-tjek, 2. behandling

  1. BG er 60-69 mg/dl, ingen behandling
  2. BG er 50-59 mg/dl, behandling er 15 gram kulhydrater
  3. BG er

30 minutter senere, 3. BG-kontrol, 3. behandling

  1. BG er >=70, ingen behandling
  2. BG er

(5 gram hurtigtvirkende kulhydrater (D-Glucose) pr. tablet)

Andre navne:
  • orale glukosetabletter i håndkøb; glukose faner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser ≥50 mg/dl 15 minutter OG ≥ 70 mg/dl 30 minutter efter indledende behandling
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) Minimum glukose, hændelsesniveau
Tidsramme: 60 minutter
Minimum glukose fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af den første time efter start af hypoglykæmisk hændelse
60 minutter
CGM maksimal glukose, hændelsesniveau
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal glukose fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af den første time efter start af hypoglykæmisk hændelse
60 minutter
CGM-gennemsnitlig glukose, hændelsesniveau
Tidsramme: 60 minutter
Median (IQR) rapporteret for gennemsnitlig glukose fra CGM-data efter hver hypoglykæmisk hændelse med start af BG 50-69 mg/dL i løbet af den første time efter start af hypoglykæmisk hændelse
60 minutter
CGM Time in Range, Event Level
Tidsramme: 60 minutter
Procentdel af tid 70-180 mg/dL fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start af BG 50-69 mg/dL, i løbet af den første time efter start af hypoglykæmisk hændelse
60 minutter
CGM-tid under 70 mg/dL, hændelsesniveau
Tidsramme: 60 minutter
Procentdel af tid <70 mg/dL fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af den første time efter start af hypoglykæmisk hændelse
60 minutter
CGM Minimum Glucose, Hændelsesniveau
Tidsramme: 120 minutter
Minimum glukose fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af de første 2 timer efter start af hypoglykæmisk hændelse
120 minutter
CGM maksimal glukose, hændelsesniveau
Tidsramme: 120 minutter
Maksimal glukose fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af de første 2 timer efter start af hypoglykæmisk hændelse
120 minutter
CGM-gennemsnitlig glukose, hændelsesniveau
Tidsramme: 120 minutter
Median (IQR) rapporteret for gennemsnitlig glukose fra CGM-data efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL i løbet af de første 2 timer efter start af hypoglykæmisk hændelse
120 minutter
CGM Time in Range, Event Level
Tidsramme: 120 minutter
Procentdel af tid 70-180 mg/dL fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start BG 50-69 mg/dL, i løbet af de første 2 timer efter start af hypoglykæmisk hændelse
120 minutter
CGM-tid under 70 mg/dL
Tidsramme: 120 minutter
Procentdel af tid <70 mg/dL fra CGM-data, efter hver hypoglykæmisk hændelse med start af BG 50-69 mg/dL, i løbet af de første 2 timer efter start af hypoglykæmisk hændelse
120 minutter
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 3 uger
Median (IQR) rapporteret for gennemsnitlig glukose fra CGM-data beregnet over hele 3 ugers behandlingsperiode
3 uger
CGM Time in Range
Tidsramme: 3 uger
Procentdel af tid 70-180 mg/dL fra CGM-data beregnet over hele 3 ugers behandlingsperiode
3 uger
CGM-tid under 70
Tidsramme: 3 uger
Procentdel af tid <70 mg/dL fra CGM-data beregnet over hele 3 ugers behandlingsperiode
3 uger
CGM variationskoefficient
Tidsramme: 3 uger
Variationskoefficient fra CGM-data beregnet over hele 3 ugers behandlingsperiode
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Xeris Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner