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경증 저혈당증 치료를 위한 소량의 글루카곤

2020년 2월 28일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

제1형 당뇨병 성인을 위한 소량 글루카곤: 성인 제1형 당뇨병의 경증 저혈당증 치료를 위한 최소 용량 글루카곤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 1형 당뇨병(T1D) 성인의 경증 저혈당증 치료에 소량의 글루카곤(소용량 글루카곤)이 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 세 가지 단계가 포함되어 있습니다: (1) 사전 교차 시험 준비 단계, (2) 무작위 임상 시험(RCT) 교차 시험 단계 및 (3) 교차 시험 후 연장 단계.

  1. 진입 단계:

    교차 시험을 시작하기 전에 연구 등록은 저혈당 적격성 및 순응도를 평가하기 위해 2주 준비 단계로 시작됩니다.

  2. 크로스오버 시험 단계:

    교차 시험 단계는 2(3주) 기간으로 구성됩니다.

    교차 시험 단계에는 이러한 연구 기간을 완료한 최대 24명의 참가자가 포함됩니다. 두 피리어드를 완료하지 못하거나 두 피리어드 중 하나 이상의 이벤트가 없는 참가자는 교체될 수 있습니다.

    교차 시험 단계 동안 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. (1) 그룹 A는 기간 1에 소량의 글루카곤을 사용하고 기간 2에는 경구 포도당 정제를 사용합니다. (2) 그룹 B는 기간 1과 미니에 경구 포도당 정제를 사용합니다. - 기간 2의 글루카곤 용량. 각 그룹은 무작위 그룹에 따라 적용 가능한 치료 부문을 따릅니다.

  3. 확장 단계:

크로스오버 후 시험 단계는 교차 시험 단계의 두 번째 3주 기간이 완료되면 시작됩니다. 참가자는 3주 동안 심각하지 않은 각 저혈당 사건을 치료하거나 저혈당증을 예방하기 위해 소량의 글루카곤 또는 포도당 정제를 사용할지 여부를 결정하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자가면역 T1D로 추정되는 임상 진단 및 매일 인슐린 투여
  2. 연령: 18.0 ~ < 65.0세
  3. T1D 기간: ≥2.0년
  4. 체질량 지수 20.0 ~ <35.0kg/m2 및 체중 110 ~ <250lbs
  5. HbA1c <8.5%(지난 한 달 이내 진료 현장 또는 현지 검사실)
  6. 최소 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법(즉, 인슐린 펌프)을 사용하고, 연구 기간 동안 사용을 중단할 계획이 없음(및 지난 4주 이내에 활성 저혈당 정지 기능을 사용하지 않음)
  7. 연구 기간 동안 지속적인 혈당 모니터 사용을 중단할 계획 없이 지난 4주 동안 연속 혈당 모니터를 주당 6일 이상 사용
  8. 다운로드한 CGM 데이터에서 평가한 지난 28일 중 최소 7일 동안(예: 오전 8시~오후 10시) 연속 혈당 모니터 혈당 수치 <70mg/dl(전통적으로 깨어 있는 시간이 아닌 참가자의 경우 수정 가능)

  9. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 가임기 및 현재 임신(음성 임신 테스트) 또는 수유 중이 아니며 전체 연구 기간 동안(스크리닝 방문에서 연구 완료까지) 연구 절차 설명서에 설명된 대로 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 또는
    • 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 임상적으로 불임으로 간주되거나 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있습니다.
  10. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없고, 조사자의 판단에 이용 가능한 병력 검토, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구를 위한 좋은 후보인 양호한 일반 건강 상태
  11. 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  12. 참가자는 사용 가능한 스마트폰을 가지고 있으며 매일 사용할 수 있습니다.
  13. T1D Exchange 클리닉 레지스트리에 등록되어 있거나 클리닉 레지스트리에 가입할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 에피소드(치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨)
  2. 지난 12개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증 에피소드(응급실에서 치료 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증으로 진단된 에피소드로 정의됨)
  3. 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 될 수 있거나 글루카곤의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 또는 반응 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 경증에서 중등도의 저혈당.
  4. 글리코겐 축적 질환, 갈락토스 및/또는 락토스 불내증의 유전적 문제의 알려진 존재
  5. 술을 마시는 남성은 하루 평균 3잔 이상, 여성은 하루 평균 2잔 이상
  6. 비 인슐린 항 당뇨병 약물 사용
  7. 일일 전신 베타 차단제 사용
  8. 베타-아드레날린 작용제, 테오필린(또는 기타 메틸크산틴)의 사용
  9. 1세대 항콜린제(예: 브롬페니라민, 클로르페니라민, 디멘하이드리네이트, 디펜히드라민 및 독실아민) 사용
  10. 전신 코르티코스테로이드 사용
  11. 글루카곤 또는 관련 제품 또는 부형제에 대한 과민성 또는 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)의 병력
  12. 간질 또는 발작 장애의 병력
  13. 조절되지 않는 고혈압, >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기

  14. 현재 높은 지구력 운동을 하고 있거나 연구 기간 동안(선별 방문에서 연구 완료까지) 높은 지구력 운동을 수행할 계획입니다.

    • 달리기, 자전거 타기, 조정, 수영 또는 경쟁을 목적으로 기타 지구력 기반 활동에서 정기적으로 경쟁하는 사람으로 정의되는 지구력이 높은 운동가 x 주 5일, 여기서 7 MET는 조깅에 해당])
  15. 현재 매우 낮은 칼로리 또는 기타 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
  16. 현재 연구에 대한 스크리닝 전 또는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 그러한 연구에 참여할 계획을 세우기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-Pen Mini™(글루카곤 주입)

참가자는 연속 혈당 모니터(CGM)가 <70 mg/dl을 읽거나 증상이 나타나면 연구 측정기로 혈당(BG)을 확인해야 합니다. 참가자는 BG가 40~69mg/dl(경증 저혈당 사건으로 간주됨)인 특정 단계/기간 동안 소량의 글루카곤을 사용하여 치료하도록 지시받을 것입니다.

모든 이벤트에서 참가자는 미터로 혈당을 3회 확인하고 혈당 측정을 기반으로 프로토콜 지침에 따라 치료합니다.
의약품: G-Pen Mini™(글루카곤 주입)

1차 혈당 체크, 1차 치료

  1. 혈당은 50-69 mg/dl, 치료는 글루카곤 150 µg
  2. 혈당은 40-49 mg/dl, 치료는 글루카곤 300 µg

15분 후, 2차 혈당 체크, 2차 치료

  1. BG는 60-69 mg/dl, 치료 없음
  2. BG는 50-59mg/dl이고 치료는 글루카곤 150µg입니다.
  3. BG는

30분 후, 3차 혈당 체크, 3차 치료

  1. BG는 >=70, 치료 없음
  2. BG는

(주사기당 글루카곤 150µg)

다른 이름들:
  • 소량의 글루카곤
ACTIVE_COMPARATOR: 포도당 탭

참가자는 연속 혈당 측정기가 70mg/dl 미만이거나 증상이 나타나면 연구 측정기로 혈당(BG)을 확인해야 합니다. 참가자는 BG가 40~69mg/dl(경증 저혈당 사건으로 간주됨)인 특정 단계/기간 동안 경구 포도당 정제를 사용하여 치료하도록 지시받을 것입니다.

모든 이벤트에서 참가자는 미터로 혈당을 3회 확인하고 혈당 측정을 기반으로 프로토콜 지침에 따라 치료합니다.
다른: 포도당 정제

1차 혈당 체크, 1차 치료

  1. 혈당은 50-69mg/dl, 치료는 탄수화물 15g
  2. 혈당은 40-49mg/dl, 치료는 탄수화물 30g

15분 후, 2차 혈당 체크, 2차 치료

  1. BG는 60-69 mg/dl, 치료 없음
  2. 혈당은 50-59mg/dl, 치료는 탄수화물 15g
  3. BG는

30분 후, 3차 혈당 체크, 3차 치료

  1. BG는 >=70, 치료 없음
  2. BG는

(정당 속효성 탄수화물(D-Glucose) 5g)

다른 이름들:
  • 일반의약품 경구 포도당 정제; 포도당 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 사건의 수 ≥50 mg/dl 15분 및 ≥ 70 mg/dl 초기 치료 후 30분
기간: 30 분
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터(CGM) 최소 포도당, 이벤트 수준
기간: 60분
CGM 데이터의 최소 포도당, 저혈당 이벤트 시작 후 첫 1시간 동안 BG 50-69mg/dL로 시작하는 각 저혈당 이벤트 이후
60분
CGM 최대 포도당, 이벤트 수준
기간: 60분
CGM 데이터의 최대 포도당, 저혈당 이벤트 시작 후 첫 1시간 동안 BG 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 이벤트 이후
60분
CGM 평균 포도당, 사건 수준
기간: 60분
중앙값(IQR)은 혈당이 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 후, 저혈당 사건 시작 후 첫 1시간 동안 CGM 데이터의 평균 포도당에 대해 보고되었습니다.
60분
범위 내 CGM 시간, 이벤트 레벨
기간: 60분
CGM 데이터에서 70-180 mg/dL의 시간 비율, 저혈당 사건 시작 후 첫 1시간 동안 BG 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후
60분
CGM 시간 70mg/dL 미만, 이벤트 수준
기간: 60분
CGM 데이터에서 70mg/dL 미만의 시간 비율, 혈당 50~69mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후, 저혈당 사건 시작 후 첫 1시간 동안
60분
CGM 최소 포도당, 이벤트 수준
기간: 120분
CGM 데이터의 최소 포도당, 혈당 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후, 저혈당 사건 시작 후 처음 2시간 동안
120분
CGM 최대 포도당, 이벤트 수준
기간: 120분
CGM 데이터의 최대 포도당, 저혈당 사건 시작 후 첫 2시간 동안 BG 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후
120분
CGM 평균 포도당, 사건 수준
기간: 120분
중앙값(IQR)은 혈당이 50-69 mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 후, 저혈당 사건 시작 후 첫 2시간 동안 CGM 데이터의 평균 포도당에 대해 보고되었습니다.
120분
범위 내 CGM 시간, 이벤트 레벨
기간: 120분
CGM 데이터에서 70-180mg/dL의 시간 비율, 저혈당 사건 시작 후 처음 2시간 동안 BG 50-69mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후
120분
CGM 시간 70mg/dL 미만
기간: 120분
CGM 데이터에서 70mg/dL 미만의 시간 비율, 혈당 50~69mg/dL로 시작하는 각 저혈당 사건 이후, 저혈당 사건 시작 후 처음 2시간 동안
120분
CGM 평균 포도당
기간: 3 주
치료 기간의 전체 3주 동안 계산된 CGM 데이터에서 평균 포도당에 대해 보고된 중앙값(IQR)
3 주
범위 내 CGM 시간
기간: 3 주
치료 기간의 전체 3주 동안 계산된 CGM 데이터에서 70-180 mg/dL의 시간 비율
3 주
CGM 시간 70 미만
기간: 3 주
치료 기간의 전체 3주 동안 계산된 CGM 데이터에서 <70 mg/dL의 시간 백분율
3 주
CGM 변동 계수
기간: 3 주
전체 3주간의 치료 기간 동안 계산된 CGM 데이터의 변동 계수
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Xeris Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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