Mini-dosis glucagon om niet-ernstige hypoglykemie te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van vermoedelijke auto-immuun T1D en dagelijkse insuline
2. Leeftijd: 18,0 tot < 65,0 jaar
3. Duur van T1D: ≥2,0 jaar
4. Body mass index 20,0 tot <35,0 kg/m2 en gewicht 110 tot <250 lbs
5. HbA1c <8,5% (punt van zorg of lokaal laboratorium, afgelopen maand)
6. Gebruik van continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) (d.w.z. insulinepomp) gedurende ten minste 3 maanden, zonder plannen om het gebruik tijdens het onderzoek stop te zetten (en geen gebruik van de functie actieve lage glucose-onderbreking in de afgelopen 4 weken)
7. Gebruik van continue glucosemonitor ≥6 dagen/week in de afgelopen 4 weken, zonder plannen om te stoppen met het gebruik van continue glucosemonitor tijdens het onderzoek
8. Continue glucosemonitor glucosespiegel <70 mg/dl overdag (bijv. 8.00 - 22.00 uur) op ten minste 7 van de afgelopen 28 dagen (een wijziging kan worden aangebracht voor deelnemers met niet-traditionele wakkere uren) geëvalueerd op basis van gedownloade CGM-gegevens

9. Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   • Kan zwanger worden en is momenteel niet zwanger (negatieve zwangerschapstest) of geeft borstvoeding, en stemt ermee in een geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken zoals beschreven in de studieprocedurehandleiding gedurende de gehele duur van het onderzoek (van screeningbezoek tot afronding van het onderzoek); of
   • Van niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar wordt beschouwd of in de menopauze verkeert (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
10. In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
11. Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
12. Deelnemer heeft een smartphone tot zijn beschikking en kan deze dagelijks gebruiken
13. Moet zijn ingeschreven in het T1D Exchange-kliniekregister of bereid zijn om lid te worden van het kliniekregister

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 1 ernstige hypoglykemische episode in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een episode waarvoor hulp van derden nodig was voor de behandeling)
2. Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd door een episode gediagnosticeerd als diabetische ketoacidose waarvoor behandeling op een afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was)
3. Aanwezigheid van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongewenste effecten zou kunnen versterken of predisponeren of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van glucagon of het vermogen om te reageren zou kunnen verstoren gepaste tot milde tot matige hypoglykemie.
4. Bekende aanwezigheid van erfelijke problemen van glycogeenstapelingsziekte, galactose- en/of lactose-intolerantie
5. Mannen die gemiddeld meer dan 3 glazen per dag alcohol gebruiken en vrouwen die gemiddeld meer dan 2 of meer glazen per dag drinken
6. Gebruik van niet-insuline antidiabetica
7. Gebruik van dagelijkse systemische bètablokker
8. Gebruik van bèta-adrenerge agonisten, theofylline (of andere methylxanthines)
9. Gebruik van 1e generatie anticholinergica (zoals bromfeniramine, chloorfeniramine, dimenhydrinaat, difenhydramine en doxylamine)
10. Gebruik van systemische corticosteroïden
11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor glucagon of een gerelateerd product of hulpstof of ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
12. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
13. Ongecontroleerde hypertensie, >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch

14. Momenteel sporter met een hoog uithoudingsvermogen of is van plan om tijdens de studie (van screeningbezoek tot afronding van de studie) oefeningen met een hoog uithoudingsvermogen te doen

    • Sporter met een hoog uithoudingsvermogen gedefinieerd als een persoon die regelmatig deelneemt aan hardlopen, fietsen, roeien, zwemmen of enige andere op uithoudingsvermogen gebaseerde activiteit met het oog op competitie (>2100 metabole equivalent van taak (MET) minuten per week [d.w.z. 7 METs x 60 minuten x 5 dagen per week, waarbij 7 MET's gelijk staat aan joggen])
15. Volgt momenteel een zeer caloriearm of ander afslankdieet
16. Deelname aan andere onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat wordt toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening voor het huidige onderzoek of van plan bent deel te nemen aan een ander dergelijk onderzoek tijdens deelname aan het huidige onderzoek