Glucagon in Minidosis zur Behandlung von nicht schwerer Hypoglykämie

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines vermuteten autoimmunen T1D und täglicher Insulingabe
2. Alter: 18,0 bis < 65,0 Jahre
3. Dauer von T1D: ≥2,0 Jahre
4. Body-Mass-Index 20,0 bis <35,0 kg/m2 und Gewicht 110 bis <250 lbs
5. HbA1c < 8,5 % (Point-of-Care oder lokales Labor, innerhalb des letzten Monats)
6. Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) (d. h. Insulinpumpe) für mindestens 3 Monate, ohne Pläne, die Anwendung während der Studie zu unterbrechen (und keine Verwendung der Funktion zum Unterbrechen eines aktiven niedrigen Glukosespiegels innerhalb der letzten 4 Wochen)
7. Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors an ≥ 6 Tagen/Woche in den letzten 4 Wochen, ohne Pläne, die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors während der Studie einzustellen
8. Kontinuierlicher Glukosemonitor Glukosespiegel < 70 mg/dl tagsüber (z. B. 8:00 - 22:00 Uhr) an mindestens 7 der letzten 28 Tage (für Teilnehmer mit ungewöhnlichen Wachzeiten kann eine Änderung vorgenommen werden), die anhand heruntergeladener CGM-Daten ausgewertet werden

9. Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • im gebärfähigen Alter und derzeit nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest) oder stillend, und stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie) ein akzeptiertes Verhütungsschema zu verwenden, wie im Handbuch zum Studienverfahren beschrieben; oder
   • Nicht gebärfähig, definiert als eine Frau, die sich einer Hysterektomie oder Eileiterunterbindung unterzogen hat, klinisch als unfruchtbar gilt oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
10. In gutem Allgemeinzustand ohne Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborbewertungen
11. Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
12. Der Teilnehmer hat ein Smartphone zur Verfügung und kann es täglich benutzen
13. Muss in das T1D Exchange-Klinikregister eingeschrieben oder bereit sein, dem Klinikregister beizutreten

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 1 schwere Hypoglykämie-Episode in den letzten 12 Monaten (definiert als eine Episode, die die Hilfe Dritter zur Behandlung erforderte)
2. Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose in den letzten 12 Monaten (definiert als eine als diabetische Ketoazidose diagnostizierte Episode, die eine Behandlung in einer Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte)
3. Vorhandensein einer kardiovaskulären, gastrointestinalen, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Glukagon oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen könnte geeignet für leichte bis mittelschwere Hypoglykämie.
4. Bekanntes Vorliegen erblicher Probleme wie Glykogenspeicherkrankheit, Galaktose- und/oder Laktoseintoleranz
5. Männer mit Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 3 oder mehr Getränken pro Tag und Frauen mit Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 oder mehr Getränken pro Tag
6. Verwendung von Nicht-Insulin-Antidiabetika
7. Verwendung von täglichen systemischen Betablockern
8. Verwendung von beta-adrenergen Agonisten, Theophyllin (oder anderen Methylxanthinen)
9. Verwendung von Anticholinergika der 1. Generation (wie Brompheniramin, Chlorpheniramin, Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin)
10. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder ein verwandtes Produkt oder einen Hilfsstoff oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
12. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
13. Unkontrollierter Bluthochdruck, >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch

14. Derzeit ein Ausdauersportler oder plant, während des Studiums (vom Screening-Besuch bis zum Studienabschluss) ein Ausdauertraining durchzuführen

    • Hochausdauersportler, definiert als eine Person, die regelmäßig Laufen, Radfahren, Rudern, Schwimmen oder andere ausdauerbasierte Aktivitäten zu Wettkampfzwecken ausführt (> 2100 MET-Minuten pro Woche [d. h. 7 METs x 60 Minuten x 5 Tage die Woche, wobei 7 METs Joggen entsprechen])
15. Befolgen Sie derzeit eine sehr kalorienarme oder andere Diät zur Gewichtsabnahme
16. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie oder Planung der Teilnahme an einer anderen solchen Studie während der Teilnahme an der aktuellen Studie