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Mini-dose di glucagone per trattare l'ipoglicemia non grave

28 febbraio 2020 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Mini-dose di glucagone per adulti con diabete di tipo 1: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del mini-dose di glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia non grave negli adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se una piccola dose di glucagone (mini-dose di glucagone) è efficace per il trattamento dell'ipoglicemia non grave negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre fasi incluse in questo studio: (1) fase di run-in della sperimentazione pre-crossover, (2) fase di sperimentazione crossover della sperimentazione clinica randomizzata (RCT) e (3) fase di estensione della sperimentazione post-crossover.

  1. Fase di rodaggio:

    Prima di iniziare lo studio crossover, l'arruolamento nello studio inizierà con una fase di run-in di 2 settimane per valutare l'idoneità e la compliance all'ipoglicemia.

  2. Fase di prova crossover:

    La fase di prova del crossover consisterà in due periodi (di 3 settimane).

    La fase di prova crossover includerà fino a 24 partecipanti che completano questi periodi di studio. I partecipanti che non completano entrambi i periodi o che non hanno almeno un evento durante entrambi i periodi possono essere sostituiti.

    Durante la fase di prova crossover i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: (1) il gruppo A utilizzerà mini-dose di glucagone nel periodo 1 e compresse di glucosio per via orale nel periodo 2 e (2) il gruppo B utilizzerà compresse di glucosio per via orale nel periodo 1 e mini -dose di glucagone nel periodo 2. Ciascun gruppo seguirà il braccio di trattamento applicabile in base al proprio gruppo randomizzato.

  3. Fase di estensione:

La fase di prova post-crossover inizierà al completamento del secondo periodo di 3 settimane della fase di prova crossover. I partecipanti avranno una fase di 3 settimane durante la quale decideranno se utilizzare mini-dose di glucagone o compresse di glucosio per trattare ogni evento ipoglicemico non grave o per prevenire l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado/Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di presunto T1D autoimmune e somministrazione giornaliera di insulina
  2. Età: da 18,0 a < 65,0 anni
  3. Durata del T1D: ≥2,0 anni
  4. Indice di massa corporea da 20,0 a <35,0 kg/m2 e peso da 110 a <250 libbre
  5. HbA1c <8,5% (point of care o laboratorio locale, nell'ultimo mese)
  6. Uso della terapia di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) (ad es. pompa per insulina) per almeno 3 mesi, senza piani di interruzione dell'uso durante lo studio (e nessun uso della funzione attiva di sospensione del glucosio basso nelle ultime 4 settimane)
  7. Utilizzo del monitor continuo del glucosio ≥6 giorni/settimana nelle ultime 4 settimane, senza piani per interrompere l'uso del monitor continuo del glucosio durante lo studio
  8. Monitoraggio continuo della glicemia livello di glucosio <70 mg/dl durante le ore diurne (ad esempio, dalle 8:00 alle 22:00) in almeno 7 degli ultimi 28 giorni (è possibile apportare una modifica per i partecipanti con orari di veglia non tradizionali) valutati dai dati CGM scaricati

  9. Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • In età fertile e non attualmente incinta (test di gravidanza negativo) o in allattamento, e accetta di utilizzare un regime contraccettivo accettato come descritto nel manuale della procedura dello studio per l'intera durata dello studio (dalla visita di screening fino al completamento dello studio); O
    • Di potenziale non fertile, definito come una donna che ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube, è clinicamente considerata sterile o è in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
  10. In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
  11. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo per la durata dello studio
  12. Il partecipante ha a disposizione uno smartphone ed è in grado di utilizzarlo quotidianamente
  13. Deve essere iscritto al registro clinico T1D Exchange o disposto a iscriversi al registro clinico

Criteri di esclusione:

  1. Più di 1 episodio ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi (come definito da un episodio che ha richiesto l'assistenza di terzi per il trattamento)
  2. Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi (come definito da un episodio diagnosticato come chetoacidosi diabetica che ha richiesto il trattamento in un pronto soccorso o il ricovero in ospedale)
  3. Presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenziare o predisporre a effetti indesiderati o potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del glucagone o la capacità di risposta ipoglicemia da lieve a moderata.
  4. Presenza nota di problemi ereditari di glicogenosi, intolleranza al galattosio e/o al lattosio
  5. I maschi con un consumo di alcol superiore a 3 o più drink al giorno, in media e le femmine con un consumo di alcol superiore a 2 o più drink al giorno, in media
  6. Uso di farmaci antidiabetici non insulinici
  7. Uso di beta-bloccanti sistemici giornalieri
  8. Uso di agonisti beta-adrenergici, teofillina (o altre metilxantine)
  9. Uso di farmaci anticolinergici di prima generazione (come bromfeniramina, clorfeniramina, dimenidrinato, difenidramina e doxilamina)
  10. Uso di corticosteroidi sistemici
  11. Storia di ipersensibilità al glucagone o qualsiasi prodotto correlato o eccipiente o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  12. Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  13. Ipertensione incontrollata, sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg

  14. Attualmente un atleta ad alta resistenza o prevede di eseguire esercizi ad alta resistenza durante lo studio (dalla visita di screening fino al completamento dello studio)

    • Atleta di resistenza elevata definito come una persona che gareggia regolarmente nella corsa, nel ciclismo, nel canottaggio, nel nuoto o in qualsiasi altra attività basata sulla resistenza ai fini della competizione (>2100 minuti equivalenti metabolici di attività (MET) a settimana [ovvero 7 MET x 60 minuti x 5 giorni a settimana, dove 7 MET equivalgono a fare jogging])
  15. Segue attualmente una dieta ipocalorica o altra dieta dimagrante
  16. Partecipazione ad altri studi che comportano la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso o pianificazione della partecipazione a un altro studio simile durante la partecipazione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone)

I partecipanti devono controllare la glicemia (BG) con il misuratore di studio una volta che il loro monitor continuo del glucosio (CGM) legge <70 mg / dl o manifestano sintomi. I partecipanti verranno istruiti a trattare utilizzando mini-dose di glucagone per determinate fasi/periodi in cui la glicemia è compresa tra 40 e 69 mg/dl (considerato un evento ipoglicemico non grave).

Per ogni evento, il partecipante controllerà la glicemia con il misuratore 3 volte e tratterà secondo le istruzioni del protocollo basate sulla misurazione della glicemia.
Droga: G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone)

1° controllo glicemico, 1° trattamento

  1. La glicemia è di 50-69 mg/dl, il trattamento è di 150 µg di glucagone
  2. La glicemia è di 40-49 mg/dl, il trattamento è di 300 µg di glucagone

15 minuti dopo, 2° controllo della glicemia, 2° trattamento

  1. La glicemia è di 60-69 mg/dl, nessun trattamento
  2. La glicemia è di 50-59 mg/dl, il trattamento è di 150 µg di glucagone
  3. BG è

30 minuti dopo, 3° controllo glicemico, 3° trattamento

  1. La glicemia è >=70, nessun trattamento
  2. BG è

(150 µg di glucagone per siringa)

Altri nomi:
  • glucagone minidose
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di glucosio

I partecipanti devono controllare la glicemia (BG) con il misuratore di studio una volta che il loro glucometro continuo legge <70 mg/dl o manifestano sintomi. I partecipanti verranno istruiti a trattare utilizzando compresse di glucosio per via orale per determinate fasi/periodi in cui la glicemia è compresa tra 40 e 69 mg/dl (considerato un evento ipoglicemico non grave).

Per ogni evento, il partecipante controllerà la glicemia con il misuratore 3 volte e tratterà secondo le istruzioni del protocollo basate sulla misurazione della glicemia.
Altro: Compresse di glucosio

1° controllo glicemico, 1° trattamento

  1. La glicemia è di 50-69 mg/dl, il trattamento è di 15 grammi di carboidrati
  2. La glicemia è di 40-49 mg/dl, il trattamento è di 30 grammi di carboidrati

15 minuti dopo, 2° controllo della glicemia, 2° trattamento

  1. La glicemia è di 60-69 mg/dl, nessun trattamento
  2. La glicemia è di 50-59 mg/dl, il trattamento è di 15 grammi di carboidrati
  3. BG è

30 minuti dopo, 3° controllo glicemico, 3° trattamento

  1. La glicemia è >=70, nessun trattamento
  2. BG è

(5 grammi di carboidrati ad azione rapida (D-glucosio) per compressa)

Altri nomi:
  • compresse di glucosio orali da banco; tavolette di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici ≥50 mg/dl 15 minuti E ≥ 70 mg/dl 30 minuti dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Glicemia minima, livello di evento
Lasso di tempo: 60 minuti
Glicemia minima dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante la prima ora dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
60 minuti
Glucosio massimo CGM, livello di evento
Lasso di tempo: 60 minuti
Glicemia massima dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante la prima ora dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
60 minuti
Glucosio medio CGM, livello di evento
Lasso di tempo: 60 minuti
Mediana (IQR) riportata per il glucosio medio dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante la prima ora dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
60 minuti
Tempo CGM nell'intervallo, livello di evento
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante la prima ora dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
60 minuti
Tempo CGM inferiore a 70 mg/dL, livello di evento
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante la prima ora dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
60 minuti
Glucosio minimo CGM, livello di evento
Lasso di tempo: 120 minuti
Glicemia minima dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante le prime 2 ore dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
120 minuti
Glucosio massimo CGM, livello di evento
Lasso di tempo: 120 minuti
Glicemia massima dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante le prime 2 ore dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
120 minuti
Glucosio medio CGM, livello di evento
Lasso di tempo: 120 minuti
Mediana (IQR) riportata per il glucosio medio dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante le prime 2 ore dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
120 minuti
Tempo CGM nell'intervallo, livello di evento
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante le prime 2 ore dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
120 minuti
Tempo CGM inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM, dopo ogni evento ipoglicemico con glicemia iniziale 50-69 mg/dL, durante le prime 2 ore dopo l'inizio dell'evento ipoglicemico
120 minuti
Glucosio medio CGM
Lasso di tempo: 3 settimane
Mediana (IQR) riportata per il glucosio medio dai dati CGM calcolati durante l'intero periodo di trattamento di 3 settimane
3 settimane
Tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di tempo 70-180 mg/dL dai dati CGM calcolati per l'intero periodo di trattamento di 3 settimane
3 settimane
Tempo CGM inferiore a 70
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM calcolati su intere 3 settimane di periodo di trattamento
3 settimane
Coefficiente di variazione CGM
Lasso di tempo: 3 settimane
Coefficiente di variazione dai dati CGM calcolati per l'intero periodo di trattamento di 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Xeris Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Stephanie N DuBose, MPH, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1DX Mini-dose Non-Severe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone)

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