全膝关节置换术中连续内收肌管阻滞 (CACB) 与联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE)

目的：比较连续内收肌管阻滞 (CACB) 与联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 用于全膝关节置换术的活动性、术后疼痛和止痛药的使用。

假设：术后 CACB 将提供比 CSE 更好的流动性。

背景/科学评论：

全膝关节置换术 (TKA) 与术后不同程度的疼痛相关，从轻微到严重，尽管使用了综合多模式镇痛方案 1。 优化疼痛缓解对于全膝关节置换术后的功能恢复至关重要 2。 周围神经阻滞通常用于改善疼痛缓解和减少阿片类药物的需求。 与单独的硬膜外或静脉内患者自控镇痛 1 相比，增加涉及股神经的神经阻滞已被证明可提供更好的疼痛控制 3 并缩短住院时间。 然而，股神经阻滞可导致股四头肌无力，从而导致功能障碍和术后跌倒风险增加 4。 与股神经阻滞 (FNB) 不同，内收肌管阻滞 (ACB) 主要是感觉阻滞，与 FNB 相比，它可以更好地保持股四头肌的肌肉力量和行走能力，同时提供同等的疼痛缓解效果5-9。

最近的随机研究还表明，在腰麻和术中全身麻醉的情况下，ACB 在行走、疼痛控制和阿片类药物消耗方面优于安慰剂 10-12。 在最近的一项回顾性队列研究中，与仅使用 LIA9 相比，将 ACB 添加到局部浸润镇痛 (LIA) 与早期步行基准的进一步改善和更高的出院率相关。 虽然 CACB 和 CSE 被用作拉什大学医学中心和全国各地常规护理的一部分，但还没有直接比较 CACB 和 CSE 的研究。

研究设计：部门资助、单中心、前瞻性、随机、平行结果的临床试验。 计划接受初级单侧 TKA 的 300 名受试者将根据常规护理随机接受 CSE、CACB + 一般或 CACB + 脊柱治疗。 受试者将被招募不超过 6 周。

功效分析：样本量计算基于 CACB 加脊髓麻醉与标准护理（联合脊髓硬膜外麻醉，CSE）改善术后第 1 天步行距离 (POD1) 的主要目标。 根据初步研究的结果，我们发现 CSE 组在 POD1 时的平均行走距离为 159 英尺，标准偏差 (SD) 为 111 英尺，而 CACB + 脊髓麻醉受试者平均行走距离为类似标清。

为保守起见，我们预计 CACB + 脊髓麻醉和 CACB + 全身麻醉组平均走得至少 35%，或至少与 CSE 组相同。

基于单向 3 级 AVOVA，CABC + 脊柱与 CSE 的主要对比在 35% 的移动差异下，对于 90% 的功效，α 为​​ 5%，需要每组 84 名受试者的样本量。 将样本量增加到 100 将提供 16% 的辍学率。 共300名患者。

治疗组：

1. 采用标准术后连续内收肌管阻滞（0.2% 罗哌卡因，以 6-8 毫升/小时的速度运行）和标准术后镇痛剂的全身术中麻醉。
2. 脊髓术中麻醉，采用标准术后连续内收肌管阻滞（0.2% 罗哌卡因，流速为 6-8 毫升/小时），采用标准术后镇痛药。
3. 使用标准硬膜外麻醉（0.1% 布比卡因和芬太尼 5 mcg/mL，以 6mL/hr 速度运行，1mL q15 推注）和标准术后镇痛剂进行脊髓术中麻醉。

人口统计学/患者具体情况：年龄、性别、ASA 评分、体重、身高、手术时间、BMI、助行器、拐杖、独立行走

风险/收益：

联合脊髓硬膜外麻醉、全身麻醉和连续内收肌管阻滞是拉什大学医学中心和全国各地常规麻醉护理的一部分。 术后镇痛团是护理标准。

全身麻醉的风险包括喉咙痛、恶心/呕吐、潜在的牙齿损伤、声带损伤、精神错乱、意识、中风、死亡。 区域麻醉（脊髓）的风险包括出血（脊髓血肿）、感染（脑膜炎）、神经损伤、头痛、低血压、排尿困难和癫痫发作。 硬膜外导管和收肌管导管在风险方面没有区别，除了收肌管导管没有头痛的风险。 无论研究如何，这些风险都会存在，因为在所有全膝关节置换术中都会使用全身麻醉或脊髓麻醉。

参与研究的唯一风险是可能违反保密和/或隐私。 以下是对保密程序的描述。 本研究的参与者没有直接受益。

保密程序 违反保密和/或隐私是本研究的风险。 为防止这种情况，所有收集的数据将以电子方式存储在受密码保护的文件中，以保护患者身份和信息。 所有信息将仅由研究团队收集和审查。 数据将保存在只有研究团队可以访问的受密码保护的计算机上。 数据库中不会保留任何患者标识符。