Ciągła blokada kanału przywodziciela (CACB) a połączenie znieczulenia zewnątrzoponowego kręgosłupa (CSE) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Cel: Porównanie ciągłej blokady kanału przywodziciela (CACB) z kombinowanym rdzeniowym znieczuleniem zewnątrzoponowym (CSE) w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pod względem ruchomości, bólu pooperacyjnego i zastosowania przeciwbólowego.

Hipoteza: CACB zapewni lepszą mobilność niż CSE po operacji.

Tło/przegląd naukowy:

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się z różnym stopniem bólu pooperacyjnego, od łagodnego do ciężkiego, pomimo stosowania kompleksowych multimodalnych schematów przeciwbólowych1. Optymalizacja łagodzenia bólu jest niezbędna do powrotu do pełnej sprawności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego2. Blokady nerwów obwodowych są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy. Wykazano, że dodanie blokad nerwowych obejmujących nerw udowy zapewnia lepszą kontrolę bólu3 i skrócenie pobytu w szpitalu w porównaniu z samym znieczuleniem zewnątrzoponowym lub dożylnym kontrolowanym przez pacjenta1. Jednak blokady nerwu udowego mogą skutkować osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co prowadzi do upośledzenia czynnościowego i zwiększonego ryzyka upadku pooperacyjnego4. W przeciwieństwie do blokad nerwu udowego (FNB), blokady kanału przywodziciela (ACB) są głównie blokadami czuciowymi, które zachowują siłę mięśnia czworogłowego uda i zdolność poruszania się lepiej niż FNB, jednocześnie zapewniając równoważną ulgę w bólu5-9.

Niedawne randomizowane badania wykazały również, że ACB przewyższa placebo w znieczuleniu rdzeniowym i ogólnym śródoperacyjnym pod względem chodzenia, kontroli bólu i zużycia opioidów10-12. W niedawnym retrospektywnym badaniu kohortowym dodanie ACB do miejscowej analgezji nasiękowej (LIA) wiązało się z dalszą poprawą wzorców wczesnego poruszania się i wyższym odsetkiem wypisów z domu w porównaniu z samym LIA9. Chociaż CACB i CSE są stosowane w ramach rutynowej opieki w Rush University Medical Center i w całym kraju, nie przeprowadzono badań bezpośrednio porównujących CACB z CSE.

Projekt badania: Finansowane przez wydział, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne oparte na wynikach. 300 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie pierwotnej jednostronnej TKA, zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących CSE, CACB + General lub CACB + Spinal zgodnie z rutynową opieką. Pacjenci będą zapisani na okres nie dłuższy niż 6 tygodni.

Analiza mocy: Obliczenia wielkości próby oparto na głównym celu, CACB plus znieczulenie podpajęczynówkowe w porównaniu ze standardową opieką (połączony znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe, CSE) poprawiające odległość poruszania się w 1. dniu po operacji (POD1). Na podstawie wyników badania pilotażowego stwierdziliśmy, że w grupie CSE podczas POD1 średnia przebyta odległość wynosiła 159 stóp przy odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 111 stóp, podczas gdy osoby objęte CACB + znieczulenie rdzeniowe przechodziły średnio dwukrotnie większą odległość z podobne SD.

Aby zachować ostrożność, oczekujemy, że zarówno grupy CACB + znieczulenie podpajęczynówkowe, jak i CACB + znieczulenie ogólne będą chodzić średnio o co najmniej 35% dalej lub co najmniej tyle samo, co grupa CSE.

W oparciu o jednokierunkową, 3-poziomową AVOVA z głównym kontrastem CABC + kręgosłup w porównaniu z CSE przy 35% większej różnicy w poruszaniu się, dla mocy 90%, z α 5%, wymaga wielkości próby 84 osób na grupę. Zwiększenie wielkości próby do 100 zapewni 16% wskaźnik rezygnacji. Łącznie 300 pacjentów.

Grupy leczenia:

1. Ogólne znieczulenie śródoperacyjne ze standardową pooperacyjną ciągłą blokadą kanału przywodzicieli (0,2% ropiwakainy działającej z szybkością 6-8 ml/godz.) ze standardowymi pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi.
2. Znieczulenie śródoperacyjne rdzenia kręgowego ze standardową pooperacyjną ciągłą blokadą kanału przywodzicieli (0,2% ropiwakainy w przepływie 6-8 ml/godz.) ze standardowymi pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi.
3. Znieczulenie śródoperacyjne rdzenia kręgowego ze standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym (0,1% bupiwakaina z fentanylem 5 mcg/ml, przepływającym z szybkością 6 ml/godz. z 1 ml co 15 bolusów) ze standardowymi pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi.

Dane demograficzne/dane pacjenta: wiek, płeć, wynik ASA, waga, wzrost, czas operacji, BMI, chodzik, laska, samodzielne poruszanie się

Ryzyko/korzyści:

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe, znieczulenie ogólne i ciągła blokada kanału przywodziciela są częścią rutynowej opieki anestezjologicznej w Rush University Medical Center i w całym kraju. Pooperacyjne pułki analgezji są standardem postępowania.

Zagrożenia związane ze znieczuleniem ogólnym obejmują ból gardła, nudności/wymioty, potencjalne uszkodzenie zębów, uszkodzenie strun głosowych, splątanie, świadomość, udar, śmierć. Ryzyko znieczulenia regionalnego (podpajęczynówkowego) obejmuje krwawienie (krwiak rdzenia kręgowego), infekcję (zapalenie opon mózgowych), uszkodzenie nerwów, ból głowy, niedociśnienie, trudności w oddawaniu moczu i drgawki. Nie ma różnicy między cewnikiem zewnątrzoponowym a cewnikiem do kanału przywodziciela pod względem ryzyka, inne niż cewnik do kanału przywodziciela nie niesie ryzyka bólu głowy. Ryzyko to występuje niezależnie od badania, ponieważ we wszystkich zabiegach alloplastyki stawu kolanowego stosuje się znieczulenie ogólne lub znieczulenie rdzeniowe.

Jedynym ryzykiem związanym z udziałem w badaniu jest możliwość naruszenia poufności i/lub prywatności. Poniżej znajduje się opis procedury zachowania poufności. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników tego badania.

Procedury zachowania poufności Naruszenie poufności i/lub prywatności stanowi ryzyko tego badania. Aby temu zapobiec, wszystkie zebrane dane będą przechowywane elektronicznie w plikach chronionych hasłem w celu ochrony tożsamości i informacji pacjentów. Wszystkie informacje będą zbierane i przeglądane wyłącznie przez zespół badawczy. Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy. W bazie danych nie będą przechowywane żadne identyfikatory pacjentów.