Continu adductorkanaalblok (CACB) versus gecombineerde spinale epidurale (CSE) bij totale knieartroplastiek

Doel: Vergelijk continu adductorkanaalblok (CACB) met gecombineerde spinale epidurale (CSE) voor totale knieartroplastiek wat betreft mobiliteit, postoperatieve pijn en analgetisch gebruik.

Hypothese: CACB zorgt postoperatief voor een betere mobiliteit dan CSE.

Achtergrond / wetenschappelijke beoordeling:

Totale knieartroplastiek (TKP) wordt postoperatief geassocieerd met verschillende gradaties van pijn, variërend van licht tot ernstig, ondanks het gebruik van uitgebreide multimodale analgetische regimes1. Optimale pijnstilling is essentieel voor functioneel herstel na een totale knieprothese2. Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt om de pijnverlichting te verbeteren en de behoefte aan opioïden te verminderen. Het is aangetoond dat de toevoeging van zenuwblokkades waarbij de nervus femoralis betrokken is, zorgt voor een superieure pijnbeheersing3 en een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met alleen epidurale of intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie1. Femorale zenuwblokkades kunnen echter leiden tot zwakte van de quadriceps, wat leidt tot functionele beperkingen en een verhoogd risico op vallen na de operatie4. In tegenstelling tot femorale zenuwblokkades (FNB's), zijn adductorkanaalblokkades (ACB's) overwegend sensorische blokkades die de spierkracht en het loopvermogen van de quadriceps beter behouden dan FNB's, terwijl ze een gelijkwaardige pijnverlichting bieden5-9.

Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat ACB superieur is aan placebo in de setting van spinale en algemene intraoperatieve anesthesie in termen van lopen, pijnbestrijding en opioïdengebruik10-12. In een recente retrospectieve cohortstudie werd de toevoeging van ACB aan lokale infiltratie-analgesie (LIA) geassocieerd met een verdere verbetering van de benchmarks voor vroege ambulatie en een hoger percentage ontslag naar huis in vergelijking met alleen LIA9. Hoewel CACB en CSE worden gebruikt als onderdeel van de routinezorg in het Rush University Medical Center en in het hele land, zijn er geen studies geweest waarin CACB rechtstreeks met CSE werd vergeleken.

Onderzoeksopzet: door de afdeling gefinancierd, prospectief, gerandomiseerd, parallel resultaatgericht klinisch onderzoek in één centrum. 300 proefpersonen die gepland staan ​​om primaire unilaterale TKA te ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om CSE, CACB + General of CACB + Spinal te krijgen volgens routinematige zorg. Proefpersonen worden maximaal 6 weken ingeschreven.

Vermogensanalyse: berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op het primaire doel, van CACB plus spinale anesthesie versus standaardzorg (gecombineerde spinale epidurale, CSE) verbetering van de ambulatieafstand op postoperatieve dag 1 (POD1). Op basis van de resultaten van een pilootstudie ontdekten we dat de CSE-groep bij POD1 een gemiddelde afgelegde afstand had van 159 voet met een standaarddeviatie (SD) van 111 voet, terwijl de proefpersonen met CACB + spinale anesthesie gemiddeld tweemaal de afstand aflegden met een soortgelijke SD.

Om voorzichtig te zijn, verwachten we dat zowel de CACB + Spinale anesthesie als de CACB + Algemene Anesthesie-groep gemiddeld minstens 35% verder zal lopen, of minstens gelijk aan de CSE-groep.

Gebaseerd op een eenrichtings AVOVA met 3 niveaus met het primaire contrast van CABC + Spinal versus CSE bij een 35% groter loopverschil, voor 90% vermogen, met α van 5%, vereist een steekproefomvang van 84 proefpersonen per groep. Het vergroten van de steekproefomvang tot 100 zorgt voor een uitvalpercentage van 16%. In totaal 300 patiënten.

Behandelingsgroepen:

1. Algemene intraoperatieve anesthesie met standaard postoperatieve continue adductorkanaalblokkade (0,2% ropivacaïne met een snelheid van 6-8 ml/uur) met standaard postoperatieve analgetica.
2. Spinale intraoperatieve anesthesie met standaard postoperatieve continue adductorkanaalblokkade (0,2% ropivacaïne met een snelheid van 6-8 ml/uur) met standaard postoperatieve analgetica.
3. Spinale intraoperatieve anesthesie met standaard epiduraal (0,1% bupivacaïne met fentanyl 5 mcg/ml met een snelheid van 6 ml/uur met 1 ml q15 bolus) met standaard postoperatieve analgetica.

Demografische gegevens/patiëntspecificaties: leeftijd, geslacht, ASA-score, gewicht, lengte, operatieduur, BMI, looprek, wandelstok, zelfstandig lopen

Risico's/voordelen:

Gecombineerde spinale epidurale anesthesie, algemene anesthesie en continue adductorkanaalblokkades maken deel uit van de routinematige anesthesiezorg in het Rush University Medical Center en in het hele land. Postoperatieve analgesieregimenten zijn standaardzorg.

Risico's van algemene anesthesie zijn onder meer keelpijn, misselijkheid / braken, mogelijke tandbeschadiging, stembandletsel, mentale verwarring, bewustzijn, beroerte, overlijden. Risico's van regionale anesthesie (spinaal) zijn onder meer bloeding (spinaal hematoom), infectie (meningitis), zenuwbeschadiging, hoofdpijn, hypotensie, moeite met urineren en toevallen. Er is geen verschil tussen een epidurale katheter en een adductorkanaalkatheter wat betreft risico's, behalve dat de adductorkanaalkatheter geen risico op hoofdpijn met zich meebrengt. Deze risico's zijn aanwezig ongeacht het onderzoek, aangezien algemene of spinale anesthesie wordt gebruikt bij alle procedures voor totale knieartroplastiek.

Het enige risico van deelname aan het onderzoek is de mogelijkheid van schending van vertrouwelijkheid en/of privacy. Hieronder volgt een beschrijving van de procedure voor het handhaven van de vertrouwelijkheid. Er is geen direct voordeel voor de deelnemers aan dit onderzoek.

Procedures voor het handhaven van vertrouwelijkheid Een schending van vertrouwelijkheid en/of privacy is een risico van dit onderzoek. Om dit te voorkomen, worden alle verzamelde gegevens elektronisch opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden om de identiteit en informatie van de patiënt te beschermen. Alle informatie wordt alleen door het onderzoeksteam verzameld en beoordeeld. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. Er worden geen patiënt-ID's in de database bijgehouden.