人工膝関節全置換術における連続内転筋管ブロック (CACB) と複合脊髄硬膜外 (CSE) の比較

目的: 可動性、術後の痛み、および鎮痛剤の使用に関して、人工膝関節全置換術の持続的内転筋管ブロック (CACB) と脊椎硬膜外併用 (CSE) を比較します。

仮説: CACB は CSE 術後よりも優れた可動性を提供します。

背景/科学的レビュー:

人工膝関節全置換術 (TKA) は、包括的なマルチモーダル鎮痛レジメンを使用しているにもかかわらず、軽度から重度までさまざまな程度の術後の痛みを伴います 1。 人工膝関節全置換術後の機能回復には、最適な鎮痛が不可欠です 2。 末梢神経ブロックは、鎮痛を改善し、オピオイドの必要量を減らすために一般的に使用されています。 大腿神経を含む神経ブロックの追加は、硬膜外または静脈内の患者制御鎮痛単独 1 と比較して、優れた疼痛管理 3 と入院期間の短縮を提供することが示されています。 しかし、大腿神経ブロックは大腿四頭筋の筋力低下を引き起こし、機能障害や術後の転倒リスクの増加につながる可能性があります 4。 大腿神経ブロック (FNB) とは異なり、内転筋管ブロック (ACB) は主に感覚ブロックであり、大腿四頭筋の筋力と FNB よりも優れた歩行能力を維持しながら、同等の疼痛緩和を提供します5-9。

最近の無作為研究では、歩行、疼痛管理、およびオピオイド消費の点で、脊椎および一般的な術中麻酔の設定において、ACB がプラセボよりも優れていることも示されています 10-12。 最近のレトロスペクティブ コホート研究では、局所浸潤鎮痛法 (LIA) に ACB を追加すると、早期歩行ベンチマークがさらに改善され、LIA のみと比較して自宅退院率が高くなることが示されました9。 CACB と CSE は、Rush University Medical Center や全国で定期的なケアの一環として使用されていますが、CACB と CSE を直接比較した研究はありません。

研究デザイン：部門が資金を提供する、単一センター、前向き、無作為化、並行結果ベースの臨床試験。 一次片側TKAを受ける予定の300人の被験者は、定期的なケアに従ってCSE、CACB +一般、またはCACB +脊髄を受けるように無作為化されます。 被験者は6週間以内に登録されます。

検出力分析: サンプルサイズの計算は、CACB と脊椎麻酔と標準治療 (脊椎硬膜外麻酔、CSE の併用) の主な目的に基づいて、術後 1 日目 (POD1) の歩行距離を改善しました。 パイロット研究の結果に基づいて、CSE グループは POD1 で 111 フィートの標準偏差 (SD) で 159 フィートの平均移動距離を持っていたのに対し、CACB + 脊髄麻酔の被験者は平均で 2 倍の距離を歩いたことがわかりました。類似のSD。

保守的に考えると、CACB + 脊椎麻酔と CACB + 全身麻酔のグループの両方が、平均で少なくとも 35% 遠くまで歩くか、少なくとも CSE グループと同等であると予想されます。

一方向の 3 レベル AVOVA に基づくと、CABC + 脊髄と CSE のプライマリ コントラストが 35% 大きく、α が 5% で 90% の検出力の場合、1 グループあたり 84 人のサンプル サイズが必要です。 サンプル サイズを 100 に増やすと、ドロップアウト率は 16% になります。 合計300人の患者。

治療グループ:

1. 標準的な術後鎮痛剤を用いた標準的な術後連続内転筋管ブロック (0.2% ロピバカインを 6 ～ 8mL/hr で実行) による一般的な術中麻酔。
2. 標準的な術後鎮痛剤を使用した、標準的な術後連続内転筋管ブロック (0.2% ロピバカインを 6 ～ 8mL/hr で実行) による脊椎術中麻酔。
3. 標準的な術後鎮痛剤を使用した標準的な硬膜外麻酔 (0.1% ブピバカインとフェンタニル 5 mcg/mL を 6mL/hr で実行し、1mL q15 ボーラスを使用) による脊椎の術中麻酔。

人口統計/患者の詳細: 年齢、性別、ASA スコア、体重、身長、手術時間、BMI、ウォーカー、杖、自力歩行

リスク/利点:

脊椎硬膜外麻酔、全身麻酔、持続的内転筋管ブロックの組み合わせは、Rush University Medical Center および全国の日常的な麻酔ケアの一部です。 術後鎮痛レジメンは標準治療です。

全身麻酔のリスクには、のどの痛み、吐き気/嘔吐、潜在的な歯の損傷、声帯損傷、精神錯乱、意識障害、脳卒中、死亡などがあります。 局所麻酔 (脊髄) のリスクには、出血 (脊髄血腫)、感染 (髄膜炎)、神経損傷、頭痛、低血圧、排尿困難、および発作が含まれます。 内転筋管カテーテルには頭痛のリスクがないことを除けば、硬膜外カテーテルと内転筋管カテーテルにリスクの違いはありません。 すべての人工膝関節全置換術では全身麻酔または脊椎麻酔が使用されるため、これらのリスクは研究に関係なく存在します。

研究への参加に伴う唯一のリスクは、機密保持および/またはプライバシーの侵害の可能性です。 以下に、機密保持のための手順を説明します。 この研究の参加者に直接的な利益はありません。

機密保持の手順 機密保持および/またはプライバシーの侵害は、この研究のリスクです。 これを防ぐために、収集されたすべてのデータはパスワードで保護されたファイルに電子的に保存され、患者の身元と情報が保護されます。 すべての情報は、研究チームによってのみ収集およびレビューされます。 データは、研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターに保持されます。 データベースには患者の識別子は保持されません。