Kontinuerlig Adductor Canal Block (CACB) vs. Combined Spinal Epidural (CSE) ved total kneartroplastikk

Formål: Sammenlign kontinuerlig adduktorkanalblokk (CACB) med Combined Spinal Epidural (CSE) for total kneartroplastikk når det gjelder mobilitet, postoperativ smerte og bruk av smertestillende midler.

Hypotese: CACB vil gi bedre mobilitet enn CSE postoperativt.

Bakgrunn/vitenskapelig gjennomgang:

Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med varierende grader av smerte postoperativt, fra mild til alvorlig til tross for bruk av omfattende multimodale smertestillende regimer1. Optimalisering av smertelindring er avgjørende for funksjonell restitusjon etter total kneprotese2. Perifere nerveblokker har blitt ofte brukt for å forbedre smertelindring og redusere opioidbehov. Tillegg av nerveblokker som involverer femoralnerven har vist seg å gi overlegen smertekontroll3 og forkortet sykehusopphold sammenlignet med epidural eller intravenøs pasientkontrollert smertestillende alene1. Imidlertid kan femorale nerveblokker resultere i quadriceps-svakhet som fører til funksjonssvikt og økt risiko for å falle postoperativt4. I motsetning til femoral nerveblokker (FNB), er adduktorkanalblokker (ACB) hovedsakelig sensoriske blokker som bevarer quadriceps muskelstyrke og ambulasjonsevne bedre enn FNB, samtidig som de gir tilsvarende smertelindring5-9.

Nylige randomiserte studier har også vist at ACB er overlegen placebo i forbindelse med spinal og generell intraoperativ anestesi når det gjelder ambulasjon, smertekontroll og opioidforbruk10-12. I en nylig retrospektiv kohortstudie var tillegg av ACB til lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) assosiert med ytterligere forbedring av benchmarks for tidlig ambulasjon og en høyere utskrivningsrate i hjemmet sammenlignet med bare LIA9. Mens CACB og CSE brukes som en del av rutinemessig behandling ved Rush University Medical Center og rundt om i landet, har det ikke vært studier som direkte sammenligner CACB med CSE.

Studiedesign: Avdelingsfinansiert, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallell utfallsbasert klinisk studie. 300 personer som er planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA vil bli randomisert til å motta CSE, CACB + Generelt eller CACB + Spinal i henhold til rutinemessig behandling. Emner vil bli påmeldt i ikke mer enn 6 uker.

Kraftanalyse: Prøvestørrelsesberegninger var basert på hovedmålet, CACB pluss spinal anestesi versus standardbehandling (kombinert spinal epidural, CSE) som forbedrer ambulasjonsavstanden på postoperativ dag 1 (POD1). Basert på resultater fra en pilotstudie fant vi at CSE-gruppen ved POD1 hadde en gjennomsnittlig tilbakelagt distanse på 159 fot med et standardavvik (SD) på 111 fot, mens CACB + Spinal anestesi-personene gikk over det dobbelte av avstanden i gjennomsnitt med en lignende SD.

For å være konservative forventer vi at både CACB + Spinal anestesi- og CACB + Generell anestesi-gruppene går minst 35 % lenger i gjennomsnitt, eller minst lik CSE-gruppen.

Basert på en enveis, 3-nivå AVOVA med den primære kontrasten av CABC + Spinal versus CSE ved en 35 % større ambulasjonsforskjell, for 90 % kraft, med α på 5 %, krever en prøvestørrelse på 84 forsøkspersoner per gruppe. Å øke prøvestørrelsen til 100 vil gi en frafallsrate på 16 %. Totalt 300 pasienter.

Behandlingsgrupper:

1. Generell intraoperativ anestesi med standard postoperativ kontinuerlig adduktorkanalblokk (0,2 % ropivakain med 6-8 ml/time) med standard postoperative analgetika.
2. Spinal intraoperativ anestesi med standard postoperativ kontinuerlig adduktorkanalblokk (0,2 % ropivakain med 6-8 ml/time) med standard postoperative analgetika.
3. Spinal intraoperativ anestesi med standard epidural (0,1 % bupivakain med fentanyl 5 mcg/ml kjører med 6 ml/time med 1 ml q15 bolus) med standard postoperative analgetika.

Demografi/pasientspesifikasjoner: Alder, Kjønn, ASA-poengsum, Vekt, Høyde, Driftstid, BMI, Walker, Cane, Uassistert ambulasjon

Risikoer/fordeler:

Kombinert spinal epidural anestesi, generell anestesi og kontinuerlig adduktorkanalblokkering er en del av rutinemessig anestesibehandling ved Rush University Medical Center og rundt om i landet. Postoperative analgesiregimer er standardbehandling.

Risikoer for generell anestesi inkluderer sår hals, kvalme/oppkast, potensiell tannskade, stemmebåndsskade, mental forvirring, bevissthet, hjerneslag, død. Risikoer for regional anestesi (spinal) inkluderer blødning (spinal hematom), infeksjon (meningitt), nerveskade, hodepine, hypotensjon, problemer med vannlating og anfall. Det er ingen forskjell mellom epiduralkateter og adduktorkanalkateter når det gjelder risiko, annet enn at adduktorkanalkateteret ikke har noen risiko for hodepine. Disse risikoene er tilstede uavhengig av studien siden enten generell eller spinal anestesi brukes i alle kneartroplastikkprosedyrer.

Den eneste risikoen forbundet med å delta i studien er potensialet for brudd på konfidensialitet og/eller personvern. Nedenfor er en beskrivelse av prosedyren for å opprettholde konfidensialitet. Det er ingen direkte fordel for deltakerne i denne studien.

Prosedyrer for å opprettholde konfidensialitet Brudd på konfidensialitet og/eller personvern er en risiko ved denne studien. For å forhindre dette vil alle innsamlede data lagres elektronisk i passordbeskyttede filer for å beskytte pasientens identitet og informasjon. All informasjon vil kun bli samlet inn og gjennomgått av forskningsteamet. Data vil bli vedlikeholdt på en passordbeskyttet datamaskin som kun vil være tilgjengelig for studieteamet. Ingen pasientidentifikatorer vil bli opprettholdt i databasen.